Traducció mèdica de productes sanitaris: com organitzar-la i qualificar-la dins del vostre sistema de qualitat
Com ha de gestionar un fabricant de productes sanitaris la traducció de la seva documentació? Integrant la traducció mèdica al sistema de qualitat com un procés controlat: proveïdor qualificat, terminologia aprovada una sola vegada, traducció només del que canvia i totes les llengües publicades amb l’original. DEMA Solutions hi dona suport amb un procés certificat ISO 17100 i maquetació pròpia.
A qui s'adreça aquesta guia
Escrivim per a les persones que signen la informació traduïda d’un producte sanitari i que n’hauran de respondre més endavant. Potser porteu els afers regulatoris i esteu preparant una presentació davant d’un organisme notificat i la llista de mercats on voleu vendre. Potser sou a garantia de qualitat i heu de decidir què ha de demostrar un proveïdor de traducció abans d’entrar a la llista de proveïdors aprovats. O potser dirigiu la documentació tècnica o l’etiquetatge, cosa que vol dir que un dijous a la tarda us arriben unes instruccions d’ús revisades i algú us pregunta quan estaran a punt totes les llengües.
Les mateixes qüestions afecten els fabricants de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro. Deixem de banda el detall jurídic de què ha de contenir una etiqueta o unes instruccions d’ús i ens centrem en l’organització de la feina, perquè cada versió lingüística sigui coherent, traçable i puntual, tant en el llançament com en cada modificació posterior.
Per què la traducció mèdica forma part del sistema de qualitat
Una etiqueta o unes instruccions d’ús traduïdes no són una còpia de cortesia del document original. Per a l’infermera de Lió o el tècnic de manteniment de Cracòvia, és l’única versió que existeix, de manera que la seva exactitud forma part de la seguretat i del funcionament del producte, i un error en aquest text és una no conformitat com qualsevol altra. Si les instruccions en polonès indiquen una temperatura de neteja que l’original no esmentava, el producte arriba a aquell mercat amb informació equivocada, digui el que digui la versió de partida.
El Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris (MDR) i el Reglament (UE) 2017/746 sobre els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro (IVDR) demanen que la informació subministrada amb el producte arribi a l’usuari o al pacient en la llengua o les llengües oficials de la Unió que fixa cada Estat membre on es comercialitza, i també preveuen regles lingüístiques per a altres documents, com ara les notes de seguretat i la declaració UE de conformitat. El contingut concret de cada etiqueta i de les instruccions, i el funcionament de les opcions nacionals, els trobareu desenvolupats a la nostra guia sobre els requisits d’etiquetatge MDR.
Un cop s’accepta que les traduccions formen part del producte, la traducció de productes sanitaris necessita el mateix que qualsevol altre procés que hi influeix: un proveïdor qualificat, unes entrades definides, uns registres, un vincle amb el control de canvis i un pas d’alliberament clar.
Què tradueix realment un fabricant de productes sanitaris
El volum gairebé mai no surt d’un únic document. Surt d’una família de textos que descriuen el mateix producte a lectors diferents, en moments diferents i en formats diferents, i que han de dir tots exactament el mateix.
Etiquetes i embalatge. El text de l’embalatge és breu i està sotmès a moltes restriccions: zones d’etiqueta fixes, diverses llengües en una mateixa capsa i una barreja de contingut que cal traduir, contingut que no s’ha de modificar mai, com els números de lot, les dates i els suports de l’UDI, i contingut que se substitueix per símbols. Aquesta feina s’assembla més a la composició tipogràfica que a la redacció, i normalment passa per plantilles d’etiqueta o fitxers d’art final més que no pas per un processador de textos.
Instruccions d’ús i eIFU. Aquí és on es concentren la majoria de paraules. Les indicacions, les contraindicacions, els avisos, la preparació, la neteja i el reprocessament, la resolució de problemes i les dades tècniques els llegeixen cirurgians, personal d’infermeria, enginyers biomèdics o pacients, segons el producte. Els manuals de servei i de manteniment hi afegeixen encara un altre perfil de lector. Quan la normativa permet les instruccions en format electrònic, cada versió lingüística ha d’existir igualment i coincidir amb l’edició vigent: les eIFU canvien el canal de distribució, no la quantitat de text que cal traduir.
