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Requisitos lingüísticos de la UE para la documentación de producto
¿En qué idiomas deben estar manuales, etiquetas, advertencias y declaraciones? Elija el tipo de producto y los países donde vende y obtenga la lista de idiomas necesarios. La tabla cubre los 27 países de la UE, Noruega, Islandia, Liechtenstein y Suiza.
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Tabla por países
| País | Máquinas | Productos sanitarios, usuarios no profesionales | Productos sanitarios, usuarios profesionales | Productos de consumo | Notas y fuentes |
|---|---|---|---|---|---|
| Alemania | AlemánNorma nacional confirmada | Alemán | AlemánInglés solo con condiciones | AlemánNorma nacional confirmada | Alemania ya ha adoptado su norma nacional sobre el Reglamento de máquinas (MaschinenDG §2): desde el 20 de enero de 2027 las instrucciones, la información de seguridad y la declaración UE de conformidad deben estar en alemán, igual que las instrucciones de montaje y las declaraciones de incorporación. En productos sanitarios, el inglés solo se admite para usuarios profesionales en casos justificados, y la información de seguridad debe seguir estando en alemán o en el idioma del usuario. Fuentes: Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; MaschinenDG §2 (gesetze-im-internet.de); BAuA: MaschinenDG; ProdSG §6 (gesetze-im-internet.de) |
| Austria | Alemán | AlemánDato oficial quizá desactualizado | AlemánSe acepta inglés | Alemán | Para productos sanitarios de uso profesional se acepta el inglés. La tabla de la Comisión indica que los datos de Austria sobre productos sanitarios podrían no estar actualizados. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Bélgica | Neerlandés, Francés, Alemán | Francés, Neerlandés, Alemán | uno de: Francés, Neerlandés, AlemánSe acepta inglés | Neerlandés, Francés, Alemán (según la región lingüística) | La información al consumidor sigue la región lingüística: neerlandés en Flandes, francés en Valonia, alemán en la Comunidad germanófona, neerlandés y francés en Bruselas. Los productos sanitarios para usuarios no profesionales requieren los tres idiomas. No está confirmado si para las máquinas basta un solo idioma regional: consúltelo con el SPF Economía. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014); FPS Economy (BE): safety of machines |
| Bulgaria | Búlgaro | BúlgaroDato oficial quizá desactualizado | BúlgaroSin opción de inglés | Búlgaro | Sin opción de inglés para productos sanitarios profesionales. La tabla de la Comisión indica que los datos de Bulgaria podrían no estar actualizados. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Chequia | Checo | Checo | ChecoSin opción de inglés | ChecoNorma nacional confirmada | Checo incluso en las instrucciones de productos sanitarios profesionales. La declaración de conformidad de productos sanitarios puede estar en checo, eslovaco o inglés. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Czech Trade Inspection Authority: seller information duties |
| Chipre | GriegoConsultar con la autoridad | GriegoDato oficial quizá desactualizado | GriegoSe acepta inglés | Griego | Griego. Para productos sanitarios profesionales y la declaración de conformidad se acepta el inglés. Para máquinas, consulte con la autoridad nacional si basta el inglés. La tabla de la Comisión aún cita la ley chipriota de productos sanitarios anterior al MDR. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Croacia | Croata | Croata | CroataInglés solo con condiciones | Croata | Inglés en productos sanitarios profesionales solo con el acuerdo del usuario profesional. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Dinamarca | Danés | Danés | DanésInglés solo con condiciones | Danés | Inglés en productos sanitarios profesionales solo previa solicitud. La declaración de conformidad de productos sanitarios puede estar en inglés. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Eslovaquia | Eslovaco | Eslovaco | EslovacoInglés solo con condiciones | EslovacoNorma nacional confirmada | Los consumidores deben recibir la información en eslovaco salvo que acepten otro idioma que entiendan. Las etiquetas de productos sanitarios profesionales pueden estar en inglés, pero las instrucciones de uso deben estar en eslovaco; el inglés en las interfaces de software profesionales debe explicarse en las instrucciones en eslovaco. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Slovak Ministry of Economy: Act 108/2024 on consumer protection (EN, PDF) |
