Eina de consulta gratuïta
Requisits lingüístics de la UE per a la documentació de producte
En quines llengües han de ser els manuals, les etiquetes, els advertiments i les declaracions? Trieu el tipus de producte i els països on veneu i obtindreu la llista de llengües necessàries. La taula cobreix els 27 països de la UE, Noruega, Islàndia, Liechtenstein i Suïssa.
Darrera revisió:
Seleccioneu almenys un país per veure les llengües necessàries.
Taula per països
| País | Màquines | Productes sanitaris, usuaris no professionals | Productes sanitaris, usuaris professionals | Productes de consum | Notes i fonts |
|---|---|---|---|---|---|
| Alemanya | AlemanyNorma nacional confirmada | Alemany | AlemanyAnglès només amb condicions | AlemanyNorma nacional confirmada | Alemanya ja ha adoptat la seva norma nacional sobre el Reglament de màquines (MaschinenDG §2): des del 20 de gener de 2027 les instruccions, la informació de seguretat i la declaració UE de conformitat han de ser en alemany, igual que les instruccions de muntatge i les declaracions d'incorporació. En productes sanitaris, l'anglès només s'admet per a usuaris professionals en casos justificats, i la informació de seguretat ha de continuar sent en alemany o en la llengua de l'usuari. Fonts: Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; MaschinenDG §2 (gesetze-im-internet.de); BAuA: MaschinenDG; ProdSG §6 (gesetze-im-internet.de) |
| Àustria | Alemany | AlemanyDada oficial potser no actualitzada | AlemanyS'accepta l'anglès | Alemany | Per als productes sanitaris d'ús professional s'accepta l'anglès. La taula de la Comissió indica que les dades d'Àustria sobre productes sanitaris podrien no estar actualitzades. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Bèlgica | Neerlandès, Francès, Alemany | Francès, Neerlandès, Alemany | una de: Francès, Neerlandès, AlemanyS'accepta l'anglès | Neerlandès, Francès, Alemany (segons la regió lingüística) | La informació al consumidor segueix la regió lingüística: neerlandès a Flandes, francès a Valònia, alemany a la Comunitat germanòfona, neerlandès i francès a Brussel·les. Els productes sanitaris per a usuaris no professionals requereixen les tres llengües. No està confirmat si per a les màquines n'hi ha prou amb una sola llengua regional: consulteu-ho amb l'SPF Economia. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014); FPS Economy (BE): safety of machines |
| Bulgària | Búlgar | BúlgarDada oficial potser no actualitzada | BúlgarSense opció d'anglès | Búlgar | Sense opció d'anglès per a productes sanitaris professionals. La taula de la Comissió indica que les dades de Bulgària podrien no estar actualitzades. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Croàcia | Croat | Croat | CroatAnglès només amb condicions | Croat | Anglès en productes sanitaris professionals només amb l'acord de l'usuari professional. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Dinamarca | Danès | Danès | DanèsAnglès només amb condicions | Danès | Anglès en productes sanitaris professionals només amb sol·licitud prèvia. La declaració de conformitat de productes sanitaris pot ser en anglès. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Eslovàquia | Eslovac | Eslovac | EslovacAnglès només amb condicions | EslovacNorma nacional confirmada | Els consumidors han de rebre la informació en eslovac llevat que acceptin una altra llengua que entenguin. Les etiquetes de productes sanitaris professionals poden ser en anglès, però les instruccions d'ús han de ser en eslovac; l'anglès a les interfícies de programari professionals s'ha d'explicar a les instruccions en eslovac. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Slovak Ministry of Economy: Act 108/2024 on consumer protection (EN, PDF) |
| Eslovènia | Eslovè | EslovèDada oficial potser no actualitzada | EslovèS'accepta l'anglès | Eslovè | Eslovè, també a la declaració de conformitat de productes sanitaris. Les instruccions de productes d'ús professional poden ser en una llengua comprensible per a l'usuari (normalment l'anglès). La taula de la Comissió indica que Eslovènia encara aplica la seva llei de productes sanitaris anterior al MDR. Els requisits a les zones bilingües italiana i hongaresa no estan confirmats. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Espanya | Espanyol | Espanyol | EspanyolSense opció d'anglès | Espanyol + Català (Catalunya)Norma nacional confirmada | Castellà a tot l'Estat. A Catalunya, el Codi de consum dona als consumidors el dret a la informació en català; el Tribunal Constitucional el va avalar amb una reserva interpretativa i els tribunals han confirmat sancions. Sense opció d'anglès per a productes sanitaris professionals. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; BOE: Real Decreto 1468/1988 (labelling of industrial products); BOE: Constitutional Court ruling on the Catalan Consumer Code (2017) |
