Kennzeichnung von Medizinprodukten nach MDR: Pflichtangaben, Gebrauchsanweisung und Sprachen
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten regelt Anhang I Abschnitt 23 der Verordnung (EU) 2017/745, der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR): was auf dem Etikett, auf der Sterilverpackung und in der Gebrauchsanweisung stehen muss und wann die Gebrauchsanweisung elektronisch sein darf. Artikel 10 Absatz 11 ergänzt die Sprachregel: Alle diese Informationen müssen in der oder den Amtssprachen der Union vorliegen, die jeder Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt Anwender oder Patienten erreicht. DEMA Solutions unterstützt Hersteller dabei, diese Dokumentation zu übersetzen und jede Sprachfassung mit jeder Revision synchron zu halten.
Für wen dieser Leitfaden ist
Dieser Beitrag richtet sich an alle, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen vom Konstruktionsbüro in den Markt bringen: Leiter der technischen Dokumentation, Regulatory-Affairs-Spezialisten und Qualitätsverantwortliche bei Herstellern, die Produkte in mehreren EU-Ländern verkaufen. Viele von ihnen arbeiten in Unternehmen, die auch Maschinen oder Industrieanlagen bauen und bei denen Krankenhausbetten, Sterilisatoren, Bildgebungssysteme oder Reha-Geräte neben klassischen Produktlinien stehen.
Die Fragen sind praktisch. Was genau muss auf das Etikett? Wie viel der Gebrauchsanweisung darf elektronisch sein? Welche Sprachen erwartet jeder Markt, und wer prüft das? Und wie halten Sie fünfzehn Sprachfassungen korrekt, wenn sich der Ausgangstext alle paar Monate ändert? Die folgenden Abschnitte beantworten jede dieser Fragen mit den Artikelverweisen, damit Sie sie selbst in der Verordnung (EU) 2017/745 nachprüfen können.
Was die MDR unter "vom Hersteller bereitgestellten Informationen" versteht
Die MDR behandelt Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nicht als zwei getrennte Dokumente. Abschnitt 23.1 von Anhang I beschreibt einen gemeinsamen Informationsbestand, der Produkt und Hersteller identifiziert und dem Anwender die nötigen Sicherheits- und Leistungsinformationen gibt. Diese Informationen können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung stehen und müssen, wenn der Hersteller eine Website hat, auch dort verfügbar und aktuell sein.
Derselbe Abschnitt legt die Grundregeln fest. Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsort von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung müssen zum Produkt, zu seiner Zweckbestimmung und zum Wissen und zur Ausbildung des vorgesehenen Anwenders passen; Gebrauchsanweisungen sind so zu formulieren, dass der vorgesehene Anwender sie leicht versteht, gegebenenfalls ergänzt durch Zeichnungen und Schaubilder. Die Angaben der Kennzeichnung gehören auf das Produkt selbst; nur wenn das nicht praktikabel oder angemessen ist, dürfen sie ganz oder teilweise auf die Einzel- oder Sammelverpackung. Etiketten müssen für Menschen lesbar sein und können durch maschinenlesbare Formate wie RFID oder Barcodes ergänzt werden.
Für die Übersetzungsplanung folgen daraus zwei Dinge. Erstens hängt die Verständlichkeit am vorgesehenen Anwender: Ein Produkt für Chirurgen und ein Produkt für Patienten zu Hause brauchen unterschiedliche Texte, nicht nur unterschiedliche Sprachen. Zweitens zieht eine Änderung an einer Stelle meist Änderungen an mehreren nach sich, in jeder Sprache, weil dieselben Informationen auf Produkt, Verpackung, Gebrauchsanweisung und Website verteilt sind.
Welche Angaben auf das Etikett gehören
Abschnitt 23.2 listet die Pflichtangaben der Kennzeichnung auf. Nach Zweck gruppiert, lassen sie sich leichter planen.
Identifikation. Name oder Handelsname des Produkts, die Angaben, die der Anwender zur Identifikation des Produkts und des Packungsinhalts braucht, und die Zweckbestimmung, wenn sie nicht offensichtlich ist. Name oder eingetragene Marke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, bei Herstellern außerhalb der Union zusätzlich Name und Anschrift des Bevollmächtigten. Der Hinweis, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, gegebenenfalls die Angabe „Sonderanfertigung“ und bei Prüfprodukten der Hinweis, dass sie ausschließlich für klinische Prüfungen bestimmt sind.
