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MDR-Checkliste: Sind Kennzeichnung und Übersetzungen bereit?

Beantworten Sie 23 Fragen zu Sprachen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und den weiteren Dokumenten, die die MDR in der Sprache des Anwenders verlangt. Sie erhalten eine Bewertung und praktische Hinweise zu jedem Abschnitt. Die Rechtsgrundlage jeder Frage finden Sie am Ende der Seite. Die Checkliste behandelt ausschließlich Kennzeichnung und Übersetzung, nicht die gesamte MDR.

MDR-Checkliste für Kennzeichnung und Übersetzung, DEMA Solutions ·

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1. Märkte und Sprachen 0/4

Führen Sie eine aktuelle Liste der EU-Länder, in denen jedes Produkt vertrieben wird?
Wissen Sie, welche Sprachen jedes Land für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vorschreibt?
Haben Sie geprüft, wo Englisch für Produkte akzeptiert wird, die ausschließlich von Fachanwendern genutzt werden?
Ist die Sprachenliste Teil Ihrer regulatorischen Dokumentation und wird sie bei jedem neuen Markteintritt überprüft?

2. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung 0/4

Werden die Ausgangstexte von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung freigegeben, bevor die Übersetzung beginnt?
Trägt jede Sprachfassung denselben Revisionsstand wie der Ausgangstext?
Verwenden Sie harmonisierte Symbole, um den zu übersetzenden Text auf der Kennzeichnung zu reduzieren?
Lässt das Etikettenlayout genug Platz für die längste Zielsprache?

3. Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) 0/3

Haben Sie geprüft, ob Ihre Produkte für eine elektronische Gebrauchsanweisung infrage kommen?
Ist die elektronische Gebrauchsanweisung in allen Sprachen verfügbar, die der jeweilige Markt verlangt?
Können Sie auf Anfrage eines Anwenders eine Gebrauchsanweisung in Papierform ohne zusätzliche Kosten bereitstellen?

4. Weitere Dokumente in der Sprache des Anwenders 0/4

Ist die EU-Konformitätserklärung für jedes Land übersetzt, das dies verlangt?
Können Sicherheitsanweisungen im Feld innerhalb von Tagen statt Wochen übersetzt und herausgegeben werden?
Liegen bei implantierbaren Produkten der Implantationsausweis und die Patienteninformationen in den erforderlichen Sprachen vor?
Sind die Informationen für Patienten in jeder Sprache so formuliert, dass ein Laie sie verstehen kann?

5. Terminologie und Übersetzungsqualität 0/4

Verfügen Sie für jede Produktfamilie über ein freigegebenes mehrsprachiges Glossar?
Pflegen Sie ein Translation Memory, damit freigegebene Sätze in jeder Revision wiederverwendet werden?
Wird jede Übersetzung von einem zweiten qualifizierten Übersetzer revidiert?
Ist Ihr Übersetzungsdienstleister in Ihrem Qualitätsmanagementsystem qualifiziert und wird er überwacht?

6. Änderungsmanagement und Fristen 0/4

Wissen Sie, welche Produkte noch auf Bescheinigungen nach den Richtlinien beruhen und welche MDR-Frist jeweils gilt?
Ist die Übersetzung im Zeitplan für den Übergang dieser Produkte eingeplant?
Können Sie bei einer Änderung des Ausgangstextes genau erkennen, welche Sätze sich in jeder Sprache ändern?
Werden freigegebene Übersetzungen versionsgenau archiviert, sodass Sie sie einem Auditor oder der Benannten Stelle vorlegen können?

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Quellen

Quellen je Frage

F1, F4, F5, F16, F17, F21 und F22 haben keine Quellenangabe: Sie beschreiben bewährte Praxis, empfohlen, aber gesetzlich nicht vorgeschrieben. F18 beruht auf einer Norm (ISO 17100), nicht auf einem Gesetz.

Abgeglichen mit EUR-Lex am 11. November 2026. Diese Checkliste dient der allgemeinen Orientierung und ist keine Rechtsberatung.

Häufig gestellte Fragen

Was deckt diese MDR-Checkliste ab?

Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, elektronische Gebrauchsanweisungen und die weiteren Dokumente, die die MDR in der Sprache des Anwenders verlangt, etwa die EU-Konformitätserklärung, Sicherheitsanweisungen im Feld und Implantationsausweise. Die übrigen Bereiche der MDR-Konformität, wie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die klinische Bewertung oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sind nicht Gegenstand der Checkliste.

Welche Sprachen schreibt die MDR vor?

Die MDR nennt keine Sprachen. Nach Artikel 10 Absatz 11 entscheidet jeder Mitgliedstaat selbst. Die erforderlichen Sprachen unterscheiden sich daher je nach Markt, und einige Länder akzeptieren Englisch für Produkte, die ausschließlich von Fachanwendern genutzt werden.

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