Etichettatura dei dispositivi medici e MDR: cosa deve esserci, cosa tradurre e in quali lingue
L’etichettatura dei dispositivi medici è disciplinata dall’allegato I, sezione 23, del Regolamento (UE) 2017/745, il regolamento dispositivi medici noto come MDR: cosa deve comparire sull’etichetta, sul confezionamento sterile e nelle istruzioni per l’uso, e quando le istruzioni possono essere elettroniche. L’articolo 10, paragrafo 11, aggiunge la regola linguistica: tutte queste informazioni devono essere nella lingua o nelle lingue ufficiali dell’Unione stabilite da ciascuno Stato membro in cui il dispositivo arriva all’utilizzatore o al paziente. DEMA Solutions aiuta i fabbricanti a tradurre questa documentazione e a mantenere ogni versione linguistica allineata a ogni revisione.
A chi si rivolge questa guida
Questo articolo è pensato per chi porta etichette e istruzioni dall’ufficio tecnico al mercato: responsabili della documentazione tecnica, specialisti degli affari regolatori e responsabili qualità di aziende che vendono dispositivi in più Paesi europei. Molti lavorano in aziende che producono anche macchinari o apparecchiature industriali, dove letti ospedalieri, sterilizzatrici, sistemi di imaging o apparecchi per la riabilitazione affiancano linee di prodotto più tradizionali.
Le domande sono concrete. Cosa deve esserci esattamente sull’etichetta? Quanta parte delle istruzioni può essere elettronica? Quali lingue chiede ogni mercato, e chi controlla? E come si mantengono corrette quindici versioni linguistiche quando il testo di partenza cambia ogni pochi mesi? Le sezioni che seguono rispondono a ciascuna, con i riferimenti agli articoli per verificarli direttamente nel Regolamento (UE) 2017/745.
Cosa intende l'MDR per "informazioni fornite dal fabbricante
Il Regolamento MDR non tratta etichetta e istruzioni per l’uso come due documenti separati. La sezione 23.1 dell’allegato I descrive un unico insieme di informazioni che identifica il dispositivo e il fabbricante e fornisce all’utilizzatore le informazioni di sicurezza e prestazione di cui ha bisogno. Queste informazioni possono trovarsi sul dispositivo, sulla confezione o nelle istruzioni per l’uso e, se il fabbricante ha un sito web, devono essere disponibili e aggiornate anche lì.
La stessa sezione fissa le regole di base. Supporto, formato, contenuto, leggibilità e posizione dell’etichetta e delle istruzioni devono essere adatti al dispositivo, alla sua destinazione d’uso e alle conoscenze e alla formazione dell’utilizzatore previsto; le istruzioni vanno scritte in termini facilmente comprensibili per quell’utilizzatore, con disegni e schemi se opportuno. Le informazioni dell’etichetta vanno riportate sul dispositivo stesso; solo se non è possibile o appropriato possono passare, in tutto o in parte, sulla confezione unitaria o su quella multipla. Le etichette devono essere leggibili dall’uomo e possono essere integrate da formati leggibili da macchina, come RFID o codici a barre.
Per chi pianifica le traduzioni ne derivano due conseguenze. La prima: la comprensibilità è legata all’utilizzatore previsto, quindi un dispositivo usato da chirurghi e uno usato a casa dal paziente richiedono una scrittura diversa, non solo lingue diverse. La seconda: poiché le stesse informazioni sono distribuite tra dispositivo, confezione, istruzioni e sito web, una modifica in un punto di solito ne richiede altre, in ogni lingua.
Cosa deve riportare l'etichetta
La sezione 23.2 elenca le indicazioni obbligatorie. Raggrupparle per funzione aiuta a pianificarle.
Identificazione. Nome o denominazione commerciale del dispositivo, le indicazioni necessarie per identificarlo e capire il contenuto della confezione, e la destinazione d’uso quando non è evidente. Nome o marchio del fabbricante e indirizzo della sede legale, più nome e indirizzo del mandatario se il fabbricante ha sede fuori dall’Unione. L’indicazione che si tratta di un dispositivo medico, la dicitura “dispositivo su misura” quando pertinente e “destinato esclusivamente a indagini cliniche” per i dispositivi in sperimentazione.