Rückverfolgbarkeit. Chargen- oder Seriennummer mit der entsprechenden Bezeichnung oder einem gleichwertigen Symbol sowie der UDI-Träger nach Artikel 27 und Anhang VI. Bei aktiven implantierbaren Produkten die Seriennummer, bei anderen implantierbaren Produkten die Serien- oder Chargennummer. Ein eindeutiges Datum, bis zu dem das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, mindestens mit Jahr und Monat, oder andernfalls das Herstellungsdatum.
Sichere Anwendung. Besondere Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen, bei sterilen Produkten der sterile Zustand und das Sterilisationsverfahren, sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender sofort zur Kenntnis gebracht werden müssen. Auf dem Etikett dürfen Warnhinweise knapp bleiben, wenn die vollständigen Informationen in der Gebrauchsanweisung stehen. Einmalprodukte müssen als solche gekennzeichnet sein, einheitlich in der ganzen Union; aufbereitete Einmalprodukte müssen das angeben, zusammen mit der Zahl der bereits durchgeführten Aufbereitungszyklen und etwaigen Beschränkungen.
Angaben zum Inhalt. Gegebenenfalls der Hinweis, dass das Produkt einen Arzneimittelwirkstoff oder Gewebe bzw. Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, und bei stoffbasierten Produkten die qualitative Zusammensetzung sowie quantitative Angaben zu den Hauptbestandteilen.
Für die Sterilverpackung gilt die eigene Liste in Abschnitt 23.3: ein Hinweis, der sie als Sterilverpackung erkennbar macht, die Erklärung des sterilen Zustands, das Sterilisationsverfahren, Name und Anschrift des Herstellers, eine Produktbeschreibung, Monat und Jahr der Herstellung, das Verwendbarkeitsdatum und die Anweisung, bei beschädigter oder vorzeitig geöffneter Verpackung die Gebrauchsanweisung zu Rate zu ziehen.
Aus Übersetzungssicht besteht das Etikett aus Text, der übersetzt werden muss (Zweckbestimmung, Warnhinweise, Lagerbedingungen, Beschreibung), aus Elementen, die sich nie ändern dürfen (UDI, Charge, Seriennummer, Datumsangaben), und aus Text, den Symbole ersetzen können. Wer einmal festlegt, was in welche Gruppe gehört, spart bei jedem weiteren Etikett viel Nacharbeit.
Was die Gebrauchsanweisung enthalten muss
Abschnitt 23.4 ist länger, und hier entsteht der größte Teil des Übersetzungsvolumens. Die Gebrauchsanweisung muss die wichtigsten Angaben des Etiketts wiederholen und dann die Zweckbestimmung mit Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppen und vorgesehenen Anwendern beschreiben, den zu erwartenden klinischen Nutzen, gegebenenfalls einen Verweis auf den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 32 sowie die Leistungsmerkmale des Produkts.
Danach folgt der praktische Kern: Restrisiken, Kontraindikationen und unerwünschte Nebenwirkungen; vorbereitende Behandlung oder Handhabung wie Sterilisation, Endmontage oder Kalibrierung; besondere Einrichtungen, Schulungen oder Qualifikationen der Anwender; die Prüfung der ordnungsgemäßen Installation mit vorbeugender Wartung, Verbrauchsmaterial und Kalibrierung; Reinigung, Desinfektion und erneute Sterilisation wiederverwendbarer Produkte, einschließlich der Frage, wann ein Produkt nicht mehr verwendet werden darf; sowie sichere Kombinationen mit anderen Produkten oder Geräten. Produkte, die Strahlung aussenden, brauchen Angaben zu deren Art und zum Schutz davor. Die Warnhinweise müssen Anwendern und gegebenenfalls Patienten verständlich machen, was bei Fehlfunktionen, Umgebungseinflüssen wie Magnetfeldern oder elektromagnetischen Störungen und Wechselwirkungen mit anderen medizinischen Verfahren zu tun ist.