| Estònia | Estonià | Estonià | EstoniàAnglès només amb condicions | EstoniàNorma nacional confirmada | Els professionals poden acceptar l'anglès, però la Llei de la llengua els dona dret a demanar l'estonià. Els consumidors han de rebre l'estonià llevat que acordin el contrari. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; TTJA (EE): consumer protection requirements; Riigi Teataja (EE): Consumer Protection Act (2023 version) |
| Finlàndia | Finès, Suec | Finès, Suec | Finès, SuecAnglès només amb condicions | Finès, Suec | País bilingüe: preveieu finès i suec. La informació necessària per a l'ús segur d'un producte sanitari ha de ser en totes dues llengües, també per a usuaris professionals. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| França | Francès | Francès | FrancèsSense opció d'anglès | FrancèsNorma nacional confirmada | La Loi Toubon exigeix el francès a les instruccions d'ús i les condicions de garantia, amb multes per infracció. Amb el Reglament de màquines, des del 20 de gener de 2027 les instruccions de les màquines es poden lliurar en format digital, però s'ha de facilitar gratuïtament una còpia en paper si es demana. Sense opció d'anglès per a productes sanitaris professionals. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Légifrance: Loi n° 94-665 (Loi Toubon); French Ministry of Agriculture: buying safe new machinery (PDF, 2010, Machinery Directive) |
| Grècia | Grec | GrecDada oficial potser no actualitzada | GrecAnglès només amb condicions | Grec | Les normes de productes sanitaris que recull la Comissió són encara anteriors al MDR. Anglès en productes professionals només amb l'aprovació de l'autoritat competent. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Hongria | Hongarès | HongarèsDada oficial potser no actualitzada | HongarèsSense opció d'anglès | HongarèsConsulteu l'autoritat | Sense opció d'anglès per a productes sanitaris professionals. Per a la informació al consumidor, consulteu l'autoritat nacional de consum, que vetlla per les normes sobre l'hongarès. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Hungarian consumer protection authority: press release on Hungarian-language rules for advertising and shop notices (PDF, Jul 2026) |
| Irlanda | AnglèsConsulteu l'autoritat | Anglès | AnglèsS'accepta l'anglès | Anglès | Per a productes sanitaris n'hi ha prou amb l'anglès; l'irlandès és opcional. Per a màquines, confirmeu amb l'autoritat nacional que n'hi ha prou amb l'anglès. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Islàndia | IslandèsConsulteu l'autoritat | Islandès | IslandèsS'accepta l'anglès | IslandèsConsulteu l'autoritat | País de l'EEE. Les instruccions per a usuaris no professionals de productes sanitaris de classe I i IIa també poden ser en anglès o en una llengua nòrdica que no sigui el finès. Per a màquines i productes de consum, consulteu l'autoritat nacional. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025 |
| Itàlia | Italià | ItaliàDada oficial potser no actualitzada | ItaliàSense opció d'anglès | ItaliàNorma nacional confirmada | En la informació al consumidor, l'italià ha de ser almenys tan visible com qualsevol altra llengua. Les targetes d'implant requereixen italià i anglès. Sense opció d'anglès per a productes sanitaris professionals. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Normattiva: Codice del consumo (D.Lgs. 206/2005), art. 9 |
| Letònia | Letó | Letó | LetóAnglès només amb condicions | LetóNorma nacional confirmada | La Llei de la llengua oficial s'aplica amb multes administratives. Fins i tot la declaració de conformitat de productes sanitaris ha de ser en letó. Anglès en productes professionals només en centres sanitaris que ho acceptin. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Likumi.lv: Official Language Law |
| Liechtenstein | AlemanyConsulteu l'autoritat | Alemany | AlemanyAnglès només amb condicions | AlemanyConsulteu l'autoritat | País de l'EEE de parla alemanya, en unió duanera amb Suïssa. Per a màquines i productes de consum, consulteu l'autoritat nacional. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025 |
| Lituània | Lituà | LituàDada oficial potser no actualitzada | LituàSense opció d'anglès | LituàNorma nacional confirmada | Sense opció d'anglès per a productes sanitaris professionals. L'article 17 de la Llei de la llengua de l'Estat exigeix el lituà en els noms i descripcions dels productes. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; e-seimas (LT): Law on the State Language, official translation (Art. 17) |