Tracciabilità. Il numero di lotto o di serie, preceduto dalla dicitura corrispondente o da un simbolo equivalente, e il vettore dell’UDI previsto dall’articolo 27 e dall’allegato VI. Per i dispositivi impiantabili attivi il numero di serie, per gli altri impiantabili il numero di serie o di lotto. La data entro cui il dispositivo può essere usato o impiantato in sicurezza, espressa almeno con anno e mese quando pertinente, oppure la data di fabbricazione.
Uso sicuro. Condizioni particolari di conservazione o manipolazione, stato sterile e metodo di sterilizzazione per i dispositivi sterili, avvertenze e precauzioni che richiedono l’attenzione immediata dell’utilizzatore. Sull’etichetta le avvertenze possono essere ridotte al minimo, a patto che il dettaglio completo sia nelle istruzioni per l’uso. I dispositivi monouso devono indicarlo, in modo uniforme in tutta l’Unione; quelli monouso ricondizionati devono indicarlo insieme al numero di cicli già eseguiti e ai limiti sui cicli successivi.
Dichiarazioni sul contenuto. Se applicabile, l’indicazione che il dispositivo contiene una sostanza medicinale, tessuti o cellule di origine umana o animale, e per i dispositivi a base di sostanze la composizione qualitativa e le informazioni quantitative sui costituenti principali.
Il confezionamento sterile ha un proprio elenco nella sezione 23.3: un’indicazione che lo identifichi come tale, la dichiarazione dello stato sterile, il metodo di sterilizzazione, nome e indirizzo del fabbricante, una descrizione del dispositivo, mese e anno di fabbricazione, la data limite d’uso e l’invito a consultare le istruzioni se la confezione è danneggiata o aperta prima dell’uso.
Letta con l’occhio di chi traduce, l’etichetta è un insieme di testo da tradurre (destinazione d’uso, avvertenze, condizioni di conservazione, descrizione), di elementi che non devono mai cambiare (UDI, lotto, numero di serie, date) e di testo sostituibile con simboli. Decidere una volta per tutte cosa rientra in ciascun gruppo evita molto lavoro su ogni etichetta successiva.
Cosa devono contenere le istruzioni per l'uso
La sezione 23.4 è più lunga ed è lì che si concentra la maggior parte del volume da tradurre. Le istruzioni devono riprendere le principali indicazioni dell’etichetta e poi descrivere la destinazione d’uso con indicazioni, controindicazioni, gruppi di pazienti e utilizzatori previsti; i benefici clinici attesi; il collegamento alla sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, quando l’articolo 32 la richiede; e le caratteristiche prestazionali del dispositivo.
Segue il nucleo pratico: rischi residui, controindicazioni ed effetti indesiderati; trattamenti preliminari come sterilizzazione, assemblaggio finale o taratura; strutture, formazione o qualifiche richieste all’utilizzatore; come verificare la corretta installazione, con manutenzione preventiva, materiali di consumo e taratura quando pertinenti; pulizia, disinfezione e risterilizzazione dei dispositivi riutilizzabili, compreso quando un dispositivo non va più riutilizzato; combinazioni sicure con altri dispositivi o apparecchiature. I dispositivi che emettono radiazioni richiedono informazioni sulla loro natura e sulla protezione. Le avvertenze devono permettere a utilizzatori e, se pertinente, pazienti di capire malfunzionamenti, influenze ambientali come campi magnetici o interferenze elettromagnetiche e interazioni durante altre procedure mediche.
Tre punti meritano particolare attenzione da parte dell’ufficio documentazione:
- Lettera y): la data di emissione delle istruzioni per l’uso o, se riviste, la data e l’identificativo dell’ultima revisione. Ogni versione linguistica ha quindi un’identità di revisione, e una traduzione rimasta indietro rispetto all’originale è visibilmente superata.
- Lettera z): l’avviso che gli incidenti gravi vanno segnalati al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utilizzatore o il paziente.
- Lettera ab): per i dispositivi con software o sistemi elettronici programmabili, i requisiti minimi di hardware, rete informatica e sicurezza informatica necessari per far funzionare il software come previsto. Spesso sono sezioni scritte dall’ufficio tecnico e tradotte all’ultimo momento, ed è lì che nascono incoerenze con l’interfaccia.
