Requisits d'etiquetatge del MDR: etiquetes, instruccions d'ús i les llengües en què han d'estar
Els requisits d’etiquetatge del MDR són a l’annex I, secció 23, del Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris: què ha d’aparèixer a l’etiqueta, a l’embalatge estèril i a les instruccions d’ús, i quan les instruccions poden ser electròniques. L’article 10, apartat 11, hi afegeix la regla lingüística: tota aquesta informació ha d’estar en la llengua o les llengües oficials de la UE que triï cada Estat membre on el producte arriba als usuaris o als pacients. DEMA Solutions ajuda els fabricants de productes sanitaris a traduir aquesta documentació i a mantenir cada versió lingüística al dia en cada revisió.
A qui s'adreça aquesta guia
Aquest article està escrit per a les persones que porten l’etiquetatge i les instruccions des de l’oficina tècnica fins al mercat: responsables de documentació tècnica, especialistes en assumptes regulatoris i responsables de qualitat de fabricants que venen productes en diversos països de la UE. Molts treballen en empreses que també fabriquen maquinària o equips industrials, on els llits hospitalaris, els esterilitzadors, els sistemes d’imatge o els equips de rehabilitació conviuen amb línies de producte més tradicionals.
Les preguntes que es fan són pràctiques. Què ha de figurar exactament a l’etiqueta? Quina part de les instruccions pot ser electrònica? Quines llengües espera cada mercat, i qui ho comprova? I com es mantenen correctes quinze versions lingüístiques quan l’original canvia cada pocs mesos? Els apartats següents responen a cadascuna, amb les referències als articles perquè les pugueu contrastar vosaltres mateixos amb el Reglament (UE) 2017/745.
Què entén el MDR per "informació facilitada pel fabricant"
El MDR no tracta l’etiqueta i les instruccions d’ús com dos documents separats. La secció 23.1 de l’annex I descriu un únic conjunt d’informació que identifica el producte i el fabricant i proporciona als usuaris la informació de seguretat i de funcionament que necessiten. Aquesta informació pot figurar al producte mateix, a l’embalatge o a les instruccions d’ús, i si el fabricant té un lloc web, també hi ha d’estar disponible i actualitzada.
La secció 23.1 fixa les regles bàsiques per a tot plegat. El suport, el format, el contingut, la llegibilitat i la ubicació han de ser adequats al producte, a la finalitat prevista i als coneixements i la formació de l’usuari previst, i les instruccions han d’estar «redactades en termes fàcilment comprensibles per a l’usuari previst», amb dibuixos i esquemes quan escaigui. La informació de l’etiqueta ha de figurar al producte; només quan això no és viable una part o la totalitat pot passar a l’embalatge unitari o a l’embalatge de diversos productes. Les etiquetes han de ser llegibles per a les persones i es poden complementar amb formats de lectura automàtica com ara RFID o codis de barres.
Hi ha dues conseqüències importants per a qui planifica traduccions. Primer, el requisit de comprensibilitat està lligat a l’usuari previst, de manera que un producte que fan servir cirurgians i un producte que els pacients fan servir a casa necessiten una redacció diferent, no només llengües diferents. Segon, com que la mateixa informació es reparteix entre el producte, l’embalatge, les instruccions i el web, un canvi en un lloc sol implicar canvis en diversos, en cada llengua. Escriure per a un lector definit i després comprovar si és capaç d’utilitzar el text és exactament el que la norma de llenguatge clar ISO 24495-1 demana als responsables dels documents.
Què ha de figurar a l'etiqueta
La secció 23.2 enumera les dades que ha de dur l’etiqueta. Agrupades segons la seva finalitat, són més fàcils de planificar.
Identificació. El nom o la denominació comercial del producte, les dades que un usuari necessita per identificar-lo i el contingut de l’embalatge, i la finalitat prevista quan no sigui evident. El nom o la marca registrada del fabricant i l’adreça del seu domicili social, a més del nom i l’adreça del representant autoritzat si el fabricant està establert fora de la UE. Una indicació que el producte és un producte sanitari, les paraules «producte a mida» quan escaigui i «exclusivament per a investigació clínica» per als productes en investigació.
Traçabilitat. El número de lot o el número de sèrie, precedit de les paraules NÚMERO DE LOT o NÚMERO DE SÈRIE o d’un símbol equivalent, i el suport de l’identificador únic del producte (UDI) que exigeixen l’article 27 i l’annex VI. Per als productes implantables actius, el número de sèrie, i per als altres implantables, el número de sèrie o el número de lot. Una data de caducitat inequívoca, expressada com a mínim amb l’any i el mes quan escaigui, o la data de fabricació quan no hi ha data de caducitat.
