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Checklist MDR: ¿están listas sus etiquetas, instrucciones de uso y traducciones?

Responda a 23 preguntas sobre idiomas, etiquetas, instrucciones de uso y los demás documentos que el MDR exige en la lengua del usuario. Obtendrá una puntuación y consejos prácticos para cada sección. La fuente legal de cada pregunta figura al final de la página. Esta checklist trata solo el etiquetado y la traducción, no el MDR en su conjunto.

Checklist MDR de etiquetado y traducción, DEMA Solutions ·

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1. Mercados e idiomas 0/4

¿Mantiene una lista actualizada de los países de la UE en los que se vende cada producto?

Sí No

¿Sabe qué idiomas exige cada país para las etiquetas y las instrucciones de uso?

Sí No

¿Ha comprobado dónde se acepta el inglés para los productos destinados exclusivamente a profesionales?

Sí No

¿Forma parte la lista de idiomas de su documentación reglamentaria y se revisa cada vez que entra en un nuevo mercado?

Sí No

2. Etiquetas e instrucciones de uso 0/4

¿Se aprueban los textos de origen de etiquetas e instrucciones de uso antes de empezar la traducción?

Sí No

¿Lleva cada versión lingüística la misma identificación de revisión que el original?

Sí No

¿Utiliza símbolos armonizados para reducir el texto que hay que traducir en las etiquetas?

Sí No

¿Deja el diseño de la etiqueta espacio suficiente para el idioma de destino más largo?

Sí No

3. Instrucciones de uso electrónicas (eIFU) 0/3

¿Ha comprobado si sus productos pueden acogerse a las instrucciones de uso electrónicas?

Sí No

¿Están disponibles las instrucciones electrónicas en todos los idiomas que exige cada mercado?

Sí No

¿Puede facilitar instrucciones en papel, sin coste adicional, cuando un usuario las solicita?

Sí No

4. Otros documentos en la lengua del usuario 0/4

¿Está traducida la declaración UE de conformidad para cada país que lo exige?

Sí No

¿Pueden traducirse y emitirse las notas de seguridad en días, y no en semanas?

Sí No

En el caso de los productos implantables, ¿están disponibles la tarjeta de implante y la información para el paciente en los idiomas exigidos?

Sí No

¿Está redactada la información destinada al paciente de modo que un profano pueda entenderla en todos los idiomas?

Sí No

5. Terminología y calidad de la traducción 0/4

¿Dispone de un glosario multilingüe aprobado para cada familia de productos?

Sí No

¿Mantiene una memoria de traducción, de modo que las frases aprobadas se reutilicen en cada revisión?

Sí No

¿Revisa cada traducción un segundo lingüista cualificado?

Sí No

¿Está su proveedor de traducción cualificado y supervisado dentro de su sistema de gestión de la calidad?

Sí No

6. Control de cambios y plazos 0/4

¿Sabe qué productos siguen amparados por certificados emitidos conforme a las directivas y qué plazo del MDR se aplica a cada uno?

Sí No

¿Está la traducción incluida en el calendario de transición de esos productos?

Sí No

Cuando cambia el texto de origen, ¿puede ver exactamente qué frases cambian en cada idioma?

Sí No

¿Se archivan las traducciones aprobadas por versión, para poder mostrarlas a un auditor o al organismo notificado?

Sí No

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Fuentes

Referencias por pregunta

P2, P8: MDR, artículo 10(11)
P3: MDR, artículo 10(11), y normativa nacional
P6: MDR, anexo I, sección 23.4(y)
P7: MDR, anexo I, sección 23.1(h)
P9: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226, artículo 3
P10: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226, artículo 5(11)
P11: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226, artículo 5(3)
P12: MDR, artículo 19(1)
P13: MDR, artículo 89(8)
P14, P15: MDR, artículo 18
P18: ISO 17100 (revisión por una segunda persona)
P19: MDR, artículo 10(9)(d)
P20: Reglamento (UE) 2023/607
P23: MDR, artículo 10(8)

P1, P4, P5, P16, P17, P21 y P22 no tienen referencia: son buenas prácticas, recomendadas pero no exigidas por la ley. P18 se basa en una norma (ISO 17100), no en la legislación.

Contrastado con EUR-Lex el 11 de noviembre de 2026. Esta checklist es una orientación general, no asesoramiento jurídico.

Preguntas frecuentes

¿Qué abarca esta checklist MDR?

Las etiquetas, las instrucciones de uso, las instrucciones de uso electrónicas y los demás documentos que el MDR exige en la lengua del usuario, como la declaración UE de conformidad, las notas de seguridad y las tarjetas de implante. No abarca el resto del cumplimiento del MDR, como los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la evaluación clínica o el seguimiento poscomercialización.

¿Qué idiomas exige el MDR?

El MDR no enumera idiomas. El artículo 10(11) deja la decisión a cada Estado miembro, por lo que los idiomas exigidos varían según el mercado, y algunos países aceptan el inglés para los productos destinados exclusivamente a profesionales.

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