| Eslovenia | Esloveno | EslovenoDato oficial quizá desactualizado | EslovenoSe acepta inglés | Esloveno | Esloveno, también en la declaración de conformidad de productos sanitarios. Las instrucciones de productos de uso profesional pueden estar en un idioma comprensible para el usuario (normalmente inglés). La tabla de la Comisión indica que Eslovenia aún aplica su ley de productos sanitarios anterior al MDR. Los requisitos en las zonas bilingües italiana y húngara no están confirmados. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| España | Español | Español | EspañolSin opción de inglés | Español + Catalán (Cataluña)Norma nacional confirmada | Español en todo el país. En Cataluña, el Código de Consumo da a los consumidores derecho a la información en catalán; el Tribunal Constitucional lo avaló con una reserva interpretativa y los tribunales han confirmado sanciones. Sin opción de inglés para productos sanitarios profesionales. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; BOE: Real Decreto 1468/1988 (labelling of industrial products); BOE: Constitutional Court ruling on the Catalan Consumer Code (2017) |
| Estonia | Estonio | Estonio | EstonioInglés solo con condiciones | EstonioNorma nacional confirmada | Los profesionales pueden aceptar el inglés, pero la Ley de la Lengua les da derecho a pedir el estonio. Los consumidores deben recibir el estonio salvo acuerdo en contrario. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; TTJA (EE): consumer protection requirements; Riigi Teataja (EE): Consumer Protection Act (2023 version) |
| Finlandia | Finés, Sueco | Finés, Sueco | Finés, SuecoInglés solo con condiciones | Finés, Sueco | País bilingüe: prevea finés y sueco. La información necesaria para el uso seguro de un producto sanitario debe estar en ambos idiomas, también para usuarios profesionales. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Francia | Francés | Francés | FrancésSin opción de inglés | FrancésNorma nacional confirmada | La Loi Toubon exige el francés en instrucciones de uso y condiciones de garantía, con multas por infracción. Con el Reglamento de máquinas, desde el 20 de enero de 2027 las instrucciones de las máquinas pueden entregarse en formato digital, pero debe facilitarse gratis una copia en papel si se solicita. Sin opción de inglés para productos sanitarios profesionales. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Légifrance: Loi n° 94-665 (Loi Toubon); French Ministry of Agriculture: buying safe new machinery (PDF, 2010, Machinery Directive) |
| Grecia | Griego | GriegoDato oficial quizá desactualizado | GriegoInglés solo con condiciones | Griego | Las normas de productos sanitarios que recoge la Comisión son todavía anteriores al MDR. Inglés en productos profesionales solo con la aprobación de la autoridad competente. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Hungría | Húngaro | HúngaroDato oficial quizá desactualizado | HúngaroSin opción de inglés | HúngaroConsultar con la autoridad | Sin opción de inglés para productos sanitarios profesionales. Para la información al consumidor, consulte con la autoridad nacional de consumo, que vigila las normas sobre el húngaro. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Hungarian consumer protection authority: press release on Hungarian-language rules for advertising and shop notices (PDF, Jul 2026) |
| Irlanda | InglésConsultar con la autoridad | Inglés | InglésSe acepta inglés | Inglés | Para productos sanitarios basta el inglés; el irlandés es opcional. Para máquinas, confirme con la autoridad nacional que basta el inglés. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Islandia | IslandésConsultar con la autoridad | Islandés | IslandésSe acepta inglés | IslandésConsultar con la autoridad | País del EEE. Las instrucciones para usuarios no profesionales de productos sanitarios de clase I y IIa también pueden estar en inglés o en una lengua nórdica distinta del finés. Para máquinas y productos de consumo, consulte con la autoridad nacional. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025 |
| Italia | Italiano | ItalianoDato oficial quizá desactualizado | ItalianoSin opción de inglés | ItalianoNorma nacional confirmada | En la información al consumidor, el italiano debe ser al menos tan visible como cualquier otro idioma. Las tarjetas de implante requieren italiano e inglés. Sin opción de inglés para productos sanitarios profesionales. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Normattiva: Codice del consumo (D.Lgs. 206/2005), art. 9 |
| Letonia | Letón | Letón | LetónInglés solo con condiciones | LetónNorma nacional confirmada | La Ley de la Lengua Oficial se aplica con multas administrativas. Incluso la declaración de conformidad de productos sanitarios debe estar en letón. Inglés en productos profesionales solo en centros sanitarios que lo acepten. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Likumi.lv: Official Language Law |
