Reglament de màquines 2023/1230: instruccions, advertiments i documentació CE traduïts a partir de gener de 2027
A partir del 20 de gener de 2027, el Reglament de màquines, el Reglament (UE) 2023/1230, substitueix la Directiva 2006/42/CE. Les instruccions d’ús, la informació de seguretat i els advertiments s’han de proporcionar en una llengua fàcilment comprensible per als usuaris, tal com determini cada Estat membre, i es poden subministrar en format digital amb condicions estrictes. La declaració UE de conformitat s’ha de traduir per a cada mercat. DEMA Solutions ajuda els fabricants de maquinària a preparar i mantenir aquesta documentació en totes les llengües.
A qui s'adreça aquesta guia
Aquesta guia està pensada per als responsables de documentació tècnica, localització i qualitat i per als redactors tècnics de fabricants de maquinària d’envasament i de procés, equips d’elevació, sistemes de climatització i línies d’automatització, que exporten a molts mercats de la UE i gestionen els manuals en Word, InDesign, FrameMaker o DITA.
Els apartats següents responen les seves preguntes pràctiques, des de les instruccions digitals fins a les quasi màquines, amb referències al Reglament (UE) 2023/1230 perquè les pugueu comprovar vosaltres mateixos.
De la Directiva 2006/42/CE al nou reglament de màquines
El Reglament (UE) 2023/1230 deroga la Directiva de màquines 2006/42/CE amb efecte a partir del 20 de gener de 2027 (article 51) i s’aplica des d’aquesta mateixa data (article 54). La publicació original indicava el 14 de gener; una correcció d’errors publicada al Diari Oficial el juliol de 2023 va traslladar les dates al 20 de gener, de manera que els resums que encara citen el 14 de gener estan desfasats.
El nou reglament de màquines, el reglament 2023/1230, s’aplica directament a tots els estats membres, sense transposició nacional; el que cada país continua decidint és la llengua en què els usuaris han de rebre la informació. La transició depèn de la data d’introducció de la màquina al mercat, no de quan es va dissenyar. Segons l’article 52, els estats membres no poden impedir la comercialització de productes introduïts al mercat de conformitat amb la Directiva abans del 20 de gener de 2027. En canvi, una màquina introduïda al mercat a partir d’aquesta data ha de complir el Reglament, documentació inclosa, encara que el disseny i el manual no hagin canviat en anys.
La regla lingüística també s’ha reformulat. La Directiva exigia instruccions en la llengua o les llengües oficials de l’Estat membre on la màquina s’introduïa al mercat o es posava en servei. El Reglament exigeix que les instruccions d’ús, la informació de seguretat i la informació de l’annex III es proporcionin en una llengua fàcilment comprensible per als usuaris, tal com determini l’Estat membre de què es tracti (article 10, apartat 7). La majoria de països continuaran esperant la seva llengua o llengües nacionals, però val la pena revisar la vostra llista de mercats a la llum de la nova redacció.
Una convenció coneguda desapareix del text legal. Amb la Directiva, la versió lingüística verificada duia la menció «Manual original» i totes les altres «Traducció del manual original». L’annex III del Reglament no repeteix aquesta fórmula. Mantenir una versió d’origen clarament identificada continua sent una bona pràctica per al control de canvis, i les normes harmonitzades o els requisits dels clients amb què treballeu poden continuar exigint-la, però el Reglament posa l’accent en un altre lloc: l’article 10, apartat 7, exigeix que les instruccions descriguin clarament el model de producte al qual corresponen, en cada llengua.
Quins documents han d'arribar als usuaris en la seva llengua
Les obligacions lingüístiques estan repartides entre diversos articles i annexos. Llegides conjuntament, defineixen tot un paquet documental.
Instruccions d’ús. L’article 10, apartat 7, exigeix que la màquina vagi acompanyada de les instruccions d’ús i de la informació de l’annex III, clares, comprensibles i llegibles, en una llengua fàcilment comprensible per als usuaris. L’annex III, secció 1.7.4.2, enumera el contingut mínim: dades del fabricant, ús previst, instal·lació, posada en servei, riscos residuals, mesures de protecció i equips de protecció individual, ajust i manteniment, peces de recanvi rellevants per a la seguretat, emissió de soroll i procediments de rescat, entre d’altres. La secció 1.7.4.1 afegeix que les instruccions han de tenir en compte el mal ús raonablement previsible i que, per als operadors no professionals, la redacció i la presentació s’han d’adaptar al nivell general de formació i a la perspicàcia que raonablement se’n pot esperar.
Informació i senyals d’advertiment sobre la màquina. L’annex III, secció 1.7.1, prefereix símbols o pictogrames fàcilment comprensibles, però tota informació o advertiment escrit o verbal ha d’estar en una llengua fàcilment comprensible per als usuaris, tal com determini l’Estat membre. La secció 1.7.1.1 exigeix que les pantalles de visualització i qualsevol altre mitjà de comunicació interactiva entre operador i màquina siguin fàcilment comprensibles, cosa que inclou en l’abast els textos de l’HMI, els missatges d’alarma i l’ajuda en pantalla. La secció 1.7.3 exigeix que la màquina porti les indicacions essencials per a un ús segur, amb la mateixa regla lingüística.