Programari i cadenes d’interfície. El programari del producte, les aplicacions i les pantalles dels analitzadors mostren menús, alarmes i missatges que han de fer servir exactament els termes de les instruccions d’ús. Aquestes cadenes arriben en fitxers de recursos amb límits de longitud i marcadors de posició, i sovint les tradueix un altre equip amb un altre calendari. L’article sobre la traducció de software i interfícies HMI n’aborda la vessant tècnica.
Material per al pacient. Les targetes d’implant i la informació per al pacient dels productes implantables, quan escau, i les instruccions per a l’ús domèstic les llegeixen persones sense formació clínica. En aquest cas, una terminologia correcta no és suficient: el text s’ha d’entendre a la primera lectura, i per això alguns fabricants fan reescriure els textos per al pacient en llenguatge planer abans de traduir-los o durant la traducció.
Notes de seguretat. Arriben sense avís previ i amb un termini curt. Han de ser coherents en tots els mercats on s’aplica l’acció correctiva i reprenen la redacció de les instruccions i de les etiquetes, de manera que són la prova més clara de si la terminologia i la memòria estaven en ordre abans de la urgència.
Formació i material comercial. Les presentacions de formació, els fullets, els catàlegs i els llocs web segueixen regles menys estrictes, però el que s’hi afirma sobre la finalitat prevista i el funcionament ha de coincidir amb la documentació aprovada. Per als productes que n’han de tenir un, el resum sobre seguretat i funcionament clínic també forma part del conjunt, i el llegeix un públic més ampli que les instruccions d’ús.
Tots aquests documents comparteixen vocabulari i canvien alhora. Per això la traducció d’un producte sanitari no es pot organitzar fitxer per fitxer.
Com qualificar el proveïdor de traducció dins del vostre SGQ
La ISO 13485, la norma de gestió de la qualitat amb què treballen la majoria de fabricants de productes sanitaris, assigna el control dels proveïdors al fabricant. Els seus requisits de compres us demanen avaluar, seleccionar i fer el seguiment dels proveïdors segons la seva capacitat de subministrar el que necessiteu i segons l’efecte de la seva feina sobre el producte, i conservar-ne els registres. Un proveïdor que tradueix etiquetes i instruccions d’ús influeix clarament en el producte, de manera que entra en aquest procés igual que una empresa d’esterilització o una impremta d’etiquetes.
D’aquí se’n desprèn una conseqüència pràctica: el proveïdor de traducció no necessita tenir un certificat ISO 13485 propi per quedar qualificat. La norma descriu com controleu vosaltres, com a fabricants, els vostres proveïdors. El que heu d’obtenir del proveïdor de traducció és l’evidència que el seu procés està definit, que l’executen persones qualificades i que està prou documentat perquè hi pugueu confiar i en pugueu fer el seguiment al llarg del temps.
A la pràctica, l’evidència que val la pena demanar s’agrupa en cinc àmbits. El primer és una descripció escrita del procés: com es rep una sol·licitud, com es prepara, es tradueix, es revisa, es comprova i es lliura, i qui en respon a cada pas. Una certificació ISO 17100, la norma internacional per als serveis de traducció, us dona un punt de referència extern per a aquesta descripció, ja que exigeix competències definides per als traductors i que un segon lingüista qualificat revisi cada traducció.
El segon àmbit són les persones. Pregunteu com se seleccionen els traductors i els revisors per al contingut mèdic, quines titulacions i quina experiència temàtica se’ls demana i si tradueixen cap a la seva llengua materna. La resposta ha de descriure criteris, no noms.