| Luxemburg | una de: Francès, Alemany | una de: Francès, Alemany, LuxemburguèsDada oficial potser no actualitzada | una de: Francès, Alemany, LuxemburguèsS'accepta l'anglès | una de: Francès, Alemany, Luxemburguès | Amb la Directiva de màquines, ILNAS accepta instruccions en una de les llengües oficials de Luxemburg, a la pràctica francès o alemany. La llei luxemburguesa que aplica el Reglament de màquines fixa sancions però cap regla lingüística: per a màquines comercialitzades des del 20 de gener de 2027, consulteu-ho amb ILNAS. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014); ILNAS (LU): Machinery Directive factsheet (PDF, 2021) |
| Malta | una de: Maltès, Anglès | una de: Maltès, Anglès | una de: Maltès, AnglèsS'accepta l'anglès | una de: Anglès, Maltès | El maltès i l'anglès són oficials: per a productes sanitaris i, a la pràctica, per a altres productes n'hi ha prou amb l'anglès. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Noruega | Noruec | Noruec | NoruecSense opció d'anglès | Noruec | País de l'EEE. Les interfícies de programari de productes sanitaris també han de ser en noruec, llevat de termes estàndard com On/Off. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Països Baixos | Neerlandès | Neerlandès | NeerlandèsS'accepta l'anglès | Neerlandès | Els consumidors necessiten neerlandès. Per a productes sanitaris professionals i la declaració de conformitat s'accepta àmpliament l'anglès. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Polònia | Polonès | Polonès | PolonèsS'accepta l'anglès | PolonèsNorma nacional confirmada | La Llei de la llengua polonesa exigeix el polonès a les instruccions, advertiments i condicions de garantia per a consumidors, amb multes. No s'aplica a les vendes entre empreses. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Dziennik Ustaw: Act on the Polish language (1999) |
| Portugal | Portuguès | Portuguès | PortuguèsSense opció d'anglès | Portuguès | Sense opció d'anglès a les instruccions de productes sanitaris professionals; la declaració de conformitat pot ser en anglès. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Romania | Romanès | Romanès | RomanèsAnglès només amb condicions | Romanès | L'anglès en productes sanitaris professionals requereix l'aprovació de l'autoritat competent, basada en el consentiment escrit del professional sanitari. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Suècia | Suec | Suec | SuecSense opció d'anglès | Suec | Suec, fins i tot a les instruccions de productes sanitaris professionals. La declaració de conformitat pot ser en anglès. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
| Suïssa | Alemany, Francès, ItaliàNorma nacional confirmada | Alemany, Francès, Italià | Alemany, Francès, ItaliàAnglès només amb condicions | Alemany, Francès, Italià (segons la regió lingüística)Norma nacional confirmada | Fora de la UE i de l'EEE. Les instruccions han de ser en la llengua oficial de la regió d'ús, però els advertiments escrits en alemany, francès i italià, de manera que les màquines venudes a tot el país necessiten les tres. Els productes sanitaris per a usuaris no professionals també; menys llengües o només anglès només amb condicions estrictes per a professionals. Fonts: Fedlex: Product Safety Ordinance (PrSV, SR 930.111); Fedlex: Medical Devices Ordinance (MepV, SR 812.213), Art. 16; Swissmedic: FAQ on medical devices |
| Txèquia | Txec | Txec | TxecSense opció d'anglès | TxecNorma nacional confirmada | Txec fins i tot a les instruccions de productes sanitaris professionals. La declaració de conformitat de productes sanitaris pot ser en txec, eslovac o anglès. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Czech Trade Inspection Authority: seller information duties |
| Xipre | GrecConsulteu l'autoritat | GrecDada oficial potser no actualitzada | GrecS'accepta l'anglès | Grec | Grec. Per a productes sanitaris professionals i la declaració de conformitat s'accepta l'anglès. Per a màquines, consulteu amb l'autoritat nacional si n'hi ha prou amb l'anglès. La taula de la Comissió encara cita la llei xipriota de productes sanitaris anterior al MDR. Fonts: Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines (EUR-Lex); Comissió Europea: requisits lingüístics per a productes sanitaris (MDR), Rev. 3, ag. 2025; Comissió Europea: requisits lingüístics nacionals per a joguines (resum, 2014) |
Llegenda
Norma nacional confirmada el país té una norma nacional confirmada per a aquest tipus de producte.
