Übersetzung Medizintechnik: So organisieren und qualifizieren Hersteller die Übersetzung im Qualitätsmanagementsystem
Wie sollte ein Medizinproduktehersteller die Übersetzung seiner Dokumentation steuern? Die Übersetzung in der Medizintechnik gehört als gelenkter Prozess in Ihr Qualitätsmanagementsystem: Dienstleister qualifizieren, Terminologie einmal freigeben, nur Geändertes übersetzen und alle Sprachen zusammen mit dem Ausgangstext freigeben. DEMA Solutions begleitet Regulatory- und Kennzeichnungsteams dabei mit einem nach ISO 17100 zertifizierten Prozess und eigenem DTP.
Für wen dieser Beitrag gedacht ist
Geschrieben ist dieser Beitrag für alle, die übersetzte Produktinformationen freigeben und später dafür geradestehen. Vielleicht arbeiten Sie in Regulatory Affairs und stellen gerade eine Einreichung samt Liste der Zielmärkte zusammen. Vielleicht sind Sie in der Qualitätssicherung und müssen entscheiden, welche Nachweise ein Übersetzungsdienstleister erbringen muss, bevor er auf Ihre Liste zugelassener Lieferanten kommt. Oder Sie verantworten technische Dokumentation oder Kennzeichnung und sind damit die Person, die am Donnerstag eine überarbeitete Gebrauchsanweisung auf den Tisch bekommt und sofort gefragt wird, wann alle Sprachen fertig sind.
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika stellen sich dieselben Fragen. Was im Einzelnen auf einem Etikett oder in einer Gebrauchsanweisung stehen muss, ist nicht Thema dieses Beitrags. Hier geht es um die Organisation: wie Sie die Arbeit so aufsetzen, dass jede Sprachfassung einheitlich, rückverfolgbar und rechtzeitig fertig ist, beim Markteintritt und bei jeder späteren Änderung.
Warum Übersetzung ins Qualitätsmanagementsystem gehört
Eine übersetzte Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung ist keine Gefälligkeitskopie des Originals. Für die Anwenderin in Madrid oder den Medizintechniker in Warschau ist sie die einzige Fassung, die existiert. Ihre Richtigkeit gehört deshalb zur Sicherheit und Leistung des Produkts, und ein Fehler darin ist eine Abweichung wie jede andere. Nennt die polnische Gebrauchsanweisung eine Reinigungstemperatur, die im Ausgangstext nie stand, wird das Produkt in diesem Markt mit falschen Informationen ausgeliefert, ganz gleich, was das Original sagt.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlangen, dass die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen in einer oder mehreren Amtssprachen der Union vorliegen, über die jeweils der Mitgliedstaat entscheidet, in dem Anwender oder Patienten das Produkt erhalten. Auch für weitere Unterlagen wie Sicherheitsanweisungen im Feld und die EU-Konformitätserklärung enthalten beide Verordnungen Sprachregeln. Welche Angaben Etikett und Gebrauchsanweisung enthalten müssen und wie die nationalen Sprachvorgaben zusammenspielen, erklärt unser Beitrag zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nach MDR.
Sobald Übersetzungen als Teil des Produkts gelten, braucht die Übersetzung in der Medizintechnik dasselbe wie jeder andere produktrelevante Prozess: einen qualifizierten Lieferanten, definierte Eingaben, Aufzeichnungen, eine Anbindung an das Änderungsmanagement und einen klaren Freigabeschritt.
Was ein Medizinproduktehersteller tatsächlich übersetzt
Das Volumen stammt selten aus einem einzelnen Dokument. Es entsteht aus einer ganzen Familie von Texten, die dasselbe Produkt für unterschiedliche Leser, zu unterschiedlichen Zeitpunkten und in unterschiedlichen Formaten beschreiben und dabei alle dasselbe aussagen müssen.
Etiketten und Verpackung. Hier geht es um kurze Texte unter engen Vorgaben: feste Etikettenflächen, mehrere Sprachen auf einer Faltschachtel und ein Nebeneinander aus Text, der übersetzt wird, Angaben, die unverändert bleiben müssen, etwa Chargennummern, Datumsangaben und UDI-Träger, und Inhalten, an deren Stelle Symbole treten. Die Arbeit ähnelt eher dem Schriftsatz als dem Schreiben von Fließtext und läuft meist über Etikettenvorlagen oder Druckdaten statt über eine Textverarbeitung.
