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Requisiti linguistici UE per la documentazione di prodotto
In quali lingue devono essere manuali, etichette, avvertenze e dichiarazioni? Scegliete il tipo di prodotto e i Paesi in cui vendete per ottenere l'elenco delle lingue necessarie. La tabella copre i 27 Paesi UE, Norvegia, Islanda, Liechtenstein e Svizzera.
Ultimo aggiornamento:
Selezionate almeno un Paese per vedere le lingue necessarie.
Tabella Paese per Paese
| Paese | Macchine | Dispositivi medici, utenti non professionali | Dispositivi medici, utenti professionali | Prodotti di consumo | Note e fonti |
|---|---|---|---|---|---|
| Austria | Tedesco | TedescoDato ufficiale forse non aggiornato | TedescoInglese accettato | Tedesco | Per i dispositivi medici a uso professionale è accettato l'inglese. La tabella della Commissione segnala che i dati austriaci sui dispositivi medici potrebbero non essere aggiornati. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Belgio | Olandese, Francese, Tedesco | Francese, Olandese, Tedesco | una tra: Francese, Olandese, TedescoInglese accettato | Olandese, Francese, Tedesco (secondo la regione linguistica) | Le informazioni per i consumatori seguono la regione linguistica: olandese nelle Fiandre, francese in Vallonia, tedesco nella Comunità germanofona, olandese e francese a Bruxelles. I dispositivi medici per utenti non professionali richiedono tutte e tre le lingue. Per le macchine non è confermato che basti una sola lingua regionale: verificate con il FPS Economia. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014); FPS Economy (BE): safety of machines |
| Bulgaria | Bulgaro | BulgaroDato ufficiale forse non aggiornato | BulgaroInglese non ammesso | Bulgaro | Nessuna eccezione per l'inglese sui dispositivi medici professionali. La tabella della Commissione segnala che i dati bulgari potrebbero non essere aggiornati. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Cechia | Ceco | Ceco | CecoInglese non ammesso | CecoNorma nazionale confermata | Ceco anche per le istruzioni dei dispositivi medici professionali. La dichiarazione di conformità dei dispositivi medici può essere in ceco, slovacco o inglese. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Czech Trade Inspection Authority: seller information duties |
| Cipro | GrecoDa verificare | GrecoDato ufficiale forse non aggiornato | GrecoInglese accettato | Greco | Greco. Per i dispositivi medici professionali e la dichiarazione di conformità è accettato l'inglese. Per le macchine verificate con l'autorità nazionale se basta l'inglese. La tabella della Commissione cita ancora la legge cipriota sui dispositivi medici precedente all'MDR. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Croazia | Croato | Croato | CroatoInglese solo a condizioni | Croato | Inglese per i dispositivi medici professionali solo con il consenso dell'utilizzatore professionale. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Danimarca | Danese | Danese | DaneseInglese solo a condizioni | Danese | Inglese per i dispositivi medici professionali solo su richiesta. La dichiarazione di conformità dei dispositivi medici può essere in inglese. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Estonia | Estone | Estone | EstoneInglese solo a condizioni | EstoneNorma nazionale confermata | I professionisti possono accettare l'inglese, ma la legge sulla lingua dà loro il diritto di chiedere l'estone. I consumatori devono ricevere l'estone salvo diverso accordo. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; TTJA (EE): consumer protection requirements; Riigi Teataja (EE): Consumer Protection Act (2023 version) |
| Finlandia | Finlandese, Svedese | Finlandese, Svedese | Finlandese, SvedeseInglese solo a condizioni | Finlandese, Svedese | Paese bilingue: prevedete finlandese e svedese. Le informazioni necessarie all'uso sicuro di un dispositivo medico devono essere in entrambe le lingue, anche per gli utenti professionali. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Francia | Francese | Francese | FranceseInglese non ammesso | FranceseNorma nazionale confermata | La Loi Toubon rende obbligatorio il francese per istruzioni d'uso e condizioni di garanzia, con sanzioni per ogni infrazione. Con il Regolamento macchine, dal 20 gennaio 2027 le istruzioni delle macchine possono essere fornite in formato digitale, ma su richiesta va consegnata gratuitamente una copia cartacea. Nessuna eccezione per l'inglese sui dispositivi medici professionali. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Légifrance: Loi n° 94-665 (Loi Toubon); French Ministry of Agriculture: buying safe new machinery (PDF, 2010, Machinery Directive) |
