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Report gratuito · Aggiornato a novembre 2026
Un documento sintetico di due pagine pensato per i produttori di dispositivi medici che vendono in più Paesi dell'UE. Riassume che cosa chiede l'MDR alla documentazione tradotta, quali scadenze si avvicinano e come organizzare il lavoro perché ogni versione linguistica resti allineata al testo di partenza.
Che cosa significa l'articolo 10, paragrafo 11, del Regolamento (UE) 2017/745 per etichette e istruzioni per l'uso, e perché la risposta cambia da uno Stato membro all'altro.
Le date del 2027 e del 2028 per i dispositivi ancora coperti da certificati rilasciati in base alle direttive, e i documenti che ogni passaggio rimette in traduzione.
IFU ed eIFU, manuali, etichette, tessere per il portatore di impianto, avvisi di sicurezza, comunicazioni di richiamo, documentazione tecnica e dichiarazioni di conformità UE.
Cataloghi, siti web, presentazioni e video che devono dire esattamente ciò che dicono i documenti regolatori.
Un processo certificato ISO 17100, la revisione di un secondo linguista e una terminologia verificata sul vostro glossario approvato.
Traduzione e revisione, terminologia, memorie di traduzione, localizzazione software, impaginazione, sottotitolazione e interpretariato.
Team di affari regolatori, qualità e documentazione tecnica delle aziende produttrici di dispositivi medici, ed export manager che aprono nuovi mercati UE.
È particolarmente utile se state trasferendo un dispositivo da un certificato rilasciato in base alla direttiva all'MDR, se state entrando in un nuovo Paese o se volete rivedere il modo in cui le traduzioni vengono approvate all'interno del vostro sistema qualità.
Le lingue richieste da ciascun Paese UE, con le fonti ufficiali →
Verificato su EUR-Lex il 10 novembre 2026.
L'MDR non elenca le lingue. L'articolo 10, paragrafo 11, lascia la scelta a ciascuno Stato membro, quindi la risposta varia da mercato a mercato: alcuni accettano l'inglese per i dispositivi destinati solo agli operatori sanitari, altri richiedono la lingua nazionale per qualsiasi utilizzatore. Verificate ogni Paese in cui vendete e conservate l'elenco nel vostro fascicolo regolatorio.
Di solito sì. Il passaggio di un dispositivo da un certificato rilasciato in base alla direttiva all'MDR modifica in genere l'etichetta, le istruzioni per l'uso e la dichiarazione di conformità UE, e ogni testo modificato va aggiornato in tutte le lingue. Pianificare le traduzioni insieme alla documentazione tecnica evita ritardi a ridosso delle scadenze del 2027 e del 2028.
A determinate condizioni, soprattutto per i dispositivi destinati agli utilizzatori professionali. Le condizioni sono stabilite dal Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione. La regola linguistica non cambia: le istruzioni elettroniche devono essere disponibili nelle lingue richieste da ciascuno Stato membro.
Tenete un unico glossario approvato e una memoria di traduzione per ciascuna famiglia di prodotti, assegnate a ogni versione linguistica lo stesso indice di revisione del testo di partenza e fate rivedere ogni traduzione da un secondo linguista. Così, quando il testo di partenza cambia, si vede subito quali frasi aggiornare in ogni lingua.
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