Us demanem algunes dades per enviar-vos l’informe i, ocasionalment, compartir articles o recursos útils sobre traducció, localització i maquetació. Les vostres dades sempre es tracten d’acord amb la nostra Política de privadesa.
És possible. De tant en tant podem compartir recursos, articles o novetats que us poden ser útils per a la comunicació multilingüe o les necessitats de localització. Podeu donar-vos de baixa d’aquestes comunicacions en qualsevol moment.
Informe gratuït · Actualitzat el novembre de 2026
Un resum de dues pàgines pensat per als fabricants de productes sanitaris que venen a diversos països de la UE. Explica què demana l'MDR a la documentació traduïda, quins terminis s'acosten i com organitzar la feina perquè cada versió lingüística es mantingui alineada amb l'original.
Què implica l'article 10(11) del Reglament (UE) 2017/745 per a les etiquetes i les instruccions d'ús, i per què la resposta depèn de cada estat membre.
Les dates de 2027 i 2028 per als productes que encara tenen certificats emesos segons les directives, i els documents que cada canvi torna a posar en traducció.
IFU i eIFU, manuals, etiquetes, targetes d'implant, avisos de seguretat, notificacions de retirada, expedients tècnics i declaracions UE de conformitat.
Catàlegs, webs, presentacions i vídeos que han de dir exactament el mateix que els documents reglamentaris.
Un procés certificat ISO 17100, revisió per part d'un segon lingüista i terminologia verificada amb el vostre glossari aprovat.
Traducció i revisió, terminologia, memòria de traducció, localització de programari, maquetació, subtitulació i interpretació.
Equips d'afers reglamentaris, qualitat i documentació tècnica de fabricants de productes sanitaris, i els responsables d'exportació que obren nous mercats a la UE.
És especialment útil quan passeu un producte d'un certificat de directiva a l'MDR, quan entreu en un país nou o quan reviseu com s'aproven les traduccions dins del vostre sistema de qualitat.
Quines llengües exigeix cada país de la UE, amb fonts oficials →
Verificat a EUR-Lex el 10 de novembre de 2026.
L'MDR no enumera cap llengua. L'article 10(11) deixa la decisió a cada estat membre, de manera que la resposta canvia segons el mercat: alguns accepten l'anglès per als productes que només utilitzen professionals sanitaris i d'altres exigeixen la llengua nacional per a qualsevol usuari. Convé comprovar-ho en cada país on es ven el producte i mantenir la llista a l'expedient reglamentari.
Normalment, sí. Passar un producte d'un certificat de directiva a l'MDR sol modificar l'etiqueta, les instruccions d'ús i la declaració UE de conformitat, i cada text modificat s'ha d'actualitzar en totes les llengües. Planificar les traduccions alhora que l'expedient tècnic evita retards a prop dels terminis de 2027 i 2028.
En determinades condicions, sobretot per als productes destinats a usuaris professionals. El Reglament d'execució (UE) 2021/2226 de la Comissió fixa aquestes condicions. La norma lingüística no canvia: les instruccions electròniques han d'estar disponibles en les llengües que exigeixi cada estat membre.
Amb un únic glossari aprovat i una memòria de traducció per a cada família de productes, assignant a cada versió lingüística la mateixa identificació de revisió que l'original i fent que un segon lingüista revisi cada traducció. Així, quan l'original canvia, es veu exactament quines frases cal actualitzar en cada llengua.
Obteniu l'informe gratuït
Empleneu el breu formulari de la part superior d'aquesta pàgina per descarregar el PDF.