| Germania | TedescoNorma nazionale confermata | Tedesco | TedescoInglese solo a condizioni | TedescoNorma nazionale confermata | La Germania ha già adottato la propria norma nazionale sul Regolamento macchine (MaschinenDG §2): dal 20 gennaio 2027 istruzioni, informazioni di sicurezza e dichiarazione UE di conformità devono essere in tedesco, così come istruzioni di assemblaggio e dichiarazioni di incorporazione. Per i dispositivi medici l'inglese è ammesso per gli utenti professionali solo in casi giustificati, e le informazioni di sicurezza devono comunque essere in tedesco o nella lingua dell'utilizzatore. Fonti: Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; MaschinenDG §2 (gesetze-im-internet.de); BAuA: MaschinenDG; ProdSG §6 (gesetze-im-internet.de) |
| Grecia | Greco | GrecoDato ufficiale forse non aggiornato | GrecoInglese solo a condizioni | Greco | Le norme sui dispositivi medici indicate dalla Commissione sono ancora anteriori all'MDR. Inglese per i dispositivi professionali solo con l'approvazione dell'autorità competente. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Irlanda | IngleseDa verificare | Inglese | IngleseInglese accettato | Inglese | Per i dispositivi medici basta l'inglese; l'irlandese è facoltativo. Per le macchine confermate con l'autorità nazionale che basti l'inglese. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Islanda | IslandeseDa verificare | Islandese | IslandeseInglese accettato | IslandeseDa verificare | Paese SEE. Le istruzioni per utenti non professionali dei dispositivi medici di classe I e IIa possono essere anche in inglese o in una lingua nordica diversa dal finlandese. Per macchine e prodotti di consumo verificate con l'autorità nazionale. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025 |
| Italia | Italiano | ItalianoDato ufficiale forse non aggiornato | ItalianoInglese non ammesso | ItalianoNorma nazionale confermata | Nelle informazioni ai consumatori l'italiano deve essere visibile almeno quanto le altre lingue. Le tessere per portatori di impianto richiedono italiano e inglese. Nessuna eccezione per l'inglese sui dispositivi medici professionali. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Normattiva: Codice del consumo (D.Lgs. 206/2005), art. 9 |
| Lettonia | Lettone | Lettone | LettoneInglese solo a condizioni | LettoneNorma nazionale confermata | La legge sulla lingua ufficiale prevede sanzioni amministrative. Anche la dichiarazione di conformità dei dispositivi medici deve essere in lettone. Inglese per i dispositivi professionali solo nelle strutture sanitarie che lo accettano. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Likumi.lv: Official Language Law |
| Liechtenstein | TedescoDa verificare | Tedesco | TedescoInglese solo a condizioni | TedescoDa verificare | Paese SEE di lingua tedesca, in unione doganale con la Svizzera. Per macchine e prodotti di consumo verificate con l'autorità nazionale. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025 |
| Lituania | Lituano | LituanoDato ufficiale forse non aggiornato | LituanoInglese non ammesso | LituanoNorma nazionale confermata | Nessuna eccezione per l'inglese sui dispositivi medici professionali. L'articolo 17 della legge sulla lingua di Stato impone il lituano per denominazioni e descrizioni dei prodotti. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; e-seimas (LT): Law on the State Language, official translation (Art. 17) |
| Lussemburgo | una tra: Francese, Tedesco | una tra: Francese, Tedesco, LussemburgheseDato ufficiale forse non aggiornato | una tra: Francese, Tedesco, LussemburgheseInglese accettato | una tra: Francese, Tedesco, Lussemburghese | Con la direttiva macchine, l'ILNAS accetta istruzioni in una delle lingue ufficiali del Lussemburgo, in pratica francese o tedesco. La legge lussemburghese di attuazione del Regolamento macchine prevede sanzioni ma nessuna regola linguistica: per le macchine immesse sul mercato dal 20 gennaio 2027 verificate con l'ILNAS. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014); ILNAS (LU): Machinery Directive factsheet (PDF, 2021) |
| Malta | una tra: Maltese, Inglese | una tra: Maltese, Inglese | una tra: Maltese, IngleseInglese accettato | una tra: Inglese, Maltese | Maltese e inglese sono entrambe lingue ufficiali: per i dispositivi medici e, nella pratica, per gli altri prodotti basta l'inglese. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Norvegia | Norvegese | Norvegese | NorvegeseInglese non ammesso | Norvegese | Paese SEE. Anche le interfacce software dei dispositivi medici devono essere in norvegese, tranne termini standard come On/Off. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Paesi Bassi | Olandese | Olandese | OlandeseInglese accettato | Olandese | I consumatori devono ricevere l'olandese. Per i dispositivi medici professionali e la dichiarazione di conformità l'inglese è ampiamente accettato. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Polonia | Polacco | Polacco | PolaccoInglese accettato | PolaccoNorma nazionale confermata | La legge sulla lingua polacca impone il polacco per istruzioni, avvertenze e condizioni di garanzia destinate ai consumatori, con sanzioni. Non si applica alle vendite tra imprese. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Dziennik Ustaw: Act on the Polish language (1999) |
