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Informe gratuito · Actualizado en noviembre de 2026
Un resumen de dos páginas para fabricantes de productos sanitarios que venden en varios países de la UE. Explica qué exige el MDR a la documentación traducida, qué plazos se acercan y cómo organizar el trabajo para que cada versión lingüística siga alineada con el original.
Qué implica el artículo 10(11) del Reglamento (UE) 2017/745 para el etiquetado y las instrucciones de uso, y por qué la respuesta depende de cada Estado miembro.
Las fechas de 2027 y 2028 para los productos que aún tienen certificados conforme a las directivas, y los documentos que cada paso vuelve a poner en traducción.
IFU y eIFU, manuales, etiquetas, tarjetas de implante, avisos de seguridad, notificaciones de retirada, documentación técnica y declaraciones UE de conformidad.
Catálogos, sitios web, presentaciones y vídeos que deben decir exactamente lo mismo que los documentos regulatorios.
Un proceso certificado ISO 17100, revisión por un segundo lingüista y terminología verificada con su glosario aprobado.
Traducción y revisión, terminología, memorias de traducción, localización de software, maquetación, subtitulación e interpretación.
Equipos de asuntos regulatorios, calidad y documentación técnica de fabricantes de productos sanitarios, y responsables de exportación que abren nuevos mercados en la UE.
Le resultará especialmente útil si está pasando un producto de un certificado conforme a la directiva al MDR, si entra en un nuevo país o si está revisando cómo se aprueban las traducciones dentro de su sistema de calidad.
Qué idiomas exige cada país de la UE, con fuentes oficiales →
Verificado en EUR-Lex el 10 de noviembre de 2026.
El MDR no fija una lista de idiomas. El artículo 10(11) deja la decisión a cada Estado miembro, así que la respuesta cambia según el mercado: algunos aceptan el inglés para productos destinados únicamente a profesionales sanitarios y otros exigen la lengua nacional para cualquier usuario. Compruebe cada país en el que vende y mantenga la lista en su expediente regulatorio.
Normalmente, sí. Pasar un producto de un certificado conforme a la directiva al MDR suele modificar la etiqueta, las instrucciones de uso y la declaración UE de conformidad, y cada texto modificado debe actualizarse en todos los idiomas. Planificar las traducciones junto con la documentación técnica evita retrasos cuando se acerquen los plazos de 2027 y 2028.
En determinadas condiciones, sobre todo para productos destinados a usuarios profesionales. Esas condiciones las fija el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión. La regla lingüística no cambia: las instrucciones electrónicas deben estar disponibles en los idiomas que exija cada Estado miembro.
Con un único glosario aprobado y una memoria de traducción por familia de productos, asignando a cada versión lingüística la misma identificación de revisión que al original y haciendo revisar cada traducción por un segundo lingüista. Así, cualquier cambio en el original muestra con exactitud qué frases hay que actualizar en cada idioma.
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