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Checklist MDR: etichette, IFU e traduzioni sono pronte?

Rispondete a 23 domande su lingue, etichette, istruzioni per l'uso e gli altri documenti che l'MDR richiede nella lingua dell'utilizzatore. Otterrete un punteggio e consigli pratici per ogni sezione. La fonte normativa di ogni domanda è indicata in fondo alla pagina. La checklist riguarda solo etichettatura e traduzione, non l'intero MDR.

Checklist MDR per etichettatura e traduzione, DEMA Solutions ·

0 / 23 risposte · Punteggio: 0%

1. Mercati e lingue 0/4

Tenete un elenco aggiornato dei paesi UE in cui è venduto ciascun dispositivo?

Sì No

Sapete quali lingue richiede ogni paese per etichette e istruzioni per l'uso?

Sì No

Avete verificato dove l'inglese è accettato per i dispositivi destinati esclusivamente a utilizzatori professionali?

Sì No

L'elenco delle lingue fa parte della vostra documentazione regolatoria e viene rivisto a ogni ingresso in un nuovo mercato?

Sì No

2. Etichette e istruzioni per l'uso 0/4

I testi sorgente di etichette e IFU vengono approvati prima dell'avvio della traduzione?

Sì No

Ogni versione linguistica riporta la stessa identificazione di revisione del testo sorgente?

Sì No

Utilizzate simboli armonizzati per ridurre il testo da tradurre sulle etichette?

Sì No

La grafica dell'etichetta lascia spazio sufficiente per la lingua di destinazione più lunga?

Sì No

3. Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) 0/3

Avete verificato se i vostri dispositivi possono essere forniti con istruzioni per l'uso elettroniche?

Sì No

Le istruzioni per l'uso elettroniche sono disponibili in tutte le lingue richieste dal mercato?

Sì No

Siete in grado di fornire le istruzioni in formato cartaceo, senza costi aggiuntivi, quando un utilizzatore le richiede?

Sì No

4. Altri documenti nella lingua dell'utilizzatore 0/4

La dichiarazione di conformità UE è tradotta per ogni paese che lo richiede?

Sì No

Gli avvisi di sicurezza (field safety notice) possono essere tradotti ed emessi in pochi giorni, non in settimane?

Sì No

Per i dispositivi impiantabili, la tessera per il portatore di impianto e le informazioni per il paziente sono disponibili nelle lingue richieste?

Sì No

Le informazioni destinate ai pazienti sono scritte in modo comprensibile per un non addetto ai lavori in ogni lingua?

Sì No

5. Terminologia e qualità della traduzione 0/4

Disponete di un glossario multilingue approvato per ogni famiglia di prodotti?

Sì No

Mantenete una memoria di traduzione, così che le frasi approvate vengano riutilizzate a ogni revisione?

Sì No

Ogni traduzione viene revisionata da un secondo linguista qualificato?

Sì No

Il vostro fornitore di traduzioni è qualificato e monitorato all'interno del vostro sistema di gestione della qualità?

Sì No

6. Gestione delle modifiche e scadenze 0/4

Sapete quali dispositivi si basano ancora su certificati rilasciati ai sensi delle direttive e quale scadenza MDR si applica a ciascuno?

Sì No

La traduzione è inserita nel calendario di transizione di questi dispositivi?

Sì No

Quando il testo sorgente cambia, riuscite a vedere esattamente quali frasi cambiano in ogni lingua?

Sì No

Le traduzioni approvate sono archiviate per versione, così da poterle mostrare a un auditor o all'organismo notificato?

Sì No

Il vostro risultato

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Fonti

Riferimenti per domanda

D2, D8: MDR, articolo 10(11)
D3: MDR, articolo 10(11), e normative nazionali
D6: MDR, Allegato I, punto 23.4(y)
D7: MDR, Allegato I, punto 23.1(h)
D9: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, articolo 3
D10: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, articolo 5(11)
D11: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, articolo 5(3)
D12: MDR, articolo 19(1)
D13: MDR, articolo 89(8)
D14, D15: MDR, articolo 18
D18: ISO 17100 (revisione da parte di una seconda persona)
D19: MDR, articolo 10(9)(d)
D20: Regolamento (UE) 2023/607
D23: MDR, articolo 10(8)

D1, D4, D5, D16, D17, D21 e D22 non hanno un riferimento: sono buone pratiche, consigliate ma non richieste dalla legge. D18 si basa su una norma tecnica (ISO 17100), non sulla legislazione.

Verificato su EUR-Lex l'11 novembre 2026. Questa checklist fornisce indicazioni generali e non costituisce consulenza legale.

Domande frequenti

Che cosa copre questa checklist MDR?

Etichette, istruzioni per l'uso, istruzioni per l'uso elettroniche e gli altri documenti che l'MDR richiede nella lingua dell'utilizzatore, come la dichiarazione di conformità UE, gli avvisi di sicurezza (field safety notice) e le tessere per il portatore di impianto. Non copre il resto della conformità MDR, come i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la valutazione clinica o la sorveglianza post-commercializzazione.

Quali lingue richiede l'MDR?

L'MDR non elenca lingue. L'articolo 10(11) lascia la scelta a ciascuno Stato membro, quindi le lingue richieste variano da mercato a mercato, e alcuni paesi accettano l'inglese per i dispositivi destinati esclusivamente a utilizzatori professionali.

Le mie risposte vengono memorizzate?

Le vostre risposte restano nel vostro browser mentre compilate la checklist. Vengono inviate solo se scegliete di ricevere i risultati via email.