Gebrauchsanweisungen und eIFU. Hier steckt der Großteil der Wörter. Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorbereitung, Reinigung und Aufbereitung, Fehlerbehebung und technische Daten lesen je nach Produkt Chirurginnen, Pflegekräfte, Medizintechniker oder Patienten. Wer die Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt übersetzen lässt, hat mit Service- und Wartungsanleitungen oft noch eine weitere Lesergruppe vor sich. Wo die Vorschriften elektronische Gebrauchsanweisungen zulassen, müssen die Sprachfassungen trotzdem vorhanden sein und zur gültigen Ausgabe passen. Die eIFU ändert den Vertriebsweg, nicht den Übersetzungsumfang.
Software und Benutzeroberflächen. Gerätesoftware, Apps und Bildschirme von Analysegeräten zeigen Menüs, Alarme und Meldungen, die exakt die Begriffe der Gebrauchsanweisung verwenden müssen. Diese Strings kommen als Ressourcendateien mit Längenbegrenzungen und Platzhaltern und werden oft von einem anderen Team nach einem anderen Zeitplan übersetzt. Mit den technischen Besonderheiten befasst sich unser Artikel zur Übersetzung von Software-Oberflächen und HMI-Texten.
Material für Patienten. Implantationsausweise und Patienteninformationen für implantierbare Produkte, soweit zutreffend, sowie Anleitungen für die Anwendung zu Hause lesen Menschen ohne medizinische Ausbildung. Korrekte Terminologie allein genügt hier nicht, der Text muss beim ersten Lesen verstanden werden. Manche Hersteller lassen deshalb vor oder parallel zur Übersetzung eine Klartext-Fassung ihrer Patiententexte erstellen.
Sicherheitsanweisungen im Feld. Sie kommen ohne Vorwarnung und mit knapper Frist. Sie müssen in allen Märkten, in denen die Korrekturmaßnahme greift, einheitlich sein und übernehmen die Formulierungen von Gebrauchsanweisung und Etikett. Damit sind sie der deutlichste Test, ob Terminologie und Memory in Ordnung sind, bevor es ernst wird.
Schulungs- und Vertriebsmaterial. Schulungsunterlagen, Broschüren, Kataloge und Websites unterliegen lockereren Regeln, doch Aussagen zu Zweckbestimmung und Leistung müssen trotzdem mit der freigegebenen Dokumentation übereinstimmen. Bei Produkten, für die einer erforderlich ist, gehört auch der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in diese Reihe, und ihn liest ein breiteres Publikum als die Gebrauchsanweisung.
Alle diese Dokumente teilen sich ein Vokabular und ändern sich gemeinsam. Deshalb lässt sich die Übersetzung von Medizinprodukte-Dokumentation nicht Datei für Datei organisieren.
Übersetzung Medizintechnik: den Dienstleister im QMS qualifizieren
ISO 13485, die Norm für Qualitätsmanagementsysteme, nach der die meisten Medizinproduktehersteller arbeiten, legt die Lenkung der Lieferanten in die Hände des Herstellers. Ihre Anforderungen an die Beschaffung verlangen, dass Sie Lieferanten nach ihrer Fähigkeit, das Benötigte zu liefern, und nach der Auswirkung ihrer Arbeit auf das Produkt bewerten, auswählen und überwachen und diese Bewertung dokumentieren. Ein Dienstleister, der Etiketten und Gebrauchsanweisungen übersetzt, wirkt eindeutig auf das Produkt ein und gehört deshalb ebenso in diesen Prozess wie ein Sterilisationsdienstleister oder eine Etikettendruckerei.
Daraus ergibt sich eine nützliche Klarstellung: Ein Übersetzungsdienstleister braucht kein eigenes ISO-13485-Zertifikat, um qualifiziert zu werden. Die Norm beschreibt, wie Sie als Hersteller Ihre Lieferanten lenken. Vom Übersetzungsdienstleister benötigen Sie Nachweise dafür, dass sein Prozess festgelegt ist, von qualifizierten Personen ausgeführt wird und so dokumentiert ist, dass Sie sich darauf stützen und ihn über die Zeit überwachen können.