El tercer és la confidencialitat. La documentació d’un producte sanitari sovint conté dissenys encara no publicats, dades clíniques i material de presentació a l’organisme notificat. Pregunteu com s’intercanvien i s’emmagatzemen els fitxers, qui hi té accés i quins compromisos de confidencialitat té el proveïdor amb els seus lingüistes, i incorporeu aquestes condicions al contracte.
El quart són els registres. Per a cada projecte heu de poder saber quina versió de l’original es va traduir, a quines llengües, qui la va traduir i revisar, quin glossari i quina memòria es van aplicar i quan es va lliurar. Aquests registres són els que converteixen un fitxer traduït en alguna cosa traçable durant una auditoria interna o quan una autoritat pregunta com es va elaborar un avís.
El cinquè són les correccions. Pregunteu què passa quan es notifica un error: qui l’avalua, com el text corregit s’incorpora a la memòria i al glossari perquè no torni a aparèixer en la propera actualització i com queda registrat el canvi. A la guia sobre el control de qualitat de les traduccions i l’avaluació d’un proveïdor trobareu maneres pràctiques de verificar aquests punts, incloses les traduccions de mostra.
Un cop aprovat el proveïdor, el seguiment pot ser lleuger: en la revisió periòdica de proveïdors n’hi ha prou de repassar el registre de correccions i el compliment de les dates de lliurament acordades.
Control de canvis: traduir les actualitzacions sense tornar a traduir-ho tot
La major part de la feina de traducció d’un producte ja comercialitzat no és text nou. És un avís reformulat, una indicació nova, un pas de neteja redactat d’una altra manera o una versió de programari que canvia el nom de dues opcions de menú, i tot això ha de passar pel control de canvis igual que l’original.
Comenceu per l’original. Unes instruccions revisades i netes obliguen el proveïdor a esbrinar què ha canviat, i això afegeix temps i risc. Un original amb els canvis marcats, o la llista de modificacions de la vostra sol·licitud de canvi, indica a tothom quines frases entren en l’abast i permet als revisors concentrar-s’hi.
La memòria de traducció fa la resta. Com que conserva cada frase aprovada de les edicions anteriors amb la seva traducció, el contingut que no ha canviat es reconeix i es manté amb la redacció que ja vau publicar, i només es tradueixen i es revisen les frases noves o modificades. Si un text no ha canviat a l’original, tampoc no ha de canviar a les traduccions. L’article sobre la memòria de traducció com a actiu estratègic explica com aquesta memòria guanya valor d’una edició a l’altra.
El problema més difícil és mantenir alineats els documents entre si. Un canvi que afecta les instruccions d’ús sovint afecta també l’etiqueta, el programari i de vegades el material de formació, i cadascun té el seu responsable i el seu circuit d’alliberament. Mantingueu una taula de correspondències senzilla: per a cada canvi, quins documents i quines llengües s’hi veuen afectats i quina revisió de cadascun es publicarà. Quan les instruccions d’ús passen a un identificador de revisió nou, cada versió lingüística hi ha de passar també, i el mateix dia.
Les actualitzacions relacionades amb l’UDI són un bon exemple de canvis que semblen petits i arriben a molts fitxers. Un identificador de producte nou o una configuració d’embalatge diferent pot suposar un art final nou en cada llengua, encara que el text traduïble gairebé no variï. Si les tracteu com a actualitzacions d’etiqueta de ple dret, amb una comprovació de la maquetació en cada llengua, evitareu sorpreses a la impremta.
Finalment, pacteu per endavant el calendari de publicació: si totes les llengües surten alhora o si alguns mercats poden anar després. Una data única per a totes les llengües afectades és més fàcil de justificar i d’auditar.
Terminologia i símbols
Una terminologia coherent és la mesura de seguretat més barata de la documentació d’un producte sanitari. Un únic glossari aprovat hauria de cobrir les instruccions d’ús, les etiquetes, el programari i la documentació tècnica, de manera que un component, una alarma o un pas d’un procediment tinguin un sol nom per llengua allà on apareguin. Quan la pantalla diu una cosa i les instruccions una altra, l’usuari dubta, i aquest dubte durant un procediment és just el que la documentació ha d’evitar.