Per i dispositivi destinati a utilizzatori non professionali, le istruzioni devono indicare anche quando consultare un professionista sanitario. Esiste poi un’esenzione: secondo la sezione 23.1, lettera d), i dispositivi di classe I e IIa non richiedono istruzioni se possono essere usati in sicurezza senza.
In quali lingue: l'articolo 10, paragrafo 11, e la regola dello Stato membro
L’obbligo linguistico spetta al fabbricante. L’articolo 10, paragrafo 11, prevede che il dispositivo sia accompagnato dalle informazioni dell’allegato I, sezione 23, in una o più lingue ufficiali dell’Unione stabilite dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente. Le indicazioni dell’etichetta devono essere indelebili, facilmente leggibili e chiaramente comprensibili per l’utilizzatore o il paziente previsto.
Il Regolamento non elenca lingue. Decide ogni Stato membro, e diversi Paesi distinguono tra dispositivi per professionisti e dispositivi per pazienti o utilizzatori non professionali, a volte accettando l’inglese per le apparecchiature destinate solo ai professionisti. Poiché queste regole nazionali variano e cambiano, la scelta prudente è tenere nel fascicolo regolatorio una matrice mercati-lingue e rivederla ogni volta che si entra in un nuovo Paese.
L’obbligo segue il dispositivo, non il fabbricante. Un dispositivo prodotto in Italia e venduto in Austria, Belgio e Finlandia deve avere le informazioni nelle lingue richieste da quei Paesi, in qualunque lingua sia stata scritta la documentazione tecnica. Anche i distributori controllano: l’articolo 14, paragrafo 2, lettera b), chiede loro di verificare che il dispositivo sia accompagnato dalle informazioni previste dall’articolo 10, paragrafo 11, prima di metterlo a disposizione. Nella pratica, una versione linguistica mancante ferma una spedizione dal distributore molto prima che un’autorità se ne accorga.
La stessa logica nazionale vale oltre etichetta e istruzioni:
- Dichiarazione di conformità UE (articolo 19, paragrafo 1): tradotta nella lingua o nelle lingue ufficiali richieste da ciascuno Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione.
- Avvisi di sicurezza (articolo 89, paragrafo 8): nella lingua o nelle lingue dello Stato membro in cui si adotta l’azione correttiva di sicurezza, con contenuto coerente tra gli Stati membri salvo differenze giustificate.
- Documentazione per le autorità competenti (articolo 10, paragrafo 14): su richiesta, in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro interessato.
- Documentazione per l’organismo notificato e certificati (articoli 52, paragrafo 12, e 56, paragrafo 1): nella lingua stabilita dallo Stato membro dell’organismo notificato o, in mancanza, in una lingua accettata dall’organismo.
Tessera per il portatore di impianto e informazioni per il paziente
Per i dispositivi impiantabili, l’articolo 18 aggiunge documenti destinati al paziente. Il fabbricante deve fornire le informazioni che identificano il dispositivo (nome, numero di serie e di lotto, UDI, modello, nome, indirizzo e sito web del fabbricante), le avvertenze sulle interferenze con influenze esterne, esami medici o condizioni ambientali, le informazioni sulla durata prevista e sul follow-up necessario, e quanto altro serve al paziente per un uso sicuro. Una parte va anche sulla tessera per il portatore di impianto consegnata con il dispositivo.
Queste informazioni devono essere nella lingua o nelle lingue stabilite dallo Stato membro interessato, scritte in modo che una persona non esperta le capisca facilmente e aggiornate quando necessario, con gli aggiornamenti messi a disposizione sul sito del fabbricante. Per la traduzione è una combinazione impegnativa: non basta un testo clinicamente corretto, deve risultare naturale per un paziente, che è una competenza diversa. Il nostro servizio di linguaggio semplice nasce proprio per questo, e lo stesso principio vale per tutte le istruzioni destinate all’uso domestico.
Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU)
La sezione 23.1, lettera f), ammette istruzioni in forma non cartacea solo nei limiti fissati dalle norme di esecuzione, oggi il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226. È più restrittivo di quanto molti pensino.
Secondo l’articolo 3 di quel regolamento, le istruzioni elettroniche possono sostituire la carta solo per dispositivi impiantabili e impiantabili attivi e relativi accessori, dispositivi installati in modo fisso e relativi accessori, e dispositivi dotati di un sistema integrato che visualizza le istruzioni, e solo se sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali e l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile. Il software che è esso stesso un dispositivo medico può fornire le istruzioni attraverso il software.