In der Praxis lassen sich die sinnvollen Nachweise fünf Bereichen zuordnen. Der erste ist eine schriftliche Prozessbeschreibung: wie eine Anfrage eingeht, vorbereitet, übersetzt, revidiert, geprüft und geliefert wird und wer für jeden Schritt verantwortlich ist. Eine Zertifizierung nach ISO 17100, der internationalen Norm für Übersetzungsdienstleistungen, gibt Ihnen dafür einen externen Bezugspunkt, denn sie schreibt festgelegte Kompetenzen der Übersetzer vor und verlangt, dass jeder Text von einer zweiten, ebenso qualifizierten Fachperson revidiert wird.
Der zweite Bereich sind die Menschen. Fragen Sie, wie Übersetzer und Revisoren für medizinische Inhalte ausgewählt werden, welche Qualifikationen und Fachkenntnisse sie mitbringen müssen und ob in die Muttersprache übersetzt wird. Die Antwort sollte Kriterien beschreiben, keine Namen.
Der dritte ist Vertraulichkeit. Medizintechnische Unterlagen enthalten oft unveröffentlichte Konstruktionen, klinische Daten und Einreichungsunterlagen. Fragen Sie, wie Dateien ausgetauscht und gespeichert werden, wer Zugriff hat und welche Vertraulichkeitspflichten der Dienstleister mit seinen Linguisten vereinbart, und halten Sie die Bedingungen in Ihrem Vertrag fest.
Der vierte sind Aufzeichnungen. Für jedes Projekt sollte erkennbar sein, welcher Stand des Ausgangstextes übersetzt wurde, in welche Sprachen, wer übersetzt und revidiert hat, welches Glossar und welches Memory angewendet wurden und wann geliefert wurde. Erst diese Aufzeichnungen machen aus einer übersetzten Datei etwas, das Sie bei einem internen Audit zurückverfolgen können, oder wenn eine Behörde wissen will, wie ein Warnhinweis entstanden ist.
Der fünfte sind Korrekturen. Fragen Sie, wie ein gemeldeter Fehler behandelt wird: wer ihn bewertet, wie der korrigierte Text in Memory und Glossar zurückfließt, damit er beim nächsten Update nicht wieder auftaucht, und wie die Änderung dokumentiert wird. Wie sich diese Punkte in der Praxis testen lassen, auch mit Probeübersetzungen, zeigt unser Leitfaden, wie Sie die Übersetzungsqualität eines Anbieters vor der Beauftragung bewerten.
Ist ein Dienstleister erst einmal zugelassen, kann die Überwachung schlank bleiben: Sehen Sie sich in der regelmäßigen Lieferantenbewertung das Korrekturprotokoll und die Einhaltung der vereinbarten Liefertermine an.
Änderungsmanagement: Updates übersetzen, ohne alles neu zu übersetzen
Bei einem Produkt, das bereits auf dem Markt ist, besteht der größte Teil der Übersetzungsarbeit nicht aus neuem Text. Es geht um einen überarbeiteten Warnhinweis, eine neue Indikation, einen umformulierten Reinigungsschritt oder ein Software-Release, das zwei Menüpunkte umbenennt. All das sollte genauso durch das Änderungsmanagement laufen wie der Ausgangstext selbst.
Beginnen Sie beim Ausgangstext. Eine bereinigte, überarbeitete Gebrauchsanweisung zwingt den Dienstleister herauszufinden, was sich geändert hat, und das kostet Zeit und birgt Risiken. Ein Ausgangstext mit markierten Änderungen oder die Änderungsliste aus Ihrem Änderungsantrag zeigt allen Beteiligten genau, welche Sätze betroffen sind, und erlaubt den Prüfern, sich auf diese Stellen zu konzentrieren.
Den Rest erledigt ein Translation Memory. Weil jeder freigegebene Satz früherer Ausgaben mit seiner Übersetzung gespeichert ist, wird unveränderter Inhalt erkannt und in der bereits freigegebenen Formulierung übernommen, und nur neue oder geänderte Sätze werden übersetzt und revidiert. Was sich im Ausgangstext nicht geändert hat, sollte sich auch in den Übersetzungen nicht ändern. Wie ein solcher Speicher von Ausgabe zu Ausgabe an Wert gewinnt, beschreibt unser Beitrag über Translation Memory als Übersetzungsspeicher.