El glossari funciona millor quan l’aproven una sola vegada els vostres propis experts: el personal regulatori i clínic per a les indicacions i els avisos, els enginyers per als components i els paràmetres, i els revisors de cada país per als termes que els usuaris reconeixen de debò. També hi han de constar les alternatives prohibides. La nostra guia sobre com mantenir una terminologia única entre traductors i proveïdors detalla com crear-lo i mantenir-lo al dia.
Els símbols harmonitzats hi ajuden. Fer servir els símbols de la norma EN ISO 15223-1 redueix la quantitat de text de les etiquetes, cosa que estalvia espai i traducció en els embalatges petits. Però no eliminen la necessitat d’una terminologia coherent. El significat de cada símbol normalment s’explica a les instruccions, els avisos i les condicions de manipulació continuen necessitant paraules, i els mateixos termes tornen a aparèixer al programari i a les instruccions d’ús. Els símbols redueixen el volum; el glossari manté coherent el que queda.
Retrotraducció i validació lingüística: quan aporten valor
La retrotraducció consisteix a traduir el text de destinació de nou cap a la llengua d’origen, de manera independent, perquè algú que no llegeix la llengua de destinació en pugui comparar el sentit. La validació lingüística és un procés més ampli, utilitzat sobretot en qüestionaris de resultats comunicats pels pacients i instruments semblants, en què les traduccions es concilien, es retrotradueixen i es proven amb persones de la població destinatària per comprovar que s’entenen com es pretenia.
Totes dues tenen un lloc en la documentació de productes sanitaris, però limitat. Són més útils en els textos adreçats als pacients i en els que són crítics per a la usabilitat, en què la pregunta no és només si la traducció és correcta, sinó si un usuari profà l’entendrà i actuarà de la manera adequada. També convé fer-les quan un regulador, un organisme notificat o un soci comercial les demana expressament, i en aquest cas és la mateixa sol·licitud la que en defineix l’abast.
No substitueixen de manera rutinària una revisió qualificada. Una retrotraducció pot semblar impecable mentre el text de destinació fa servir un terme que els usuaris d’aquell mercat no reconeixen, i pot assenyalar diferències que només són d’estil. Per a la majoria d’etiquetes i d’instruccions d’ús, un traductor qualificat, un segon revisor qualificat i un glossari aprovat donen més garanties, i els passos addicionals es reserven per als textos en què el risc real és la comprensió de l’usuari.
Traducció automàtica en contingut regulat
En traducció mèdica, la traducció automàtica només és acceptable en la documentació de productes sanitaris amb una postedició humana completa i la revisió de lingüistes qualificats. Dins d’aquest procés controlat, amb el vostre glossari i la vostra memòria aprovats guiant el motor, pot accelerar material extens i repetitiu, com la documentació de servei.
Els riscos es concentren precisament on més importa. Un motor pot perdre una negació i convertir una contraindicació en una indicació, suavitzar un avís, intercanviar unitats, desplaçar un separador decimal o reordenar els valors d’una taula de paràmetres, temperatures o concentracions. Aquests errors es llegeixen amb tota naturalitat. Els avisos, les contraindicacions i qualsevol text amb valors numèrics semblants a dosis o paràmetres mereixen una comparació completa, línia per línia, amb l’original, sigui qui sigui o sigui el que sigui que n’hagi produït el primer esborrany.
Si permeteu la traducció automàtica per a alguns tipus de contingut, deixeu la regla per escrit al vostre procediment: quins documents, quin nivell de postedició i quin pas de revisió. La comparació entre la postedició lleugera i la postedició completa explica els dos nivells i on encaixa cadascun.
Planificar els llançaments i les presentacions
Els retards de traducció en un llançament gairebé mai no vénen de la traducció mateixa. Vénen de decisions preses massa tard. La primera és la llista de llengües. Per a cada mercat de destinació, registreu quines llengües exigeixen les normes nacionals per a les etiquetes, les instruccions i la informació per al pacient, contrasteu l’elecció amb el distribuïdor o els socis locals i tanqueu-la abans de començar a traduir. Afegir una llengua quan l’art final de l’etiqueta ja és definitiu és un dels canvis més cars que podeu fer.