| Liechtenstein | AlemánConsultar con la autoridad | Alemán | AlemánInglés solo con condiciones | AlemánConsultar con la autoridad | País del EEE de habla alemana, en unión aduanera con Suiza. Para máquinas y productos de consumo, consulte con la autoridad nacional. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025 |
| Lituania | Lituano | LituanoDato oficial quizá desactualizado | LituanoSin opción de inglés | LituanoNorma nacional confirmada | Sin opción de inglés para productos sanitarios profesionales. El artículo 17 de la Ley de la Lengua del Estado exige el lituano en los nombres y descripciones de los productos. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; e-seimas (LT): Law on the State Language, official translation (Art. 17) |
| Luxemburgo | uno de: Francés, Alemán | uno de: Francés, Alemán, LuxemburguésDato oficial quizá desactualizado | uno de: Francés, Alemán, LuxemburguésSe acepta inglés | uno de: Francés, Alemán, Luxemburgués | Con la Directiva de máquinas, ILNAS acepta instrucciones en una de las lenguas oficiales de Luxemburgo, en la práctica francés o alemán. La ley luxemburguesa que aplica el Reglamento de máquinas fija sanciones pero ninguna regla lingüística: para máquinas comercializadas desde el 20 de enero de 2027, consúltelo con ILNAS. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014); ILNAS (LU): Machinery Directive factsheet (PDF, 2021) |
| Malta | uno de: Maltés, Inglés | uno de: Maltés, Inglés | uno de: Maltés, InglésSe acepta inglés | uno de: Inglés, Maltés | El maltés y el inglés son oficiales: para productos sanitarios y, en la práctica, para otros productos basta el inglés. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Noruega | Noruego | Noruego | NoruegoSin opción de inglés | Noruego | País del EEE. Las interfaces de software de productos sanitarios también deben estar en noruego, salvo términos estándar como On/Off. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Países Bajos | Neerlandés | Neerlandés | NeerlandésSe acepta inglés | Neerlandés | Los consumidores necesitan neerlandés. Para productos sanitarios profesionales y la declaración de conformidad se acepta ampliamente el inglés. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Polonia | Polaco | Polaco | PolacoSe acepta inglés | PolacoNorma nacional confirmada | La Ley de la lengua polaca exige el polaco en instrucciones, advertencias y condiciones de garantía para consumidores, con multas. No se aplica a las ventas entre empresas. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Dziennik Ustaw: Act on the Polish language (1999) |
| Portugal | Portugués | Portugués | PortuguésSin opción de inglés | Portugués | Sin opción de inglés en las instrucciones de productos sanitarios profesionales; la declaración de conformidad puede estar en inglés. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Rumanía | Rumano | Rumano | RumanoInglés solo con condiciones | Rumano | El inglés en productos sanitarios profesionales requiere la aprobación de la autoridad competente, basada en el consentimiento escrito del profesional sanitario. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Suecia | Sueco | Sueco | SuecoSin opción de inglés | Sueco | Sueco, incluso en las instrucciones de productos sanitarios profesionales. La declaración de conformidad puede estar en inglés. Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas (EUR-Lex); Comisión Europea: requisitos lingüísticos para productos sanitarios (MDR), Rev. 3, ago. 2025; Comisión Europea: requisitos lingüísticos nacionales para juguetes (resumen, 2014) |
| Suiza | Alemán, Francés, ItalianoNorma nacional confirmada | Alemán, Francés, Italiano | Alemán, Francés, ItalianoInglés solo con condiciones | Alemán, Francés, Italiano (según la región lingüística)Norma nacional confirmada | Fuera de la UE y del EEE. Las instrucciones deben estar en la lengua oficial de la región de uso, pero las advertencias escritas en alemán, francés e italiano, así que las máquinas vendidas en todo el país necesitan los tres. Los productos sanitarios para usuarios no profesionales también; menos idiomas o solo inglés únicamente con condiciones estrictas para profesionales. Fuentes: Fedlex: Product Safety Ordinance (PrSV, SR 930.111); Fedlex: Medical Devices Ordinance (MepV, SR 812.213), Art. 16; Swissmedic: FAQ on medical devices |
Leyenda
Norma nacional confirmada el país tiene una norma nacional confirmada para este tipo de producto.