Ús segur. Les condicions especials d’emmagatzematge o de manipulació, l’estat estèril i el mètode d’esterilització per als productes estèrils, i els avisos o les precaucions que requereixen l’atenció immediata de l’usuari. L’etiqueta pot reduir els avisos al mínim, sempre que el detall complet figuri a les instruccions d’ús. Els productes d’un sol ús ho han d’indicar, de manera coherent a tota la Unió, i els productes d’un sol ús reprocessats han d’indicar-ho, així com el nombre de cicles de reprocessament realitzats i qualsevol límit de cicles posteriors.
Declaracions de contingut. Quan escaigui, una indicació que el producte conté una substància medicinal, teixits o cèl·lules d’origen humà o animal, o substàncies etiquetades d’acord amb la secció 10.4.5, i per als productes compostos per substàncies, la composició qualitativa i la informació quantitativa sobre els components principals.
L’embalatge estèril té la seva pròpia llista breu a la secció 23.3: una indicació que és un embalatge estèril, una declaració de l’estat estèril, el mètode d’esterilització, el nom i l’adreça del fabricant, una descripció del producte, el mes i l’any de fabricació, la data de caducitat i la indicació de consultar les instruccions d’ús si l’embalatge està malmès o s’ha obert abans de l’ús.
Llegida pensant en la traducció, l’etiqueta barreja text que s’ha de traduir (finalitat prevista, avisos, condicions d’emmagatzematge, descripció del producte), text que no ha de canviar mai (UDI, números de lot i de sèrie, dates) i text que es pot substituir per símbols. Planificar una sola vegada a quina categoria pertany cada element estalvia molta feina repetida a cada etiqueta.
Què han de contenir les instruccions d'ús
La secció 23.4 és més llarga, i és on hi ha la major part del volum de traducció, motiu pel qual la traducció de les instruccions d’ús mereix una planificació pròpia en lloc de quedar com una qüestió secundària. Les instruccions d’ús han de repetir les dades clau de l’etiqueta i, després, tractar la finalitat prevista del producte amb les indicacions, les contraindicacions, els grups de pacients destinataris i els usuaris previstos; els beneficis clínics esperats; un enllaç al resum sobre seguretat i funcionament clínic quan l’article 32 l’exigeix; i les característiques de funcionament del producte.
A continuació ve el nucli pràctic: els riscos residuals, les contraindicacions i els efectes secundaris; el tractament o la manipulació preparatoris abans de l’ús, com ara l’esterilització, el muntatge final o el calibratge; les instal·lacions especials, la formació o les qualificacions que necessita l’usuari; com verificar que la instal·lació és correcta, amb el manteniment preventiu, els consumibles i el calibratge quan escaigui; la neteja, la desinfecció i la reesterilització dels productes reutilitzables, inclòs quan un producte ja no s’ha de tornar a utilitzar; i les combinacions segures amb altres productes o equips. Els productes que emeten radiacions necessiten informació sobre la seva naturalesa i sobre la protecció. L’apartat d’avisos ha de permetre que els usuaris, i quan escaigui els pacients, entenguin els mals funcionaments, les influències ambientals com ara els camps magnètics o les interferències electromagnètiques, i les interaccions durant altres procediments mèdics.
Tres punts mereixen una atenció especial per part d’un equip de documentació:
- Punt y): la data d’emissió de les instruccions d’ús o la data i l’identificador de la darrera revisió. Per tant, cada versió lingüística porta una identitat de revisió, i una traducció que va endarrerida respecte a l’original queda visiblement desfasada.
- Punt z): un avís que els incidents greus s’han de comunicar al fabricant i a l’autoritat competent de l’Estat membre on està establert l’usuari o el pacient.
- Punt ab): per als productes amb programari o electrònica programable, els requisits mínims de maquinari, de xarxes informàtiques i de seguretat informàtica necessaris per executar el programari tal com està previst. Aquests apartats sovint els redacten els equips d’enginyeria i es tradueixen tard, i és aquí on s’introdueixen incoherències amb la interfície d’usuari.
Per als productes destinats a usuaris profans, les instruccions també han d’indicar quan l’usuari ha de consultar un professional sanitari. I hi ha una exempció: els productes de classe I i de classe IIa no necessiten instruccions d’ús si es poden fer servir de manera segura sense elles, d’acord amb la secció 23.1, lletra d).