La segona és el cicle de revisió. La revisió de l’organisme notificat pot comportar canvis a la documentació d’origen, i cada ronda pot reobrir text que ja estava traduït. Sempre que sigui possible, traduïu quan l’original ja ha superat les etapes de revisió amb més probabilitats de modificar-lo, i preveieu una ronda d’actualització breu per a les observacions tardanes en lloc de traduir-ho tot dues vegades.
La tercera és la maquetació. Les etiquetes, les capses i els prospectes necessiten autoedició en cada llengua, i l’expansió del text és una limitació real en les etiquetes petites. Incloeu el temps de DTP al pla, inclosa la comprovació de cada prova de llengua abans d’imprimir. L’article sobre l’autoedició multilingüe en la traducció de documents mostra què implica aquesta feina.
El veritable coll d’ampolla, però, són els canvis tardans a l’original. Un avís reformulat dos dies abans de la publicació ha de passar per traducció, revisió, maquetació i aprovació en cada llengua, de manera que una data de congelació de l’original acordada protegeix el llançament més que qualsevol acceleració per part de la traducció.
Preguntes per fer abans de triar un soci
Quan compareu serveis de traducció mèdica, comenceu demanant al proveïdor que us expliqui una actualització recent d’un document regulat: com es va identificar el text modificat, com es va protegir el contingut que no canviava i com es van publicar alhora les diferents llengües. Després pregunteu quins registres conserva de cada projecte i en quin format els podeu rebre per al vostre expedient de proveïdors.
A continuació, interesseu-vos per com selecciona i manté els traductors i els revisors de contingut mèdic, i per com una correcció que vosaltres notifiqueu es trasllada a la memòria i al glossari perquè no torni a aparèixer. Pregunteu de qui són la memòria de traducció i el glossari, i en quins formats us els lliura, perquè la redacció que heu aprovat continuï a la vostra disposició passi el que passi amb la relació. Per acabar, pregunteu com resol la maquetació d’etiquetes i d’instruccions d’ús i si aquesta feina es fa internament o s’encarrega a tercers. Si voleu fer una comparació més estructurada, la guia per triar una empresa de traducció tècnica hi afegeix altres preguntes.
Com treballa DEMA Solutions amb els fabricants de productes sanitaris
Acompanyem els equips d’etiquetatge, d’afers regulatoris i de documentació en tot el conjunt d’informació del producte, i la pàgina sobre com traduïm etiquetes, instruccions d’ús i documentació de producte recull els tipus de document que cobrim. Tots els encàrrecs passen pel nostre procés certificat ISO 17100: un lingüista amb experiència en contingut mèdic tradueix el text i un altre lingüista qualificat el revisa abans que us arribi. El nostre flux de treball està documentat, i de cada projecte en queda constància de què s’ha traduït, revisat i lliurat, i en quina data, cosa que podeu aprofitar per al seguiment del proveïdor dins del vostre sistema.
La terminologia que heu aprovat es guarda en un glossari controlat, i si ho demaneu us lliurem les memòries i els glossaris en TMX i TBX. El nostre equip de DTP propi compon les etiquetes, les capses i les instruccions d’ús en els fitxers originals, de manera que les versions lingüístiques tornen preparades per a l’aprovació de proves, no com a text que algú altre haurà de col·locar. La confidencialitat s’aplica a cada fitxer i a cada lingüista que hi intervé. Tot això ho sostenen els nostres equips a Itàlia, Sèrbia i Espanya.
