Autoavaluació gratuïta

Checklist MDR: les vostres etiquetes, IFU i traduccions estan a punt?

Responeu 23 preguntes sobre idiomes, etiquetes, instruccions d'ús i els altres documents que l'MDR exigeix en la llengua de l'usuari. Obtindreu una puntuació i consells pràctics per a cada secció. La font legal de cada pregunta figura al final de la pàgina. Aquesta checklist cobreix només l'etiquetatge i la traducció, no tot l'MDR.

Checklist MDR d'etiquetatge i traducció, DEMA Solutions ·

0 / 23 respostes · Puntuació: 0%

1. Mercats i idiomes 0/4

Teniu una llista actualitzada dels països de la UE on es ven cada producte?

Sí No

Sabeu quines llengües exigeix cada país per a les etiquetes i les instruccions d'ús?

Sí No

Heu comprovat on s'accepta l'anglès per als productes que només fan servir professionals?

Sí No

La llista d'idiomes forma part del vostre expedient reglamentari i la reviseu cada vegada que entreu en un mercat nou?

Sí No

2. Etiquetes i instruccions d'ús 0/4

Els textos d'origen de les etiquetes i de les IFU s'aproven abans de començar la traducció?

Sí No

Cada versió lingüística porta la mateixa identificació de revisió que el text d'origen?

Sí No

Feu servir símbols harmonitzats per reduir el text que cal traduir a les etiquetes?

Sí No

El disseny de l'etiqueta deixa espai per a la llengua de destinació més llarga?

Sí No

3. Instruccions electròniques (eIFU) 0/3

Heu comprovat si els vostres productes compleixen les condicions per utilitzar instruccions d'ús electròniques?

Sí No

Les instruccions electròniques estan disponibles en totes les llengües que exigeix el mercat?

Sí No

Podeu proporcionar instruccions en paper, sense cost addicional, quan un usuari les demana?

Sí No

4. Altres documents en la llengua de l'usuari 0/4

La declaració UE de conformitat està traduïda per a cada país que ho exigeix?

Sí No

Podeu traduir i emetre les notes de seguretat en qüestió de dies, no de setmanes?

Sí No

En el cas dels productes implantables, la targeta d'implant i la informació per al pacient estan disponibles en les llengües exigides?

Sí No

La informació adreçada als pacients està redactada perquè una persona no experta l'entengui en totes les llengües?

Sí No

5. Terminologia i qualitat de la traducció 0/4

Teniu un glossari multilingüe aprovat per a cada família de productes?

Sí No

Manteniu una memòria de traducció, de manera que les frases aprovades es reutilitzin a cada revisió?

Sí No

Cada traducció la revisa un segon lingüista qualificat?

Sí No

El vostre proveïdor de traducció està qualificat i supervisat dins del vostre sistema de gestió de la qualitat?

Sí No

6. Control de canvis i terminis 0/4

Sabeu quins productes depenen encara de certificats emesos d'acord amb les directives i quin termini de l'MDR s'aplica a cadascun?

Sí No

La traducció està prevista en el calendari de transició d'aquests productes?

Sí No

Quan canvia el text d'origen, podeu veure exactament quines frases canvien en cada llengua?

Sí No

Les traduccions aprovades s'arxiven per versió, de manera que les podeu mostrar a un auditor o a l'organisme notificat?

Sí No

El vostre resultat

Responeu totes les preguntes per veure el resultat complet.

Reserveu una trucada amb María

Desbloquegeu el vostre pla de millora

Consulteu els consells de cada secció, imprimiu-los o deseu-los en PDF i rebeu-ne una còpia per correu electrònic.

Les respostes només es desen en aquest navegador.

Desbloquegeu el pla de millora

Fonts

Referències per pregunta

P2, P8: MDR, article 10(11)
P3: MDR, article 10(11), i normes nacionals
P6: MDR, annex I, secció 23.4(y)
P7: MDR, annex I, secció 23.1(h)
P9: Reglament d'execució (UE) 2021/2226, article 3
P10: Reglament d'execució (UE) 2021/2226, article 5(11)
P11: Reglament d'execució (UE) 2021/2226, article 5(3)
P12: MDR, article 19(1)
P13: MDR, article 89(8)
P14, P15: MDR, article 18
P18: ISO 17100 (revisió per una segona persona)
P19: MDR, article 10(9)(d)
P20: Reglament (UE) 2023/607
P23: MDR, article 10(8)

P1, P4, P5, P16, P17, P21 i P22 no tenen referència: són bones pràctiques, recomanades però no exigides per la llei. P18 es basa en una norma (ISO 17100), no en la legislació.

Contrastat amb EUR-Lex l'11 de novembre de 2026. Aquesta checklist és una orientació general, no assessorament jurídic.

Preguntes freqüents

Què cobreix aquesta checklist MDR?

Les etiquetes, les instruccions d'ús, les instruccions electròniques i els altres documents que l'MDR exigeix en la llengua de l'usuari, com ara la declaració UE de conformitat, les notes de seguretat i les targetes d'implant. No cobreix la resta del compliment de l'MDR, com ara els requisits generals de seguretat i funcionament, l'avaluació clínica o el seguiment postcomercialització.

Quines llengües exigeix l'MDR?

L'MDR no enumera les llengües. L'article 10(11) deixa l'elecció a cada estat membre, de manera que les llengües exigides varien segons el mercat, i alguns països accepten l'anglès per als productes que només fan servir professionals.

Es desen les vostres respostes?

Les vostres respostes es queden al navegador mentre completeu la checklist. Només s'envien si trieu rebre els resultats per correu electrònic.