Requisits lingüístics del MDR: l'article 10, apartat 11, i la regla de l'Estat membre
L’obligació lingüística recau en el fabricant. L’article 10, apartat 11, exigeix que el producte vagi acompanyat de la informació de l’annex I, secció 23, «en una o diverses llengües oficials de la Unió determinades per l’Estat membre en què el producte es posa a disposició de l’usuari o del pacient», i que les dades de l’etiqueta siguin indelebles, fàcilment llegibles i clarament comprensibles per a l’usuari o el pacient previst.
El MDR mateix no enumera cap llengua. Cada Estat membre decideix, i diversos distingeixen entre els productes per a usuaris professionals i els productes per a pacients o usuaris profans, i de vegades accepten l’anglès per als equips d’ús exclusivament professional. Com que aquestes normes nacionals varien i canvien, l’enfocament segur és mantenir una matriu lingüística mercat per mercat al vostre expedient regulatori i revisar-la cada vegada que entreu en un país nou.
L’obligació segueix el producte, no el fabricant. Un producte fabricat a Itàlia i venut a Àustria, Bèlgica i Finlàndia necessita la informació en les llengües que exigeixen aquests països, sigui quina sigui la llengua en què es va redactar la documentació tècnica. Els distribuïdors també ho comproven: d’acord amb l’article 14, apartat 2, lletra b), han de verificar que el producte va acompanyat de la informació exigida per l’article 10, apartat 11, abans de posar-lo a disposició. A la pràctica, és més probable que una versió lingüística que falta aturi un enviament al distribuïdor que no pas que la detecti una autoritat.
La mateixa lògica nacional s’aplica més enllà de l’etiqueta i les instruccions:
- Declaració UE de conformitat (article 19, apartat 1): traduïda a la llengua o les llengües oficials que exigeix cada Estat membre on el producte es posa a disposició.
- Notes de seguretat (article 89, apartat 8): en la llengua o les llengües de l’Estat membre on s’adopta l’acció correctiva de seguretat, amb un contingut coherent entre els Estats membres tret que una diferència estigui justificada.
- Documentació per a les autoritats competents (article 10, apartat 14): a petició, en una llengua oficial de la Unió determinada per l’Estat membre de què es tracti.
- Documentació i certificats de l’organisme notificat (articles 52, apartat 12, i 56, apartat 1): en una llengua fixada per l’Estat membre de l’organisme notificat o, si no, en una que l’organisme notificat accepti.
Targetes d'implant i informació per al pacient
Per als productes implantables, l’article 18 afegeix un conjunt de documents separat adreçat al pacient. El fabricant ha de proporcionar informació que identifiqui el producte (nom, número de sèrie i de lot, UDI, model, nom, adreça i lloc web del fabricant), avisos sobre les interferències amb influències externes, exploracions mèdiques o condicions ambientals, informació sobre la vida útil prevista i el seguiment necessari, i qualsevol altra informació que el pacient necessiti per a un ús segur. Una part d’aquesta informació també figura a la targeta d’implant que es lliura amb el producte.
Aquesta informació ha d’estar en la llengua o les llengües determinades per l’Estat membre de què es tracti, redactada de manera que una persona profana la pugui entendre fàcilment, i actualitzada quan escaigui, amb les actualitzacions a disposició dels pacients al lloc web del fabricant. Aquesta combinació és exigent per a la traducció. Un text clínic precís no n’hi ha prou; s’ha de llegir de manera natural per a un pacient, que és una habilitat diferent. El nostre servei de llenguatge planer existeix exactament per cobrir aquest buit, i el mateix principi s’aplica a qualsevol instrucció escrita per a l’ús domèstic. Per als pacients que necessiten més suport del que pot oferir un text corrent i clar, els documents de lectura fàcil van un pas més enllà, amb frases curtes i validació amb lectors.
Instruccions d'ús electròniques (eIFU)
La secció 23.1, lletra f), només permet instruccions en un format diferent del paper en la mesura que ho estableixen les normes d’execució, que avui són el Reglament d’execució (UE) 2021/2226 de la Comissió. L’abast és més limitat del que esperen molts equips.
