Wir bitten Sie um einige Angaben, damit wir Ihnen den Report senden und gelegentlich nützliche Fachbeiträge oder Ressourcen zu Übersetzung, Lokalisierung und DTP teilen können. Ihre Daten werden stets gemäß unserer Datenschutzerklärung verarbeitet.
Möglicherweise. Von Zeit zu Zeit teilen wir weitere Ressourcen, Fachbeiträge oder Neuigkeiten, die für Ihre mehrsprachige Kommunikation oder Ihre Lokalisierungsanforderungen hilfreich sein können. Sie können sich jederzeit von diesen Mitteilungen abmelden.
Kostenloser Report · Aktualisiert im November 2026
Ein kompakter Überblick auf zwei Seiten für Medizinproduktehersteller, die in mehreren EU-Ländern verkaufen. Er fasst zusammen, was die MDR von übersetzter Dokumentation verlangt, welche Fristen anstehen und wie Sie die Übersetzungsarbeit so organisieren, dass jede Sprachfassung mit dem Ausgangstext übereinstimmt.
Was Artikel 10(11) der Verordnung (EU) 2017/745 für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung bedeutet und warum die Antwort vom jeweiligen Mitgliedstaat abhängt.
Die Stichtage 2027 und 2028 für Produkte, die noch unter Richtlinien-Bescheinigungen stehen, und welche Dokumente mit jedem Umstieg erneut übersetzt werden müssen.
Gebrauchsanweisungen und eIFU, Handbücher, Etiketten, Implantatausweise, Sicherheitsanweisungen im Feld, Rückrufmitteilungen, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärungen.
Kataloge, Websites, Präsentationen und Videos, die inhaltlich genau mit den regulatorischen Dokumenten übereinstimmen müssen.
Ein nach ISO 17100 zertifizierter Prozess, Revision durch eine zweite Fachperson und Terminologieprüfung anhand Ihres freigegebenen Glossars.
Übersetzung und Revision, Terminologie, Translation Memory, Softwarelokalisierung, Layout, Untertitelung und Dolmetschen.
Teams aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Technischer Dokumentation bei Medizinprodukteherstellern sowie Exportverantwortliche, die neue EU-Märkte erschließen.
Besonders hilfreich ist er, wenn Sie ein Produkt von einer Richtlinien-Bescheinigung auf die MDR umstellen, in ein neues Land gehen oder prüfen, wie Übersetzungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem freigegeben werden.
Welche Sprachen jedes EU-Land vorschreibt, mit amtlichen Quellen →
Geprüft anhand von EUR-Lex am 10. November 2026.
Die MDR nennt keine Sprachen. Artikel 10(11) überlässt die Entscheidung den Mitgliedstaaten, die Antwort ist also je nach Markt verschieden: Manche akzeptieren Englisch für Produkte, die ausschließlich von Fachkräften im Gesundheitswesen verwendet werden, andere verlangen für alle Anwender die Landessprache. Prüfen Sie jedes Land, in dem Sie verkaufen, und halten Sie die Liste in Ihrer regulatorischen Dokumentation fest.
In der Regel ja. Wird ein Produkt von einer Richtlinien-Bescheinigung auf die MDR umgestellt, ändern sich meist Etikett, Gebrauchsanweisung und EU-Konformitätserklärung, und jeder geänderte Text muss in allen Sprachen aktualisiert werden. Wer die Übersetzungen gemeinsam mit der technischen Dokumentation plant, vermeidet Engpässe kurz vor den Fristen 2027 und 2028.
Unter bestimmten Bedingungen, vor allem bei Produkten für professionelle Anwender. Diese Bedingungen legt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission fest. Die Sprachregel bleibt dieselbe: Auch elektronische Gebrauchsanweisungen müssen in den Sprachen vorliegen, die der jeweilige Mitgliedstaat verlangt.
Führen Sie pro Produktfamilie ein freigegebenes Glossar und ein Translation Memory, geben Sie jeder Sprachfassung denselben Revisionsstand wie dem Ausgangstext und lassen Sie jede Übersetzung von einer zweiten Fachperson revidieren. Ändert sich der Ausgangstext, sehen Sie dann genau, welche Sätze in jeder Sprache angepasst werden müssen.
Kostenlosen Report holen
Füllen Sie das kurze Formular oben auf dieser Seite aus, um das PDF herunterzuladen.