| Portogallo | Portoghese | Portoghese | PortogheseInglese non ammesso | Portoghese | Nessuna eccezione per l'inglese nelle istruzioni dei dispositivi medici professionali; la dichiarazione di conformità può essere in inglese. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Romania | Rumeno | Rumeno | RumenoInglese solo a condizioni | Rumeno | L'inglese per i dispositivi medici professionali richiede l'approvazione dell'autorità competente, sulla base del consenso scritto del professionista sanitario. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Slovacchia | Slovacco | Slovacco | SlovaccoInglese solo a condizioni | SlovaccoNorma nazionale confermata | I consumatori devono ricevere le informazioni in slovacco, salvo che accettino un'altra lingua che comprendono. Le etichette dei dispositivi medici professionali possono essere in inglese, ma le istruzioni per l'uso devono essere in slovacco; l'inglese nelle interfacce software professionali va spiegato nelle istruzioni in slovacco. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Slovak Ministry of Economy: Act 108/2024 on consumer protection (EN, PDF) |
| Slovenia | Sloveno | SlovenoDato ufficiale forse non aggiornato | SlovenoInglese accettato | Sloveno | Sloveno, anche per la dichiarazione di conformità dei dispositivi medici. Le istruzioni dei dispositivi a uso professionale possono essere in una lingua comprensibile per l'utilizzatore (di norma l'inglese). La tabella della Commissione segnala che la Slovenia applica ancora la legge sui dispositivi medici precedente all'MDR. I requisiti nelle aree bilingui italiana e ungherese non sono confermati. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Spagna | Spagnolo | Spagnolo | SpagnoloInglese non ammesso | Spagnolo + Catalano (Catalogna)Norma nazionale confermata | Spagnolo in tutto il Paese. In Catalogna il Codice del consumo dà ai consumatori il diritto a informazioni in catalano; la Corte costituzionale lo ha confermato con una riserva interpretativa e i tribunali hanno confermato le sanzioni. Nessuna eccezione per l'inglese sui dispositivi medici professionali. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; BOE: Real Decreto 1468/1988 (labelling of industrial products); BOE: Constitutional Court ruling on the Catalan Consumer Code (2017) |
| Svezia | Svedese | Svedese | SvedeseInglese non ammesso | Svedese | Svedese, anche per le istruzioni dei dispositivi medici professionali. La dichiarazione di conformità può essere in inglese. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Commissione europea: requisiti linguistici nazionali per i giocattoli (panoramica, 2014) |
| Svizzera | Tedesco, Francese, ItalianoNorma nazionale confermata | Tedesco, Francese, Italiano | Tedesco, Francese, ItalianoInglese solo a condizioni | Tedesco, Francese, Italiano (secondo la regione linguistica)Norma nazionale confermata | Fuori da UE e SEE. Le istruzioni devono essere nella lingua ufficiale della regione d'uso, ma le avvertenze scritte devono essere in tedesco, francese e italiano: le macchine vendute in tutto il Paese richiedono quindi tutte e tre le lingue. Anche i dispositivi medici per utenti non professionali richiedono le tre lingue; meno lingue o solo inglese solo a condizioni rigorose per i professionisti. Fonti: Fedlex: Product Safety Ordinance (PrSV, SR 930.111); Fedlex: Medical Devices Ordinance (MepV, SR 812.213), Art. 16; Swissmedic: FAQ on medical devices |
| Ungheria | Ungherese | UnghereseDato ufficiale forse non aggiornato | UnghereseInglese non ammesso | UnghereseDa verificare | Nessuna eccezione per l'inglese sui dispositivi medici professionali. Per le informazioni ai consumatori verificate con l'autorità nazionale per la tutela dei consumatori, che vigila sulle regole sulla lingua ungherese. Fonti: Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine (EUR-Lex); Commissione europea: requisiti linguistici per i dispositivi medici (MDR), Rev. 3, ago 2025; Hungarian consumer protection authority: press release on Hungarian-language rules for advertising and shop notices (PDF, Jul 2026) |
Legenda
Norma nazionale confermata il Paese ha una norma nazionale confermata per questo tipo di prodotto.