Drei Punkte verdienen besondere Aufmerksamkeit der Dokumentationsabteilung:
- Buchstabe y: das Ausgabedatum der Gebrauchsanweisung bzw. bei Überarbeitung Datum und Kennung der letzten Revision. Jede Sprachfassung trägt damit eine Revisionskennung, und eine Übersetzung, die dem Ausgangstext hinterherhinkt, ist sichtbar veraltet.
- Buchstabe z: der Hinweis, dass schwerwiegende Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden sind, in dem Anwender oder Patient niedergelassen ist.
- Buchstabe ab: bei Produkten mit Software oder programmierbaren Elektroniksystemen die Mindestanforderungen an Hardware, IT-Netze und IT-Sicherheit, die für den bestimmungsgemäßen Betrieb nötig sind. Diese Abschnitte stammen oft aus der Entwicklung und werden spät übersetzt, und genau dort entstehen Abweichungen zur Benutzeroberfläche.
Bei Produkten für Laien muss die Gebrauchsanweisung außerdem angeben, wann ein Arzt oder eine andere Gesundheitsfachkraft hinzuzuziehen ist. Und es gibt eine Ausnahme: Nach Abschnitt 23.1 Buchstabe d brauchen Produkte der Klassen I und IIa keine Gebrauchsanweisung, wenn sie ohne sie sicher angewendet werden können.
In welchen Sprachen: Artikel 10 Absatz 11 und die Regel des Mitgliedstaats
Die Sprachpflicht liegt beim Hersteller. Nach Artikel 10 Absatz 11 müssen dem Produkt die Informationen nach Anhang I Abschnitt 23 in einer oder mehreren Amtssprachen der Union beiliegen, die der Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird. Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen dauerhaft, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein.
Die MDR selbst nennt keine Sprachen. Jeder Mitgliedstaat entscheidet, und mehrere unterscheiden zwischen Produkten für Fachanwender und Produkten für Patienten oder Laien, teils mit Englisch als zulässiger Sprache für reine Profi-Geräte. Da sich diese nationalen Regeln unterscheiden und ändern, ist eine Markt-Sprachen-Matrix in der regulatorischen Akte der sichere Weg, die bei jedem neuen Markt überprüft wird.
Die Pflicht folgt dem Produkt, nicht dem Hersteller. Ein in Deutschland hergestelltes Produkt, das in Italien, Belgien und Finnland verkauft wird, braucht seine Informationen in den Sprachen, die diese Länder verlangen, ganz gleich, in welcher Sprache die technische Dokumentation verfasst wurde. Auch Händler prüfen das: Nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b müssen sie vor der Bereitstellung überprüfen, ob dem Produkt die Informationen nach Artikel 10 Absatz 11 beiliegen. In der Praxis stoppt eine fehlende Sprachfassung eine Lieferung beim Händler, lange bevor eine Behörde sie bemerkt.
Dieselbe nationale Logik gilt über Etikett und Gebrauchsanweisung hinaus:
- EU-Konformitätserklärung (Artikel 19 Absatz 1): übersetzt in die Amtssprache oder Amtssprachen, die jeder Mitgliedstaat verlangt, in dem das Produkt bereitgestellt wird.
- Sicherheitsanweisungen im Feld (Artikel 89 Absatz 8): in der oder den Sprachen des Mitgliedstaats, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wird, inhaltlich einheitlich in allen Mitgliedstaaten, sofern Abweichungen nicht begründet sind.
- Unterlagen für die zuständigen Behörden (Artikel 10 Absatz 14): auf Anfrage in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union.
- Unterlagen für die Benannte Stelle und Bescheinigungen (Artikel 52 Absatz 12 und Artikel 56 Absatz 1): in der vom Mitgliedstaat der Benannten Stelle festgelegten Sprache, andernfalls in einer von der Benannten Stelle akzeptierten Amtssprache.