Schwieriger ist die Abstimmung zwischen den Dokumenten. Eine Änderung an der Gebrauchsanweisung betrifft oft auch Etikett, Software und manchmal das Schulungsmaterial, und jedes davon hat eigene Verantwortliche und einen eigenen Freigabeweg. Führen Sie eine einfache Querverweisliste: Welche Dokumente und Sprachen betrifft jede Änderung, und welche Revision jedes Dokuments wird freigegeben? Erhält die Gebrauchsanweisung eine neue Revisionskennung, sollte jede Sprachfassung mitziehen, und zwar am selben Tag.
UDI-bezogene Aktualisierungen sind ein gutes Beispiel für Änderungen, die klein aussehen und doch viele Dateien erreichen. Eine neue Produktkennung oder Verpackungskonfiguration kann neue Etikettengrafik in jeder Sprache bedeuten, auch wenn sich der übersetzbare Text kaum ändert. Wer solche Fälle als eigenständige Etikettenänderung behandelt, mit Layoutprüfung in jeder Sprache, erlebt in der Druckerei keine Überraschungen.
Vereinbaren Sie schließlich vorab, wie freigegeben wird: alle Sprachen gemeinsam, oder dürfen einzelne Märkte nachziehen? Ein gemeinsamer Freigabetermin für alle betroffenen Sprachen lässt sich leichter begründen und leichter auditieren.
Terminologie und Symbole
Einheitliche Terminologie ist die günstigste Sicherheitsmaßnahme in der Produktdokumentation. Ein einziges freigegebenes Glossar sollte Gebrauchsanweisung, Etiketten, Software und technische Dokumentation abdecken, damit ein Bauteil, ein Alarm oder ein Arbeitsschritt in jeder Sprache überall denselben Namen trägt. Widersprechen sich Display und Anleitung, stockt der Anwender, und genau dieses Stocken mitten in einer Anwendung soll die Dokumentation verhindern.
Am besten funktioniert das Glossar, wenn Ihre eigenen Fachleute es einmal freigeben: Regulatory- und klinische Mitarbeitende für Indikationen und Warnhinweise, Ingenieure für Bauteile und Einstellungen und Prüfer im jeweiligen Land für die Begriffe, die Anwender dort tatsächlich kennen. Es sollte außerdem festhalten, welche Alternativen nicht verwendet werden dürfen. Wie man ein solches Glossar aufbaut und pflegt, erläutert unser Beitrag über zentral gesteuerte Terminologie.
Harmonisierte Symbole helfen. Die Symbole nach EN ISO 15223-1 reduzieren den Text auf dem Etikett und sparen damit Platz und Übersetzungsaufwand auf kleinen Verpackungen. Den Bedarf an einheitlicher Terminologie beseitigen sie aber nicht. Die Bedeutung der Symbole wird meist in der Gebrauchsanweisung erklärt, Warnhinweise und Handhabungsbedingungen kommen weiterhin nicht ohne Worte aus, und dieselben Begriffe tauchen in Software und Gebrauchsanweisung wieder auf. Symbole verringern die Menge, das Glossar hält den Rest einheitlich.
Rückübersetzung und linguistische Validierung: wann sie sich lohnen
Bei einer Rückübersetzung wird der Zieltext unabhängig in die Ausgangssprache zurückübertragen, damit jemand, der die Zielsprache nicht liest, die Bedeutungen vergleichen kann. Die linguistische Validierung ist ein umfassenderes Verfahren, das typischerweise für patientenberichtete Fragebögen und ähnliche Instrumente eingesetzt wird: Übersetzungen werden abgeglichen, rückübersetzt und mit Personen aus der Zielgruppe getestet, um zu prüfen, ob sie wie beabsichtigt verstanden werden.
Beide haben in der Dokumentation von Medizinprodukten ihren Platz, allerdings einen begrenzten. Am nützlichsten sind sie bei Texten für Patienten und bei Texten, die für die Gebrauchstauglichkeit kritisch sind. Dort zählt nicht nur, ob die Übersetzung korrekt ist, sondern ob ein Laie sie versteht und richtig danach handelt. Sinnvoll sind sie auch, wenn eine Behörde, eine Benannte Stelle oder ein Geschäftspartner sie ausdrücklich verlangt. In diesem Fall bestimmt die Anforderung selbst den Umfang.