D’acord amb l’article 3 d’aquest reglament, les instruccions electròniques només poden substituir el paper per als productes implantables i implantables actius i els seus accessoris, per als productes d’instal·lació fixa i els seus accessoris i per als productes que tenen un sistema integrat que mostra les instruccions, i només quan estan destinats exclusivament a usuaris professionals i no és raonablement previsible que els facin servir altres persones. El programari que és en si mateix un producte sanitari pot proporcionar les instruccions a través del mateix programari.
Optar per les eIFU també comporta obligacions: una avaluació del risc documentada, un sistema per subministrar instruccions en paper sense cost addicional en el termini fixat en aquesta avaluació i, com a màxim, en set dies naturals des de la sol·licitud, la disponibilitat a cada Estat membre on el producte es posa a disposició tret que l’avaluació del risc justifiqui el contrari, i un lloc web que conservi totes les versions anteriors i les seves dates de publicació. La part de les instruccions destinada als pacients de productes implantables no es pot proporcionar només en format electrònic.
Per a la traducció, les eIFU no redueixen la feina. Cada versió lingüística ha d’existir igualment, coincidir amb l’edició enviada amb el producte i quedar arxivada quan se substitueix. El que sí que fan és que el control de versions sigui visible: si el PDF en alemany del vostre web va dues revisions per darrere del PDF en italià, qualsevol persona ho pot veure.
Símbols, UDI i el que no es tradueix
La secció 23.1, lletra h), recomana els símbols reconeguts internacionalment, i els símbols i els colors d’identificació s’han d’ajustar a les normes harmonitzades o a les especificacions comunes; si no n’hi ha, s’han de descriure a la documentació subministrada amb el producte. Fer servir la norma harmonitzada de símbols per a les etiquetes de productes sanitaris permet que moltes etiquetes portin molt menys text, cosa que estalvia espai als embalatges petits i redueix la traducció.
Ara bé, els símbols no eliminen la llengua. Els avisos, les contraindicacions, els riscos residuals, els passos de preparació i la informació per al pacient continuen necessitant el text complet en cada llengua exigida, i l’explicació dels símbols utilitzats sol figurar a les instruccions d’ús, que també s’han de traduir. El suport de l’UDI, els números de lot i de sèrie i les dates són el cas contrari: la traducció no els ha d’alterar mai, i els formats de data han de continuar sent inequívocs en totes les llengües. Un bon procés de traducció marca aquests elements com a bloquejats des del principi.
Productes que també són màquines
Molts dels fabricants amb qui treballem fan equips que són a tots dos costats de la línia: una grua per a pacients, un esterilitzador, una taula quirúrgica o un sistema de rehabilitació poden ser alhora un producte sanitari i una màquina. L’article 1, apartat 12, del MDR estableix que els productes que també són màquines, quan existeix un perill rellevant, també han de complir els requisits essencials de salut i seguretat de la legislació sobre màquines en la mesura que siguin més específics que els requisits del mateix MDR.
El text del MDR encara fa referència a la Directiva 2006/42/CE relativa a les màquines, que a partir del 20 de gener de 2027 queda substituïda pel Reglament (UE) 2023/1230 relatiu a les màquines. Si la vostra gamma de productes inclou aquest tipus d’equips, planifiqueu conjuntament els dos conjunts de documentació. El nostre article sobre què exigeix el Reglament de màquines per a les instruccions traduïdes tracta la part de la maquinària, i la nostra guia sobre la traducció de manuals d’usuari explica les regles generals per a les instruccions en tota la legislació de producte de la UE.
La càrrega de traducció darrere de l'etiquetatge MDR
En conjunt, aquests requisits converteixen l’etiquetatge en un procés continu més que no pas en una feina de traducció puntual. Multipliqueu els documents (etiqueta, embalatge estèril, instruccions d’ús, targeta d’implant, informació per al pacient, declaració de conformitat, interfície del programari, plantilles de notes de seguretat) per les llengües de cada mercat on veneu i, després, pel nombre de revisions de cada any. Vint famílies de productes, cinc documents bàsics per família i quinze llengües ja sumen 1.500 fitxers lingüístics controlats, abans de cap revisió.
Cada revisió té un origen: un canvi de disseny, una indicació nova, informació de la vigilància postcomercialització, un cas de vigilància, una constatació de l’organisme notificat o un mercat nou. Com que les instruccions porten un identificador de revisió, cada canvi exigeix actualitzar, comprovar i publicar alhora totes les llengües. Quan això no passa, els errors poques vegades són qüestions regulatòries exòtiques. Són problemes de traducció corrents amb conseqüències regulatòries.