Scegliere le eIFU comporta anche obblighi: una valutazione del rischio documentata, un sistema per fornire le istruzioni cartacee senza costi aggiuntivi entro il termine fissato nella valutazione e al più tardi entro sette giorni di calendario dalla richiesta, la disponibilità in tutti gli Stati membri in cui il dispositivo è messo a disposizione salvo giustificazione, e un sito web che conservi tutte le versioni precedenti con la relativa data di pubblicazione. La parte delle istruzioni destinata ai pazienti con dispositivi impiantabili non può essere fornita solo in forma elettronica.
Per la traduzione, le eIFU non riducono il lavoro. Ogni versione linguistica deve comunque esistere, corrispondere all’edizione spedita con il dispositivo ed essere archiviata quando viene sostituita. Rendono però visibile il controllo delle versioni: se il PDF tedesco sul vostro sito è indietro di due revisioni rispetto a quello italiano, chiunque può notarlo.
Simboli, UDI e ciò che non si traduce
La sezione 23.1, lettera h), incoraggia l’uso di simboli riconosciuti a livello internazionale; simboli e colori identificativi devono essere conformi alle norme armonizzate o alle specifiche comuni, e in loro assenza vanno descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. Usare la norma armonizzata sui simboli per le etichette dei dispositivi medici permette a molte etichette di riportare molto meno testo, con risparmio di spazio sulle confezioni piccole e di traduzioni.
I simboli però non eliminano la lingua. Avvertenze, controindicazioni, rischi residui, istruzioni di montaggio e informazioni per il paziente vanno comunque scritte per esteso in ogni lingua richiesta, e la spiegazione dei simboli usati di solito si trova nelle istruzioni, che vanno tradotte. Il vettore dell’UDI, i numeri di lotto e di serie e le date sono il caso opposto: la traduzione non deve mai alterarli e il formato delle date deve restare inequivocabile in ogni lingua. Un buon processo di traduzione li blocca fin dall’inizio.
Dispositivi che sono anche macchine
Molti fabbricanti con cui lavoriamo producono apparecchiature che stanno su entrambi i fronti: un sollevatore per pazienti, una sterilizzatrice, un tavolo operatorio o un sistema per la riabilitazione possono essere allo stesso tempo dispositivi medici e macchine. L’articolo 1, paragrafo 12, dell’MDR stabilisce che i dispositivi che sono anche macchine devono rispettare, se esiste un pericolo pertinente, anche i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute della normativa macchine, nella misura in cui sono più specifici dei requisiti dell’MDR.
Il testo dell’MDR fa ancora riferimento alla Direttiva macchine 2006/42/CE, che dal 20 gennaio 2027 è sostituita dal Regolamento (UE) 2023/1230. Se la vostra gamma comprende apparecchiature di questo tipo, conviene pianificare insieme le due documentazioni. Cosa cambia sul fronte macchine lo spieghiamo nell’articolo sul nuovo Regolamento macchine e la traduzione della documentazione, mentre la guida alla traduzione dei manuali riassume le regole generali sulle istruzioni nella normativa UE.
Il lavoro di traduzione dietro l'etichettatura MDR
Nel complesso, questi requisiti trasformano l’etichettatura in un processo continuo, non in un singolo lavoro di traduzione. Moltiplicate i documenti (etichetta, confezionamento sterile, istruzioni per l’uso, tessera per il portatore di impianto, informazioni per il paziente, dichiarazione di conformità, interfaccia software, modelli di avviso di sicurezza) per le lingue di ogni mercato servito, poi per il numero di revisioni annue. Venti famiglie di dispositivi, cinque documenti principali ciascuna e quindici lingue fanno già 1.500 file linguistici da tenere sotto controllo, prima ancora di una revisione.
Ogni revisione ha un’origine: una modifica di progetto, una nuova indicazione, i dati della sorveglianza post-commercializzazione, un caso di vigilanza, un rilievo dell’organismo notificato o un nuovo mercato. Poiché le istruzioni riportano un identificativo di revisione, ogni modifica richiede che tutte le lingue vengano aggiornate, controllate e rilasciate insieme. Quando non succede, i problemi raramente sono questioni regolatorie complesse. Sono normali errori di traduzione con conseguenze regolatorie.