Ein routinemäßiger Ersatz für eine qualifizierte Revision sind sie nicht. Eine Rückübersetzung kann einwandfrei aussehen, obwohl der Zieltext einen Begriff verwendet, den Anwender in diesem Markt nicht kennen, und sie kann Abweichungen melden, die rein stilistisch sind. Für die meisten Etiketten und Gebrauchsanweisungen geben ein qualifizierter Übersetzer, ein zweiter qualifizierter Revisor und ein freigegebenes Glossar mehr Sicherheit. Die zusätzlichen Schritte bleiben Texten vorbehalten, bei denen das Verständnis der Anwender das eigentliche Risiko ist.
Maschinelle Übersetzung in regulierten Inhalten
In der Dokumentation von Medizinprodukten ist maschinelle Übersetzung nur mit vollständigem menschlichem Post-Editing und einer Revision durch qualifizierte Linguisten vertretbar. Innerhalb dieses gelenkten Prozesses, mit Ihrem freigegebenen Glossar und Memory als Vorgabe für die Engine, kann sie umfangreiche, wiederholungsreiche Inhalte wie Servicedokumentation beschleunigen.
Die Risiken ballen sich genau an den Stellen, auf die es am meisten ankommt. Eine Engine kann eine Verneinung verlieren und aus einer Kontraindikation eine Indikation machen, einen Warnhinweis abschwächen, Einheiten vertauschen, ein Dezimaltrennzeichen verschieben oder Werte in einer Tabelle mit Einstellungen, Temperaturen oder Konzentrationen umstellen. Solche Fehler lesen sich flüssig. Warnhinweise, Kontraindikationen und jeder Text mit Zahlenwerten, die Dosierungen oder Einstellungen ähneln, verdienen einen vollständigen Abgleich Zeile für Zeile mit dem Ausgangstext, gleich wer oder was den ersten Entwurf erstellt hat.
Wenn Sie maschinelle Übersetzung für bestimmte Inhaltsarten zulassen, halten Sie die Regel in Ihrer Verfahrensanweisung fest: welche Dokumente, welche Stufe des Post-Editings und welcher Revisionsschritt. Welche Stufen es gibt und wofür sich jede eignet, zeigt unser Überblick zum Post-Editing maschineller Übersetzungen.
Planung rund um Markteinführungen und Einreichungen
Verzögerungen beim Markteintritt entstehen fast nie in der Übersetzung selbst, sondern durch spät getroffene Entscheidungen. Die erste betrifft die Sprachenliste. Halten Sie für jeden Zielmarkt fest, welche Sprachen die nationalen Vorgaben für Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Patienteninformationen verlangen, stimmen Sie die Auswahl mit Händlern oder lokalen Partnern ab und frieren Sie sie ein, bevor die Übersetzung beginnt. Eine Sprache hinzuzufügen, nachdem die Etikettengrafik fertig ist, gehört zu den teuersten Änderungen überhaupt.
Die zweite betrifft den Prüfzyklus. Die Prüfung durch die Benannte Stelle kann zu Änderungen an der Ausgangsdokumentation führen, und jede Runde kann bereits übersetzten Text wieder öffnen. Übersetzen Sie nach Möglichkeit erst, wenn der Ausgangstext die Prüfschritte hinter sich hat, die ihn am wahrscheinlichsten verändern, und planen Sie für späte Feststellungen eine kurze Aktualisierungsrunde ein, statt alles zweimal zu übersetzen.
Die dritte ist das Layout. Etiketten, Faltschachteln und Beipackzettel müssen für jede Sprachfassung neu gesetzt werden, und die Textausdehnung ist auf kleinen Etiketten eine echte Grenze. Planen Sie die Vorlaufzeit für den Satz ein, einschließlich der Kontrolle jedes Sprachproofs vor dem Druck. Was diese Arbeit umfasst, beschreibt unser Beitrag über Satz und Layout in mehreren Sprachen.
Der eigentliche Engpass sind jedoch späte Änderungen am Ausgangstext. Ein Warnhinweis, der zwei Tage vor der Freigabe umformuliert wird, muss in jeder Sprache erneut durch Übersetzung, Revision, Layout und Freigabe. Ein vereinbarter Redaktionsschluss für den Ausgangstext schützt den Markteintritt deshalb wirksamer als jede Beschleunigung auf Seiten der Übersetzung.