Regla general según la lengua o lenguas oficiales del país (regla de la Directiva de máquinas hasta el 19 de enero de 2027) o los resúmenes oficiales indicados abajo.
Consultar con la autoridad no hemos podido confirmarlo en una fuente oficial: consulte con la autoridad nacional antes de planificar.
Dato oficial quizá desactualizado la tabla de la Comisión marca los datos del país sobre productos sanitarios como no actualizados recientemente, o aún cita legislación nacional anterior al MDR.
Las normas detrás de la tabla
Las normas de producto de la UE no enumeran idiomas. La mayoría exige instrucciones e información de seguridad "en una lengua fácilmente comprensible" para los usuarios, determinada por el Estado miembro donde se comercializa el producto; las normas de productos sanitarios exigen una lengua oficial de la UE elegida por ese Estado miembro. Por eso la respuesta cambia según el país.
Reglamento de máquinas Regulation (EU) 2023/1230
Art. 10, apdo. 7: instrucciones e información de seguridad; art. 11, apdo. 7: instrucciones de montaje de cuasi máquinas; art. 21, apdo. 2: declaración UE de conformidad traducida a la lengua o lenguas exigidas por el Estado miembro. Sustituye a la Directiva 2006/42/CE. Se aplica desde 20 de enero de 2027. Para profundizar →
Reglamento de productos sanitarios Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Art. 10, apdo. 11: etiqueta e instrucciones de uso en las lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro; art. 19, apdo. 1: declaración UE de conformidad. El IVDR (Reglamento (UE) 2017/746, art. 10, apdo. 10) establece la misma regla para el diagnóstico in vitro. Se aplica desde 26 de mayo de 2021.
Reglamento relativo a la seguridad general de los productos Regulation (EU) 2023/988 (GPSR)
Art. 9, apdo. 7: instrucciones e información de seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores, determinada por el Estado miembro. Se aplica a los productos de consumo sin normas más específicas. Se aplica desde 13 de diciembre de 2024. Para profundizar →
Baja tensión, compatibilidad electromagnética y equipos radioeléctricos Directives 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/53/EU
LVD art. 6, apdo. 7 y RED art. 10, apdo. 8: instrucciones e información de seguridad; CEM art. 7, apdo. 7: instrucciones e información del art. 18; en una lengua fácilmente comprensible para consumidores y otros usuarios finales, determinada por el Estado miembro. La RED se aplica desde el 13 de junio de 2016. Se aplica desde 20 de abril de 2016.
Reglamento de productos de construcción Regulation (EU) 2024/3110 (CPR)
Art. 22, apdo. 6: información del producto, instrucciones e información de seguridad; art. 16, apdo. 4: declaración de prestaciones y conformidad, en las lenguas que determine el Estado miembro. Se aplica desde 8 de enero de 2026.
Equipos de protección individual Regulation (EU) 2016/425
Art. 8, apdo. 7: instrucciones e información en una lengua fácilmente comprensible para consumidores y otros usuarios finales, determinada por el Estado miembro. Se aplica desde 21 de abril de 2018.
Seguridad de los juguetes Directive 2009/48/EC → Regulation (EU) 2025/2509
Hoy: Directiva 2009/48/CE, art. 4, apdo. 7 y art. 11, apdo. 3 (advertencias). Desde el 1 de agosto de 2030 se aplica el nuevo Reglamento de seguridad de los juguetes: art. 7, apdos. 7 y 8, y un pasaporte digital de producto sustituye a la declaración de conformidad. Se aplica desde 1 de agosto de 2030.
Acta Europea de Accesibilidad Directive (EU) 2019/882
Art. 7, apdo. 7: instrucciones e información de seguridad en una lengua fácilmente comprensible para consumidores y otros usuarios finales, determinada por el Estado miembro, para los productos incluidos. Se aplica desde 28 de junio de 2025.
Próximos pasos prácticos
Parta de los países donde ya vende y de los previstos para los próximos dos años, no solo del pedido actual. Traduzca primero la información de seguridad: advertencias, uso seguro y mantenimiento son lo que revisan las autoridades. Mantenga un único glosario aprobado por idioma para que manuales, etiquetas, software y declaración de conformidad usen los mismos términos. Donde un país acepta el inglés para usuarios profesionales, deje constancia de la decisión y del motivo en la documentación técnica.