La terminologia divergeix entre documents. L’etiqueta, les instruccions, la interfície del programari i la nota de seguretat fan servir paraules diferents per al mateix component o la mateixa acció, perquè es van traduir en moments diferents i per persones diferents. Un usuari que llegeix «vàlvula d’alliberament» al manual i veu un altre terme a la pantalla dubta just en el pitjor moment.
Els números i les unitats canvien. Les dosis, els paràmetres, les toleràncies i les temperatures d’emmagatzematge es tornen a formatar o es converteixen pel camí, o els separadors decimals es canvien de manera incoherent. Són els errors que més importen i els que menys probabilitats té de detectar un revisor que llegeix per valorar l’estil.
El text per al pacient està escrit per a professionals. La informació sobre l’implant i les instruccions per a l’ús domèstic són precises, però la persona que les ha de seguir no les entén fàcilment, que és exactament el que exclouen la secció 23.1, lletra a), i l’article 18.
Les versions lingüístiques es desacompassen. Les instruccions originals es revisen després d’un canvi de disseny, i una o dues llengües no s’actualitzen alhora. Amb les eIFU i els identificadors de revisió, el desfasament és visible per a qualsevol que s’ho miri.
Les traduccions antigues es reutilitzen sense comprovar-les. El text reciclat de documents anteriors ja no coincideix amb el producte actual ni amb la terminologia actual, i ningú no se n’adona perquè sona familiar.
Com construir un procés de traducció de l'etiquetatge que s'aguanti
Els fabricants que ho gestionen bé tracten la traducció com a part del seu procés de documentació i de control de canvis, no com una compra que es fa quan l’original ja és definitiu. A la pràctica, tot es resumeix en sis hàbits.
Mantingueu una matriu de mercats i llengües. Per a cada Estat membre on veneu, registreu les llengües exigides per a les etiquetes, les instruccions i la informació per al pacient, i si la regla és diferent per als usuaris professionals i per als profans. Reviseu-la amb els vostres distribuïdors i el vostre representant autoritzat quan entreu en un mercat, i adjunteu-la a cada sol·licitud de traducció perquè res no depengui de la memòria de ningú.
Aproveu la terminologia abans de traduir. Un glossari multilingüe aprovat una sola vegada pels vostres experts regulatoris i clínics manté coherents l’etiqueta, les instruccions, el programari i les notes entre llengües i proveïdors. El nostre article sobre com mantenir coherent la terminologia tècnica entre traductors i proveïdors explica com crear-ne un i mantenir-lo viu.
Sigueu propietaris de la vostra memòria de traducció. Les frases aprovades s’haurien de reutilitzar en cada actualització, de manera que un avís modificat es tradueixi una sola vegada i la resta es mantingui exactament tal com es va aprovar. Això només funciona si la memòria és vostra, en un format portable, i no del proveïdor que va fer l’última feina, que és el tema de l’article sobre a qui pertany la vostra memòria de traducció.
Reviseu cada traducció, i torneu a comprovar el text reutilitzat. Un segon lingüista qualificat amb formació mèdica hauria de comparar cada traducció amb l’original, i en els projectes mèdics el text reutilitzat de la memòria també mereix una segona mirada. Les preguntes que val la pena fer a un proveïdor sobre aquest punt són a l’article sobre com comprovar la qualitat d’un proveïdor abans de contractar-lo.
Vinculeu la traducció al control de canvis. Cada canvi de disseny, canvi d’etiquetatge o acció correctiva de seguretat hauria d’activar automàticament les versions lingüístiques afectades, amb el mateix identificador de revisió i la mateixa data que l’original. Publicar totes les llengües alhora és la manera més senzilla d’assegurar que el punt y) de la secció 23.4 es compleix a cada mercat.
Resoleu la maquetació als fitxers originals. Les etiquetes i els prospectes tenen un espai fix i unes maquetacions regulatòries, i el text traduït sovint ocupa força més que l’original. L’expansió del text s’ha de gestionar als fitxers originals d’InDesign, a les plantilles d’etiqueta o als fitxers XML, no pas reduint el cos de lletra fins que deixa de ser llegible. Aquesta és la feina de l’autoedició multilingüe.
La traducció automàtica és acceptable per a la documentació MDR?
La traducció automàtica pot ajudar amb conjunts de documents grans i repetitius, com ara els manuals de servei o la documentació tècnica interna, sobretot quan funciona amb el vostre propi glossari i la vostra memòria aprovats. Per a les instruccions d’ús, els avisos, la informació per al pacient i qualsevol document que revisi un organisme notificat, la via segura és la traducció humana o una postedició completa feta per un lingüista mèdic qualificat, seguida d’una segona comprovació. On es traça aquesta línia s’explica a la nostra guia sobre la postedició de documentació tècnica.