Regola generale in base alla lingua o alle lingue ufficiali del Paese (regola della direttiva macchine fino al 19 gennaio 2027) o alle panoramiche ufficiali indicate sotto.
Da verificare non abbiamo trovato conferma in una fonte ufficiale: verificate con l'autorità nazionale prima di pianificare.
Dato ufficiale forse non aggiornato la tabella della Commissione segnala i dati del Paese sui dispositivi medici come non aggiornati di recente, oppure cita ancora una legge nazionale precedente all'MDR.
Le norme alla base della tabella
Le norme UE sui prodotti non elencano le lingue. La maggior parte richiede istruzioni e informazioni di sicurezza "in una lingua facilmente comprensibile" dagli utilizzatori, stabilita dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione; le norme sui dispositivi medici richiedono una lingua ufficiale dell'UE scelta da quello Stato membro. Per questo la risposta cambia da Paese a Paese.
Regolamento macchine Regulation (EU) 2023/1230
Art. 10, par. 7: istruzioni e informazioni di sicurezza; art. 11, par. 7: istruzioni di assemblaggio delle quasi-macchine; art. 21, par. 2: dichiarazione UE di conformità tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro. Sostituisce la direttiva 2006/42/CE. Si applica dal 20 gennaio 2027. Approfondimento →
Regolamento dispositivi medici Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Art. 10, par. 11: etichetta e istruzioni per l'uso nelle lingue ufficiali dell'Unione stabilite dallo Stato membro; art. 19, par. 1: dichiarazione UE di conformità. L'IVDR (regolamento (UE) 2017/746, art. 10, par. 10) prevede la stessa regola per i dispositivi diagnostici in vitro. Si applica dal 26 maggio 2021. Approfondimento →
Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti Regulation (EU) 2023/988 (GPSR)
Art. 9, par. 7: istruzioni e informazioni di sicurezza in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori, stabilita dallo Stato membro. Si applica ai prodotti di consumo non coperti da norme più specifiche. Si applica dal 13 dicembre 2024. Approfondimento →
Bassa tensione, compatibilità elettromagnetica e apparecchiature radio Directives 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/53/EU
LVD art. 6, par. 7 e RED art. 10, par. 8: istruzioni e informazioni di sicurezza; EMC art. 7, par. 7: istruzioni e informazioni previste dall'art. 18; in una lingua facilmente comprensibile per consumatori e altri utilizzatori finali, stabilita dallo Stato membro. La RED si applica dal 13 giugno 2016. Si applica dal 20 aprile 2016.
Regolamento prodotti da costruzione Regulation (EU) 2024/3110 (CPR)
Art. 22, par. 6: informazioni sul prodotto, istruzioni e informazioni di sicurezza; art. 16, par. 4: dichiarazione di prestazione e conformità, nelle lingue stabilite dallo Stato membro. Si applica dal 8 gennaio 2026.
Dispositivi di protezione individuale Regulation (EU) 2016/425
Art. 8, par. 7: istruzioni e informazioni in una lingua facilmente comprensibile per consumatori e altri utilizzatori finali, stabilita dallo Stato membro. Si applica dal 21 aprile 2018.
Sicurezza dei giocattoli Directive 2009/48/EC → Regulation (EU) 2025/2509
Oggi: direttiva 2009/48/CE, art. 4, par. 7 e art. 11, par. 3 (avvertenze). Dal 1° agosto 2030 si applica il nuovo regolamento sulla sicurezza dei giocattoli: art. 7, par. 7 e 8, e un passaporto digitale del prodotto sostituisce la dichiarazione di conformità. Si applica dal 1 agosto 2030.
Atto europeo sull'accessibilità Directive (EU) 2019/882
Art. 7, par. 7: istruzioni e informazioni di sicurezza in una lingua facilmente comprensibile per consumatori e altri utilizzatori finali, stabilita dallo Stato membro, per i prodotti interessati. Si applica dal 28 giugno 2025.
Prossimi passi concreti
Partite dai Paesi in cui vendete già e da quelli previsti nei prossimi due anni, non solo dall'ordine in corso. Traducete per prime le informazioni di sicurezza: avvertenze, uso sicuro e manutenzione sono ciò che le autorità controllano. Mantenete un unico glossario approvato per lingua, così manuali, etichette, software e dichiarazione di conformità usano gli stessi termini. Dove un Paese accetta l'inglese per gli utenti professionali, registrate la scelta e il motivo nella documentazione tecnica.