Regla general segons la llengua o llengües oficials del país (regla de la Directiva de màquines fins al 19 de gener de 2027) o els resums oficials indicats a sota.
Consulteu l'autoritat no ho hem pogut confirmar en una font oficial: consulteu l'autoritat nacional abans de planificar.
Dada oficial potser no actualitzada la taula de la Comissió marca les dades del país sobre productes sanitaris com a no actualitzades recentment, o encara cita legislació nacional anterior al MDR.
Les normes darrere de la taula
Les normes de producte de la UE no enumeren llengües. La majoria exigeix instruccions i informació de seguretat "en una llengua fàcilment comprensible" per als usuaris, determinada per l'Estat membre on es comercialitza el producte; les normes de productes sanitaris exigeixen una llengua oficial de la UE escollida per aquest Estat membre. Per això la resposta canvia segons el país.
Reglament de màquines Regulation (EU) 2023/1230
Art. 10, ap. 7: instruccions i informació de seguretat; art. 11, ap. 7: instruccions de muntatge de quasi màquines; art. 21, ap. 2: declaració UE de conformitat traduïda a la llengua o llengües exigides per l'Estat membre. Substitueix la Directiva 2006/42/CE. S'aplica des del 20 de gener de 2027. Per aprofundir →
Reglament de productes sanitaris Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Art. 10, ap. 11: etiqueta i instruccions d'ús en les llengües oficials de la Unió que determini l'Estat membre; art. 19, ap. 1: declaració UE de conformitat. L'IVDR (Reglament (UE) 2017/746, art. 10, ap. 10) estableix la mateixa regla per al diagnòstic in vitro. S'aplica des del 26 de maig de 2021. Per aprofundir →
Reglament relatiu a la seguretat general dels productes Regulation (EU) 2023/988 (GPSR)
Art. 9, ap. 7: instruccions i informació de seguretat en una llengua fàcilment comprensible per als consumidors, determinada per l'Estat membre. S'aplica als productes de consum sense normes més específiques. S'aplica des del 13 de desembre de 2024. Per aprofundir →
Baixa tensió, compatibilitat electromagnètica i equips radioelèctrics Directives 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/53/EU
LVD art. 6, ap. 7 i RED art. 10, ap. 8: instruccions i informació de seguretat; CEM art. 7, ap. 7: instruccions i informació de l'art. 18; en una llengua fàcilment comprensible per a consumidors i altres usuaris finals, determinada per l'Estat membre. La RED s'aplica des del 13 de juny de 2016. S'aplica des del 20 d’abril de 2016.
Reglament de productes de construcció Regulation (EU) 2024/3110 (CPR)
Art. 22, ap. 6: informació del producte, instruccions i informació de seguretat; art. 16, ap. 4: declaració de prestacions i conformitat, en les llengües que determini l'Estat membre. S'aplica des del 8 de gener de 2026.
Equips de protecció individual Regulation (EU) 2016/425
Art. 8, ap. 7: instruccions i informació en una llengua fàcilment comprensible per a consumidors i altres usuaris finals, determinada per l'Estat membre. S'aplica des del 21 d’abril de 2018.
Seguretat de les joguines Directive 2009/48/EC → Regulation (EU) 2025/2509
Avui: Directiva 2009/48/CE, art. 4, ap. 7 i art. 11, ap. 3 (advertiments). Des de l'1 d'agost de 2030 s'aplica el nou Reglament de seguretat de les joguines: art. 7, ap. 7 i 8, i un passaport digital de producte substitueix la declaració de conformitat. S'aplica des del 1 d’agost de 2030.
Acta Europea d'Accessibilitat Directive (EU) 2019/882
Art. 7, ap. 7: instruccions i informació de seguretat en una llengua fàcilment comprensible per a consumidors i altres usuaris finals, determinada per l'Estat membre, per als productes inclosos. S'aplica des del 28 de juny de 2025.
Passos pràctics
Partiu dels països on ja veneu i dels previstos per als propers dos anys, no només de la comanda actual. Traduïu primer la informació de seguretat: advertiments, ús segur i manteniment són el que revisen les autoritats. Mantingueu un únic glossari aprovat per llengua perquè manuals, etiquetes, programari i declaració de conformitat facin servir els mateixos termes. On un país accepta l'anglès per a usuaris professionals, deixeu constància de la decisió i del motiu a la documentació tècnica.