Implantationsausweis und Patienteninformation
Für implantierbare Produkte ergänzt Artikel 18 eigene Dokumente für Patienten. Der Hersteller muss Informationen zur Identifikation des Produkts bereitstellen (Name, Serien- und Chargennummer, UDI, Modell, Name, Anschrift und Website des Herstellers), Warnhinweise zu Wechselwirkungen mit äußeren Einflüssen, medizinischen Untersuchungen oder Umgebungsbedingungen, Angaben zur erwarteten Lebensdauer und zur nötigen Nachsorge sowie alles Weitere, was der Patient für die sichere Anwendung braucht. Ein Teil davon steht auch auf dem Implantationsausweis, der mit dem Produkt geliefert wird.
Diese Informationen müssen in der oder den vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprachen vorliegen, für Laien leicht verständlich sein und bei Bedarf aktualisiert werden, wobei Aktualisierungen über die Website des Herstellers bereitgestellt werden. Für die Übersetzung ist das anspruchsvoll: Ein klinisch korrekter Text genügt nicht, er muss sich für Patienten natürlich lesen, und das ist eine eigene Fähigkeit. Genau dafür gibt es unseren Klartext-Service, und dasselbe Prinzip gilt für jede Anleitung zur Anwendung zu Hause.
Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)
Abschnitt 23.1 Buchstabe f erlaubt Gebrauchsanweisungen in nicht gedruckter Form nur im Rahmen der Durchführungsvorschriften, heute der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Sie ist enger gefasst, als viele Teams erwarten.
Nach Artikel 3 dieser Verordnung darf die elektronische Form die Papierfassung nur ersetzen bei implantierbaren und aktiven implantierbaren Produkten und ihrem Zubehör, bei fest installierten Produkten und ihrem Zubehör sowie bei Produkten mit einem eingebauten System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung, und nur dann, wenn sie ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind und eine Verwendung durch andere Personen nach vernünftigem Ermessen nicht vorhersehbar ist. Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, darf ihre Gebrauchsanweisung über die Software bereitstellen.
Wer eIFU wählt, übernimmt zusätzliche Pflichten: eine dokumentierte Risikobewertung, ein System, das Papierfassungen ohne zusätzliche Kosten innerhalb der in der Risikobewertung festgelegten Frist liefert, spätestens sieben Kalendertage nach der Anfrage, die Verfügbarkeit in allen Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird, sofern die Risikobewertung nichts anderes begründet, und eine Website, die alle früheren Fassungen mit Veröffentlichungsdatum vorhält. Der für Patienten bestimmte Teil der Gebrauchsanweisung implantierbarer Produkte darf nicht nur elektronisch bereitgestellt werden.
Für die Übersetzung bedeutet eIFU keine Entlastung. Jede Sprachfassung muss weiterhin existieren, der mit dem Produkt ausgelieferten Ausgabe entsprechen und bei Ablösung archiviert werden. Die Versionskontrolle wird dadurch allerdings sichtbar: Liegt die deutsche PDF auf Ihrer Website zwei Revisionen hinter der italienischen, kann das jeder sehen.
Symbole, UDI und was nicht übersetzt wird
Abschnitt 23.1 Buchstabe h empfiehlt international anerkannte Symbole; Symbole und Erkennungsfarben müssen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen entsprechen und andernfalls in den mitgelieferten Unterlagen erläutert werden. Mit der harmonisierten Symbolnorm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten kommen viele Etiketten mit deutlich weniger Text aus, was auf kleinen Verpackungen Platz und Übersetzungsaufwand spart.
Ohne Sprache geht es trotzdem nicht. Warnhinweise, Kontraindikationen, Restrisiken, Einrichtungsschritte und Patienteninformationen müssen weiterhin in jeder geforderten Sprache ausgeschrieben werden, und die Erklärung der verwendeten Symbole steht in der Regel in der Gebrauchsanweisung, die ebenfalls übersetzt wird. UDI-Träger, Chargen- und Seriennummern sowie Datumsangaben sind der umgekehrte Fall: Die Übersetzung darf sie nie verändern, und Datumsformate müssen in jeder Sprache eindeutig bleiben. Ein guter Übersetzungsprozess sperrt diese Elemente von Anfang an.
Produkte, die zugleich Maschinen sind
Viele Hersteller, mit denen wir arbeiten, bauen Geräte, die auf beiden Seiten stehen: Ein Patientenlifter, ein Sterilisator, ein OP-Tisch oder ein Reha-System kann gleichzeitig Medizinprodukt und Maschine sein. Artikel 1 Absatz 12 der MDR legt fest, dass solche Produkte bei einer relevanten Gefährdung auch die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Maschinenrechts erfüllen müssen, soweit diese spezifischer sind als die Anforderungen der MDR.