En el dia a dia, parleu amb una sola persona de contacte, el vostre responsable comercial, que coordina la feina amb un gestor de projectes assignat a la vostra empresa. Les sol·licituds poden arribar per correu electrònic, per un espai de SharePoint reservat per a vosaltres o pel nostre portal de clients, on descriviu cada encàrrec, hi afegiu indicacions sobre requisits concrets, marqueu com a urgent una nota de seguretat o qualsevol altra petició prioritària i consulteu l’estat i els terminis actualitzats. Si abans de comprometre-us voleu veure com funciona el circuit, podeu fer sol·licituds de prova sense que comportin cap encàrrec de traducció, i formem el vostre equip tant a distància, per videotrucada, com presencialment.
On encaixa TUBE
Per als fabricants que revisen etiquetes i instruccions d’ús a cada canvi de disseny, indicació nova o ampliació de mercat, TUBE és la solució que lliga cada revisió a una redacció que ja heu validat. El motor de traducció automàtica treballa amb les regles que marquen el vostre glossari i la vostra memòria, de manera que un avís reformulat o una variant d’etiqueta nova parteixen de la vostra terminologia i no d’un motor genèric. Totes les traduccions aprovades s’incorporen a una memòria de la vostra propietat, exportable en qualsevol moment. I a cada actualització, l’informe d’aprofitament indica quant text s’ha reutilitzat i quant és nou, una dada útil per planificar el canvi següent.
Preguntes freqüents
Com un procés controlat dins del sistema de gestió de la qualitat. Cal qualificar el proveïdor de traducció, aprovar un únic glossari per a etiquetes, instruccions d'ús i programari, enviar originals amb els canvis marcats, reutilitzar les traduccions aprovades mitjançant una memòria, publicar totes les llengües afectades amb la revisió de l'original i conservar registres de cada projecte.
En general, no. La ISO 13485 assigna el control dels proveïdors al fabricant del producte sanitari, que avalua, selecciona i fa el seguiment, dins del seu propi sistema de gestió de la qualitat, dels proveïdors la feina dels quals influeix en el producte. Un proveïdor de traducció es pot qualificar a partir d'evidències com un procés documentat, la qualificació dels traductors i dels revisors, els acords de confidencialitat i els registres de projecte.
Una descripció del procés de traducció, els criteris de selecció dels traductors i dels revisors, les condicions de confidencialitat, els registres que es conserven de cada projecte i el procediment per gestionar i registrar les correccions. Una certificació ISO 17100 aporta una referència externa sobre el procés.
Enviant un original amb els canvis marcats o una llista de modificacions, i treballant amb una memòria de traducció que contingui les traduccions aprovades de les edicions anteriors. Les frases que no han canviat es reutilitzen tal com es van publicar, i només es tradueix i es revisa el text nou o modificat.
No com a norma general. La retrotraducció i la validació lingüística són útils per als textos adreçats als pacients i els crítics per a la usabilitat, o quan un regulador o un soci les demana. Per a la majoria d'etiquetes i d'instruccions d'ús, una traducció qualificada amb la revisió d'un segon lingüista i un glossari aprovat ofereixen més garanties.
Només amb una postedició humana completa i la revisió de lingüistes qualificats. Els avisos, les contraindicacions i els textos amb valors com paràmetres o concentracions s'han de comparar amb cura amb l'original, perquè en aquests punts els errors de la màquina poden passar desapercebuts en una lectura fluida.
No. Els símbols de la norma EN ISO 15223-1 redueixen el text de les etiquetes, però els avisos i les condicions de manipulació continuen necessitant paraules, i el significat dels símbols normalment s'explica a les instruccions, que s'han de traduir de manera coherent amb l'etiqueta.
Envieu-nos unes instruccions d'ús o un joc d'etiquetes i la vostra llista de mercats
La manera més directa de comprovar com encaixaria aquest procés al vostre sistema de qualitat és provar-lo amb material real. Feu-nos arribar unes instruccions d’ús o un joc d’etiquetes amb la llista de mercats de destinació, juntament amb les traduccions anteriors o el glossari de què disposeu, i us mostrarem què es pot reutilitzar, com gestionaríem la terminologia i la maquetació i quins registres rebríeu per al vostre expedient de proveïdors.
Com us podem ajudar?
Expliqueu-nos què necessiteu i us respondrem amb les solucions adequades.