La terminologia cambia da un documento all’altro. Etichetta, istruzioni, interfaccia software e avviso di sicurezza usano parole diverse per lo stesso componente o la stessa operazione, perché sono stati tradotti in momenti diversi da persone diverse. Un utilizzatore che legge un termine nel manuale e ne vede un altro sullo schermo esita proprio nel momento sbagliato.
Numeri e unità di misura cambiano. Dosaggi, impostazioni, tolleranze e temperature di conservazione vengono riformattati o convertiti lungo il percorso, oppure i separatori decimali cambiano in modo incoerente. Sono gli errori più gravi e quelli che una revisione centrata sullo stile intercetta meno.
I testi per il paziente sono scritti per professionisti. Informazioni sull’impianto e istruzioni per l’uso domestico sono corrette ma difficili da capire per chi deve seguirle, esattamente ciò che la sezione 23.1, lettera a), e l’articolo 18 escludono.
Le versioni linguistiche si disallineano. Le istruzioni originali vengono riviste dopo una modifica di progetto e una o due lingue restano indietro. Con le eIFU e gli identificativi di revisione, la differenza è visibile a chiunque.
Le vecchie traduzioni vengono riutilizzate senza controllo. Testo ripreso da documenti precedenti non corrisponde più al dispositivo o alla terminologia attuale, e nessuno se ne accorge perché sembra familiare.
Come costruire un processo di traduzione che regge
I fabbricanti che gestiscono bene l’etichettatura considerano la traduzione parte del processo di documentazione e di gestione delle modifiche, non un acquisto da fare quando il testo è definitivo. In pratica si tratta di sei abitudini.
Tenete una matrice mercati-lingue. Per ogni Stato membro in cui vendete, annotate le lingue richieste per etichette, istruzioni e informazioni per il paziente, e se la regola cambia tra utilizzatori professionali e non. Verificatela con distributori e mandatario quando entrate in un mercato e allegatela a ogni richiesta di traduzione, così nulla dipende dalla memoria di qualcuno.
Approvate la terminologia prima di tradurre. Un glossario multilingue approvato una volta dai vostri esperti regolatori e clinici mantiene coerenti etichetta, istruzioni, software e avvisi tra lingue e fornitori. Come costruirlo e mantenerlo vivo lo spieghiamo nell’articolo sulla gestione terminologica centralizzata.
Siate proprietari della memoria di traduzione. Le frasi approvate vanno riutilizzate a ogni aggiornamento, così un’avvertenza modificata si traduce una volta sola e il resto rimane esattamente come approvato. Funziona solo se la memoria è vostra, in un formato esportabile, e non del fornitore che ha fatto l’ultimo lavoro: è il tema dell’articolo sulla memoria di traduzione come strumento strategico.
Fate revisionare ogni traduzione e ricontrollate il testo riutilizzato. Un secondo linguista qualificato con competenze mediche dovrebbe confrontare ogni traduzione con l’originale, e nei progetti medicali anche il testo ripreso dalla memoria merita un secondo controllo. Le domande giuste da fare a un fornitore su questo punto sono raccolte nella guida al controllo qualità delle traduzioni.
Collegate le traduzioni alla gestione delle modifiche. Ogni modifica di progetto, di etichettatura o azione correttiva di sicurezza dovrebbe avviare l’aggiornamento delle versioni linguistiche interessate, con lo stesso identificativo di revisione e la stessa data dell’originale. Rilasciare tutte le lingue insieme è il modo più semplice per rispettare la lettera y) della sezione 23.4 in ogni mercato.
Risolvete l’impaginazione nei file originali. Etichette e foglietti hanno spazi fissi e layout regolamentati, e il testo tradotto è spesso più lungo dell’originale. L’espansione va gestita nei file InDesign, nei modelli di etichetta o nei file XML originali, non rimpicciolendo i caratteri fino a renderli illeggibili. È il lavoro del nostro reparto di impaginazione multilingue.
La traduzione automatica è accettabile per la documentazione MDR?
La traduzione automatica può aiutare con grandi volumi di documenti ripetitivi, come manuali di assistenza o documentazione tecnica interna, soprattutto se lavora sul vostro glossario e sulla vostra memoria approvati. Per istruzioni per l’uso, avvertenze, informazioni per il paziente e tutto ciò che esamina un organismo notificato, la strada sicura è la traduzione umana o un post-editing completo da parte di un linguista medico qualificato, seguito da un secondo controllo.