Der MDR-Text verweist noch auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die ab dem 20. Januar 2027 durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt wird. Gehören solche Geräte zu Ihrem Programm, planen Sie beide Dokumentationen gemeinsam. Was sich auf der Maschinenseite ändert, beschreiben wir im Beitrag zur neuen Maschinenverordnung und der Übersetzung der Dokumentation, und unser Leitfaden zum Übersetzen von Bedienungsanleitungen fasst die allgemeinen Regeln für Anleitungen im EU-Produktrecht zusammen.
Der Übersetzungsaufwand hinter der MDR-Kennzeichnung
Zusammengenommen machen diese Anforderungen die Kennzeichnung zu einem fortlaufenden Prozess statt zu einem einmaligen Übersetzungsauftrag. Multiplizieren Sie die Dokumente (Etikett, Sterilverpackung, Gebrauchsanweisung, Implantationsausweis, Patienteninformation, Konformitätserklärung, Software-Oberfläche, Vorlagen für Sicherheitsanweisungen) mit den Sprachen aller belieferten Märkte und dann mit der Zahl der Revisionen pro Jahr. Zwanzig Produktfamilien mit je fünf Kerndokumenten in fünfzehn Sprachen ergeben bereits 1.500 gelenkte Sprachdateien, noch bevor die erste Revision ansteht.
Jede Revision hat einen Auslöser: eine Designänderung, eine neue Indikation, Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einen Vigilanzfall, eine Feststellung der Benannten Stelle oder einen neuen Markt. Weil die Gebrauchsanweisung eine Revisionskennung trägt, muss jede Änderung in allen Sprachen aktualisiert, geprüft und gemeinsam freigegeben werden. Geschieht das nicht, sind die Fehler selten exotische Regulierungsfragen. Es sind gewöhnliche Übersetzungsfehler mit regulatorischen Folgen.
Die Terminologie wechselt zwischen Dokumenten. Etikett, Gebrauchsanweisung, Software-Oberfläche und Sicherheitsanweisung verwenden unterschiedliche Begriffe für dasselbe Bauteil oder denselben Handgriff, weil sie zu verschiedenen Zeiten von verschiedenen Personen übersetzt wurden. Wer im Handbuch einen Begriff liest und auf dem Bildschirm einen anderen sieht, zögert genau im falschen Moment.
Zahlen und Einheiten verändern sich. Dosierungen, Einstellungen, Toleranzen und Lagertemperaturen werden unterwegs umformatiert oder umgerechnet, oder Dezimaltrennzeichen werden uneinheitlich angepasst. Das sind die folgenreichsten Fehler, und ausgerechnet die, die ein Lektorat mit Blick auf den Stil am seltensten findet.
Patiententexte sind für Fachleute geschrieben. Implantatinformationen und Anleitungen für die Anwendung zu Hause sind korrekt, aber für die Menschen, die sie befolgen müssen, kaum verständlich, genau das, was Abschnitt 23.1 Buchstabe a und Artikel 18 ausschließen.
Sprachfassungen laufen auseinander. Die Ausgangs-Gebrauchsanweisung wird nach einer Designänderung überarbeitet, und ein oder zwei Sprachen werden nicht mitgezogen. Mit eIFU und Revisionskennungen ist die Lücke für jeden sichtbar.
Alte Übersetzungen werden ungeprüft wiederverwendet. Text aus früheren Dokumenten passt nicht mehr zum aktuellen Produkt oder zur aktuellen Terminologie, und niemand merkt es, weil er vertraut aussieht.
So bauen Sie einen belastbaren Übersetzungsprozess für die Kennzeichnung auf
Hersteller, die das gut lösen, behandeln Übersetzung als Teil ihres Dokumentations- und Änderungsmanagements und nicht als Einkauf, der erst nach dem fertigen Ausgangstext erfolgt. In der Praxis läuft das auf sechs Gewohnheiten hinaus.