Fragen, die Sie vor der Wahl eines Partners stellen sollten
Wenn Sie Anbieter für die Medizintechnik-Übersetzung vergleichen, lassen Sie sich zuerst ein kürzlich abgewickeltes Update eines regulierten Dokuments erläutern: wie der geänderte Text erkannt, wie unveränderter Inhalt geschützt und wie die Sprachen gemeinsam freigegeben wurden. Fragen Sie danach, welche Aufzeichnungen pro Projekt geführt werden und in welcher Form Sie diese für Ihre Lieferantenakte erhalten.
Interessant ist als Nächstes, wie Übersetzer und Revisoren für medizinische Inhalte ausgewählt und langfristig gehalten werden und wie eine von Ihnen gemeldete Korrektur in Memory und Glossar einfließt, damit sie nicht wiederkehrt. Lassen Sie sich bestätigen, dass Memory und Glossar Ihr Eigentum sind, und erfragen Sie die Lieferformate, damit Ihre freigegebenen Formulierungen verfügbar bleiben, was auch immer aus der Zusammenarbeit wird. Zum Schluss lohnt die Frage, wie das Layout von Etiketten und Gebrauchsanweisungen gehandhabt wird und ob diese Arbeit im eigenen Haus erfolgt oder an Dritte geht. Weitere Fragen für einen strukturierten Vergleich enthält unser Leitfaden, mit dem Sie ein technisches Übersetzungsbüro auswählen können.
Wie DEMA Solutions mit Medizinprodukteherstellern arbeitet
Wir begleiten Kennzeichnungs-, Regulatory- und Dokumentationsteams über den gesamten Bestand an Produktinformationen hinweg, und welche Dokumentarten dazugehören, zeigt unsere Seite zu Übersetzungen für Etiketten, Gebrauchsanweisungen und technische Dokumentation. Jeder Auftrag durchläuft unseren Ablauf, dessen Zertifizierung nach ISO 17100 die Grundlage bildet: Linguisten mit medizinischer Fachkenntnis übersetzen, und ein zweiter, ebenfalls qualifizierter Linguist gleicht die Übersetzung mit dem Original ab, bevor sie bei Ihnen ankommt. Der Ablauf ist schriftlich festgelegt, und zu jedem Projekt bleibt dokumentiert, was wann übersetzt, revidiert und geliefert wurde. Diese Angaben lassen sich direkt in Ihrer eigenen Lieferantenüberwachung verwenden.
Ihre freigegebenen Begriffe liegen in einem gelenkten Glossar, und Memorys wie Glossare erhalten Sie auf Wunsch als TMX- und TBX-Dateien. Unser eigenes DTP-Team setzt Etiketten, Faltschachteln und Gebrauchsanweisungen direkt in den Originaldateien, sodass die Sprachfassungen als freigabereife Proofs zurückkommen und nicht als Text, den noch jemand anderes einbauen muss. Vertraulichkeit gilt für jede Datei und für jeden Linguisten, der daran arbeitet. Getragen wird das von unseren Teams in Italien, Serbien und Spanien.
Im Alltag sprechen Sie kaufmännisch mit einer festen Person, Ihrem Sales Manager, und operativ mit einem eigenen Projektmanager, der Ihr Konto betreut. Beide stimmen sich eng ab. Aufträge schicken Sie per E-Mail, legen sie in einem eigenen SharePoint-Bereich ab oder erfassen sie in unserem Kundenportal. Dort beschreiben Sie jeden Auftrag, hinterlegen Hinweise zu besonderen Anforderungen, kennzeichnen eine Sicherheitsanweisung im Feld oder einen anderen dringenden Auftrag für die bevorzugte Lieferung und sehen Status und aktualisierte Termine. Wer den Ablauf erst kennenlernen möchte, kann Testanfragen schicken, ohne gleich eine Übersetzung zu beauftragen, und Ihr Team kann sich von uns per Videocall oder bei Ihnen vor Ort einweisen lassen.