Com dona suport DEMA Solutions als fabricants de productes sanitaris
Els nostres serveis de traducció de productes sanitaris cobreixen els documents descrits més amunt, des de les instruccions que van dins la capsa fins a la documentació tècnica que revisa el vostre organisme notificat. El procés està certificat segons la ISO 17100, amb un segon lingüista qualificat que revisa cada traducció; en trobareu els detalls a la nostra pàgina sobre qualitat.
Treballem amb lingüistes especialitzats en contingut mèdic que entenen què demana una instrucció a l’usuari. Abans del lliurament, uns controls sistemàtics cobreixen la terminologia, els números i el format, i en els projectes mèdics les traduccions reutilitzades de la memòria es comproven una segona vegada. El vostre glossari i la vostra memòria de traducció es construeixen al voltant de la terminologia del vostre producte i continuen sent vostres, en formats portables. El nostre equip propi de DTP gestiona etiquetes, prospectes, instruccions i sortides electròniques en els seus formats originals, i els textos adreçats als pacients es poden adaptar a llenguatge planer.
On encaixa TUBE
Per als fabricants les instruccions i etiquetes dels quals canvien amb cada actualització de producte o de normativa, TUBE manté sota el vostre control el llenguatge de cada edició. El vostre glossari i la vostra memòria de traducció controlen la traducció automàtica, cada traducció aprovada s’incorpora a una memòria que és vostra, i l’informe d’aprofitament mostra quina part de cada actualització prové de text que ja heu aprovat.
Preguntes freqüents
Són a l'annex I, secció 23, del Reglament (UE) 2017/745. La secció 23.2 enumera el que ha de dur l'etiqueta, com ara la identificació del producte i del fabricant, el número de lot o de sèrie, el suport de l'UDI, la data de caducitat, les condicions d'emmagatzematge i els avisos. La secció 23.3 tracta l'embalatge estèril i la secció 23.4 enumera el contingut de les instruccions d'ús. L'article 10, apartat 11, exigeix tota aquesta informació en les llengües que fixa cada Estat membre.
No. L'article 10, apartat 11, exigeix una o diverses llengües oficials de la Unió determinades per cada Estat membre on el producte es posa a disposició de l'usuari o del pacient. Cal comprovar les normes nacionals de cada mercat i registrar-les en una matriu lingüística.
Només quan l'Estat membre de què es tracti ho accepta. Alguns països accepten l'anglès per als productes d'ús exclusivament professional; d'altres exigeixen la llengua o les llengües nacionals per a tots els productes. La informació per als pacients i els usuaris profans gairebé sempre ha d'estar en la llengua nacional.
D'acord amb el Reglament d'execució (UE) 2021/2226, només per als productes implantables i implantables actius, els productes d'instal·lació fixa i els productes amb un sistema integrat que mostra les instruccions, quan estan destinats exclusivament a usuaris professionals, i per al programari a través del mateix programari. Les instruccions en paper s'han de continuar subministrant de manera gratuïta en un termini màxim de set dies naturals des de la sol·licitud, i cada versió electrònica ha d'existir en les llengües exigides.
Sí. D'acord amb l'article 19, apartat 1, s'ha de traduir a la llengua o les llengües oficials de la Unió que exigeixen els Estats membres on el producte es posa a disposició.
En la llengua o les llengües oficials de la Unió determinades per l'Estat membre on s'adopta l'acció correctiva de seguretat, amb un contingut coherent entre els Estats membres tret que una diferència estigui justificada.
Un segon lingüista qualificat amb formació mèdica hauria de revisar cada traducció comparant-la amb l'original. Els vostres experts regulatoris i clínics són els més indicats per aprovar la terminologia, idealment una sola vegada en un glossari compartit en lloc de fer-ho a cada document.
Prepareu la informació dels vostres productes per a cada mercat
Si esteu entrant en nous mercats de la UE, o les vostres etiquetes i instruccions canvien amb cada actualització, digueu-nos quins productes i quines llengües necessiteu. Revisarem la vostra documentació actual i planificarem les traduccions en funció dels vostres mercats i del vostre procés de canvis.
Com us podem ajudar?
Expliqueu-nos què necessiteu i us respondrem amb les solucions adequades.