Führen Sie eine Markt-Sprachen-Matrix. Halten Sie für jeden belieferten Mitgliedstaat fest, welche Sprachen für Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Patienteninformationen verlangt werden und ob sich die Regel für Fachanwender und Laien unterscheidet. Stimmen Sie sie bei jedem Markteintritt mit Händlern und Bevollmächtigtem ab und legen Sie sie jeder Übersetzungsanfrage bei, damit nichts vom Gedächtnis Einzelner abhängt.
Geben Sie die Terminologie vor der Übersetzung frei. Ein mehrsprachiges Glossar, das Ihre Regulatory- und klinischen Fachleute einmal freigeben, hält Etikett, Gebrauchsanweisung, Software und Hinweise über Sprachen und Dienstleister hinweg einheitlich. Wie Sie es aufbauen und pflegen, beschreiben wir im Beitrag über zentrales Terminologiemanagement.
Behalten Sie Ihr Translation Memory in eigener Hand. Freigegebene Sätze sollten bei jedem Update wiederverwendet werden, sodass ein geänderter Warnhinweis einmal übersetzt wird und alles andere genau so bleibt, wie es freigegeben wurde. Das funktioniert nur, wenn der Speicher Ihnen gehört, in einem portablen Format. Liegen ältere Übersetzungen verstreut bei mehreren Dienstleistern, lassen sie sich per Translation-Memory-Alignment zu einem Speicher zusammenführen.
Lassen Sie jede Übersetzung revidieren und prüfen Sie wiederverwendeten Text erneut. Ein zweiter qualifizierter Linguist mit medizinischem Hintergrund sollte jede Übersetzung mit dem Ausgangstext abgleichen, und in medizinischen Projekten verdient auch Text aus dem Speicher einen zweiten Blick. Welche Fragen Sie einem Dienstleister dazu stellen sollten, zeigt unser Beitrag zur Qualitätssicherung bei Übersetzungen.
Verbinden Sie Übersetzung mit dem Änderungsmanagement. Jede Designänderung, jede Änderung der Kennzeichnung und jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld sollte die betroffenen Sprachfassungen anstoßen, mit derselben Revisionskennung und demselben Datum wie der Ausgangstext. Alle Sprachen gemeinsam freizugeben ist der einfachste Weg, Buchstabe y von Abschnitt 23.4 in jedem Markt zu erfüllen.
Lösen Sie das Layout in den Originaldateien. Etiketten und Beipackzettel haben feste Flächen und regulatorische Layouts, und übersetzter Text ist oft deutlich länger als der Ausgangstext. Die Textausdehnung muss in den InDesign-Dateien, Etikettenvorlagen oder XML-Daten gelöst werden, nicht durch Schrift, die so klein wird, dass sie nicht mehr lesbar ist. Das ist die Aufgabe unseres mehrsprachigen Desktop Publishing.
Ist maschinelle Übersetzung für MDR-Dokumentation zulässig?
Maschinelle Übersetzung kann bei großen, wiederholungsreichen Dokumentenmengen wie Servicehandbüchern oder interner technischer Dokumentation helfen, vor allem wenn sie auf Ihrem freigegebenen Glossar und Ihrem Translation Memory läuft. Für Gebrauchsanweisungen, Warnhinweise, Patienteninformationen und alles, was eine Benannte Stelle prüft, ist der sichere Weg jedoch eine Humanübersetzung oder ein vollständiges Post-Editing durch einen qualifizierten medizinischen Linguisten mit anschließender zweiter Prüfung. Nach welchen Kriterien Sie grundsätzlich zwischen Light Post-Editing, Full Post-Editing und Humanübersetzung wählen, beschreibt ein eigener Beitrag.
Wie DEMA Solutions Medizinproduktehersteller unterstützt
Unsere Übersetzungsdienste für Medizinprodukte decken alle beschriebenen Dokumente ab, von der Gebrauchsanweisung in der Verpackung bis zur technischen Dokumentation, die Ihre Benannte Stelle prüft. Der Prozess ist nach ISO 17100 zertifiziert, und ein zweiter qualifizierter Linguist revidiert jede Übersetzung; Einzelheiten finden Sie auf der Seite Unsere Qualität.