Welche Rolle TUBE spielt
Bei Herstellern, deren Etiketten und Gebrauchsanweisungen sich mit jeder Designänderung, jeder neuen Indikation oder jedem zusätzlichen Markt ändern, sorgt TUBE als Lösung dafür, dass jede Revision auf bereits freigegebenen Formulierungen aufsetzt. Die maschinelle Übersetzung folgt den Vorgaben aus Ihrem Glossar und Ihrem Translation Memory, sodass ein umformulierter Warnhinweis oder eine neue Etikettenvariante von Ihrer Terminologie ausgeht und nicht von einer generischen Engine. Jede freigegebene Übersetzung wird in einem Memory abgelegt, das Ihr Eigentum ist und das Sie jederzeit exportieren können. Und das Leverage-Reporting weist für jedes Update aus, welcher Teil des Textes wiederverwendet wurde und welcher neu war, eine belastbare Grundlage, wenn Sie die nächste Änderung planen.
Häufige Fragen
Als gelenkten Prozess innerhalb des Qualitätsmanagementsystems. Qualifizieren Sie den Übersetzungsdienstleister, geben Sie ein gemeinsames Glossar für Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Software frei, liefern Sie Ausgangstexte mit markierten Änderungen, nutzen Sie freigegebene Übersetzungen über ein Memory wieder, geben Sie alle betroffenen Sprachen zusammen mit der Revision des Ausgangstextes frei und führen Sie zu jedem Projekt Aufzeichnungen.
In der Regel nicht. ISO 13485 legt die Lenkung der Lieferanten beim Medizinproduktehersteller fest, der Lieferanten, deren Arbeit das Produkt beeinflusst, im Rahmen seines eigenen Qualitätsmanagementsystems bewertet, auswählt und überwacht. Ein Übersetzungsdienstleister lässt sich anhand von Nachweisen qualifizieren, etwa eines dokumentierten Prozesses, der Qualifikationen von Übersetzern und Revisoren, der Vertraulichkeitsregelungen und der Projektaufzeichnungen.
Eine Beschreibung des Übersetzungsprozesses, die Kriterien für die Auswahl von Übersetzern und Revisoren, die Vertraulichkeitsbedingungen, die pro Projekt geführten Aufzeichnungen und das Verfahren, mit dem Korrekturen bearbeitet und dokumentiert werden. Eine Zertifizierung nach ISO 17100 bietet einen externen Bezugspunkt für den Prozess.
Schicken Sie einen Ausgangstext mit markierten Änderungen oder eine Änderungsliste und arbeiten Sie mit einem Translation Memory, das die freigegebenen Übersetzungen früherer Ausgaben enthält. Unveränderte Sätze werden in der freigegebenen Form übernommen, nur neuer oder geänderter Text wird übersetzt und revidiert.
Nicht als allgemeine Regel. Rückübersetzung und linguistische Validierung sind bei Texten für Patienten und bei Texten sinnvoll, die für die Gebrauchstauglichkeit kritisch sind, oder wenn eine Behörde oder ein Partner sie verlangt. Für die meisten Etiketten und Gebrauchsanweisungen geben eine qualifizierte Übersetzung mit Revision durch einen zweiten Linguisten und ein freigegebenes Glossar mehr Sicherheit.
Nur mit vollständigem menschlichem Post-Editing und einer Revision durch qualifizierte Linguisten. Warnhinweise, Kontraindikationen und Texte mit Werten wie Einstellungen oder Konzentrationen brauchen einen sorgfältigen Abgleich mit dem Ausgangstext, weil maschinelle Fehler an diesen Stellen flüssig klingen können.
Nein. Symbole nach EN ISO 15223-1 verringern den Text auf dem Etikett, aber Warnhinweise und Handhabungsbedingungen brauchen weiterhin Worte, und die Symbole werden meist in der Gebrauchsanweisung erklärt, die einheitlich mit dem Etikett übersetzt werden muss.
Eine Gebrauchsanweisung oder ein Etikettensatz und Ihre Liste der Märkte
Wie das in Ihr Qualitätsmanagementsystem passt, zeigt sich am schnellsten an echtem Material. Senden Sie uns eine Gebrauchsanweisung oder einen Etikettensatz und die Liste Ihrer Zielmärkte, gern mit früheren Übersetzungen oder einem vorhandenen Glossar. Sie erfahren dann, welcher Anteil wiederverwendbar ist, wie wir mit Begriffen und Satz umgehen würden und welche Projektaufzeichnungen in Ihre Lieferantenakte wandern.
Wie können wir helfen?
Sagen Sie uns, was Sie brauchen, und wir melden uns mit passenden Lösungen bei Ihnen.