Come DEMA Solutions supporta i fabbricanti di dispositivi medici
I nostri servizi di traduzione per dispositivi medici coprono tutti i documenti descritti, dalle istruzioni nella confezione alla documentazione tecnica esaminata dall’organismo notificato. Il processo è certificato ISO 17100, con un secondo linguista qualificato che revisiona ogni traduzione; i dettagli sono nella pagina sulle nostre traduzioni di qualità.
Lavoriamo con linguisti specializzati in contenuti medici, che capiscono cosa un’istruzione chiede di fare all’utilizzatore. Prima della consegna, controlli sistematici verificano terminologia, numeri e formattazione, e nei progetti medicali le traduzioni riprese dalla memoria vengono controllate una seconda volta. Glossario e memoria di traduzione sono costruiti sulla terminologia dei vostri dispositivi e restano vostri, in formati esportabili. Il nostro team DTP interno gestisce etichette, foglietti, istruzioni e formati elettronici nei file originali, e i testi per i pazienti possono essere adattati in linguaggio semplice.
Il ruolo di TUBE
Per i fabbricanti le cui istruzioni ed etichette cambiano a ogni nuovo prodotto o aggiornamento normativo, TUBE mantiene sotto il vostro controllo la lingua di ogni edizione. Il vostro glossario e la vostra memoria guidano la traduzione automatica, ogni traduzione approvata entra in una memoria di vostra proprietà e il report di riutilizzo mostra quanta parte di ogni aggiornamento deriva da testo già approvato.
Domande frequenti
I requisiti sono nell'allegato I, sezione 23, del Regolamento (UE) 2017/745. La sezione 23.2 elenca cosa deve riportare l'etichetta, tra cui identificazione del dispositivo e del fabbricante, lotto o numero di serie, vettore dell'UDI, data limite d'uso, condizioni di conservazione e avvertenze. La sezione 23.3 riguarda il confezionamento sterile e la sezione 23.4 il contenuto delle istruzioni per l'uso. L'articolo 10, paragrafo 11, richiede tutto nelle lingue stabilite da ciascuno Stato membro.
No. L'articolo 10, paragrafo 11, richiede una o più lingue ufficiali dell'Unione stabilite da ciascuno Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Bisogna verificare le regole nazionali di ogni mercato e riportarle in una matrice mercati-lingue.
Solo se lo Stato membro interessato lo accetta. Alcuni Paesi accettano l'inglese per i dispositivi usati esclusivamente da professionisti; altri richiedono la lingua o le lingue nazionali per tutti i dispositivi. Le informazioni per pazienti e utilizzatori non professionali devono quasi sempre essere nella lingua nazionale.
Secondo il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, solo per dispositivi impiantabili e impiantabili attivi, dispositivi installati in modo fisso e dispositivi con visualizzazione integrata delle istruzioni, se destinati esclusivamente a professionisti, e per il software attraverso il software stesso. Le istruzioni cartacee vanno comunque fornite gratuitamente entro sette giorni di calendario dalla richiesta, e ogni versione elettronica deve esistere nelle lingue richieste.
Sì. In base all'articolo 19, paragrafo 1, va tradotta nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dagli Stati membri in cui il dispositivo è messo a disposizione.
Nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione stabilite dallo Stato membro in cui si adotta l'azione correttiva di sicurezza, con un contenuto coerente tra gli Stati membri salvo differenze giustificate.
Un secondo linguista qualificato con competenze mediche dovrebbe revisionare ogni traduzione rispetto al testo di partenza. I vostri esperti regolatori e clinici sono le persone giuste per approvare la terminologia, idealmente una sola volta in un glossario condiviso invece che in ogni documento.
Preparate le informazioni dei vostri dispositivi per ogni mercato
Se state entrando in nuovi mercati UE, o se etichette e istruzioni cambiano a ogni aggiornamento, diteci quali dispositivi e quali lingue vi servono. Esamineremo la documentazione attuale e organizzeremo le traduzioni in base ai vostri mercati e al vostro processo di gestione delle modifiche.
Come possiamo aiutarvi?
Abbiamo le risposte giuste alle vostre domande.