Wir arbeiten mit Linguisten, die auf medizinische Inhalte spezialisiert sind und verstehen, wozu eine Anweisung den Anwender auffordert. Vor der Lieferung prüfen wir Terminologie, Zahlen und Formatierung systematisch, und in medizinischen Projekten werden Übersetzungen aus dem Speicher ein zweites Mal geprüft. Glossar und Translation Memory werden für die Terminologie Ihrer Produkte aufgebaut und bleiben in Ihrem Besitz, in exportierbaren Formaten. Unser eigenes DTP-Team bearbeitet Etiketten, Beipackzettel, Gebrauchsanweisungen und elektronische Formate in den Originaldateien, und Patiententexte können in Klartext übertragen werden.
Die Rolle von TUBE
Für Hersteller, deren Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen sich mit jedem Produkt oder jeder regulatorischen Änderung ändern, hält TUBE die Sprache jeder Ausgabe unter Ihrer Kontrolle. Ihr Glossar und Ihr Translation Memory steuern die maschinelle Übersetzung, jede freigegebene Übersetzung fließt in einen Speicher, der Ihnen gehört, und das Leverage-Reporting zeigt, welcher Anteil jedes Updates aus bereits freigegebenem Text stammt.
Häufige Fragen
Die Anforderungen stehen in Anhang I Abschnitt 23 der Verordnung (EU) 2017/745. Abschnitt 23.2 listet die Angaben auf dem Etikett, darunter Identifikation von Produkt und Hersteller, Chargen- oder Seriennummer, UDI-Träger, Verwendbarkeitsdatum, Lagerbedingungen und Warnhinweise. Abschnitt 23.3 betrifft die Sterilverpackung, Abschnitt 23.4 den Inhalt der Gebrauchsanweisung. Artikel 10 Absatz 11 verlangt all das in den Sprachen, die jeder Mitgliedstaat festlegt.
Nein. Artikel 10 Absatz 11 verlangt eine oder mehrere Amtssprachen der Union, die jeder Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird. Die nationalen Regeln jedes Marktes müssen Sie selbst prüfen und in einer Markt-Sprachen-Matrix festhalten.
Nur wenn der betreffende Mitgliedstaat das akzeptiert. Manche Länder lassen Englisch für Produkte zu, die ausschließlich von Fachanwendern genutzt werden; andere verlangen für alle Produkte die Landessprache oder Landessprachen. Informationen für Patienten und Laien müssen fast immer in der Landessprache vorliegen.
Nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 nur bei implantierbaren und aktiven implantierbaren Produkten, fest installierten Produkten und Produkten mit eingebauter Anzeige der Gebrauchsanweisung, wenn sie ausschließlich für Fachanwender bestimmt sind, sowie bei Software über die Software selbst. Papierfassungen müssen auf Anfrage weiterhin kostenlos innerhalb von sieben Kalendertagen geliefert werden, und jede elektronische Fassung muss in den geforderten Sprachen vorliegen.
Ja. Nach Artikel 19 Absatz 1 ist sie in die Amtssprache oder Amtssprachen der Union zu übersetzen, die die Mitgliedstaaten verlangen, in denen das Produkt bereitgestellt wird.
In der oder den Amtssprachen der Union, die der Mitgliedstaat festlegt, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wird, mit einheitlichem Inhalt in allen Mitgliedstaaten, sofern Abweichungen nicht begründet sind.
Ein zweiter qualifizierter Linguist mit medizinischem Hintergrund sollte jede Übersetzung mit dem Ausgangstext abgleichen. Ihre Regulatory- und klinischen Fachleute geben am besten die Terminologie frei, idealerweise einmal in einem gemeinsamen Glossar statt in jedem einzelnen Dokument.
Machen Sie Ihre Produktinformationen fit für jeden Markt
Wenn Sie neue EU-Märkte erschließen oder sich Ihre Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen mit jedem Update ändern, sagen Sie uns, welche Produkte und Sprachen Sie brauchen. Wir prüfen Ihre aktuelle Dokumentation und planen die Übersetzungen passend zu Ihren Märkten und Ihrem Änderungsprozess.
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Sagen Sie uns, was Sie brauchen, und wir melden uns mit passenden Lösungen bei Ihnen.
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