Identificació i dades de contacte. L’article 10, apartat 5, exigeix a la màquina la designació del model, la sèrie o el tipus, l’any de fabricació i, si escau, el número de sèrie o de lot. Segons l’article 10, apartat 6, també hi han de figurar el nom, l’adreça postal i el contacte digital del fabricant, en una llengua fàcilment comprensible per als usuaris i les autoritats de vigilància del mercat. Els importadors tenen la mateixa obligació respecte de les seves pròpies dades segons l’article 13, apartat 3.
La declaració UE de conformitat. L’article 21, apartat 2, exigeix que la declaració segueixi el model de l’annex V, part A, es mantingui contínuament actualitzada i es tradueixi a la llengua o les llengües que exigeixi l’Estat membre on la màquina s’introdueix al mercat, es comercialitza o es posa en servei. Quan diversos actes de la Unió exigeixen cadascun una declaració, l’article 21, apartat 3, exigeix una única declaració que els cobreixi tots. Segons l’article 10, apartat 8, la declaració acompanya la màquina o bé les instruccions indiquen una adreça d’internet o un codi llegible per màquina per accedir-hi, i una declaració digital ha de romandre en línia durant la vida útil prevista de la màquina i com a mínim 10 anys.
Documentació publicitària. Segons l’annex III, secció 1.7.5, els fullets i catàlegs no poden contradir les instruccions en matèria de salut i seguretat i han de recollir la mateixa informació sobre emissions, encara que els tradueixi un altre departament.
Hi ha una sola excepció acotada. Segons la secció 1.7.4, les instruccions per al manteniment destinades al personal especialitzat habilitat pel fabricant o el seu representant autoritzat es poden subministrar en una sola llengua oficial de la UE que aquest personal entengui. Les instruccions de manteniment per als tècnics del mateix client segueixen la regla general.
Instruccions d'ús en format digital i dret a una còpia en paper
Les instruccions digitals són el canvi més visible i també el que més sovint es malinterpreta com un permís per deixar de traduir. Segons l’article 10, apartat 7, quan les instruccions d’ús es faciliten en format digital, el fabricant ha d’indicar a la màquina com accedir-hi o, si no és possible, a l’embalatge o en un document adjunt. Els usuaris les han de poder imprimir, descarregar i desar, de manera que estiguin disponibles en tot moment i, en particular, durant una avaria, també quan les instruccions estiguin integrades en el programari de la màquina. Han de romandre accessibles en línia durant la vida útil prevista de la màquina i com a mínim 10 anys després de la seva introducció al mercat.
Hi ha dos límits. Si l’usuari ho sol·licita en el moment de la compra, el fabricant ha de facilitar gratuïtament les instruccions en format paper en el termini d’un mes. I quan la màquina està destinada a usuaris no professionals, o aquests la poden utilitzar de manera raonablement previsible, la informació de seguretat essencial per posar-la en servei i utilitzar-la de manera segura s’ha de subministrar sempre en paper.
Res d’això redueix la traducció: la regla lingüística s’aplica igual al format digital que al paper. El que canvia amb el format digital és la visibilitat. Quan cada versió lingüística és en línia durant una dècada, un manual en alemany amb dues revisions de retard respecte de l’italià ja no queda amagat en un calaix; qualsevol pot descarregar-los tots dos i comparar-los.
Quasi màquines: instruccions per al muntatge i declaració d'incorporació
En les quasi màquines que es venen a integradors, com un mòdul transportador o una cel·la robotitzada sense resguards, la lògica lingüística passa de l’usuari a qui incorpora l’equip. Segons l’article 11, apartat 7, les quasi màquines han d’anar acompanyades de les instruccions per al muntatge previstes a l’annex XI, en una llengua fàcilment comprensible per a la persona que les incorpora, tal com determini l’Estat membre de què es tracti. S’aplica la mateixa opció digital, amb un període en línia de com a mínim 10 anys i una còpia gratuïta en paper en el termini d’un mes si se sol·licita en el moment de la compra. L’annex XI abasta les condicions per a una incorporació correcta, el mal ús previsible, la instal·lació, l’estabilitat, el transport i el manteniment, i exigeix una descripció clara de la versió de les instruccions per al muntatge que correspon al model.
La declaració UE d’incorporació segueix l’annex V, part B, i segons l’article 22, apartat 2, s’ha de mantenir contínuament actualitzada i traduir a la llengua o les llengües que exigeixi l’Estat membre on l’equip s’introdueix al mercat o es comercialitza. Els distribuïdors han de comprovar tots dos documents segons l’article 16, apartat 2. Com que les vostres instruccions per al muntatge es converteixen en material de partida per al manual de l’integrador, la terminologia que fixeu ara acabarà també a la seva documentació.
Documentació tècnica i sol·licituds de les autoritats
La documentació tècnica de l’annex IV, part A, no s’ha de traduir, per regla general, a totes les llengües dels mercats. Conté la descripció de la màquina, l’avaluació de riscos, els plànols, les normes aplicades, els informes d’assaig i una còpia de les instruccions d’ús, i segons l’article 10, apartat 3, s’ha de conservar a disposició, juntament amb la declaració, durant com a mínim 10 anys.
La qüestió lingüística sorgeix quan una autoritat la demana. Segons l’article 10, apartat 10, amb una sol·licitud motivada d’una autoritat nacional competent, el fabricant ha de facilitar la documentació necessària per demostrar la conformitat en una llengua que aquesta autoritat pugui entendre fàcilment. Aquestes sol·licituds arriben amb terminis, normalment després que alguna cosa hagi anat malament, i una avaluació de riscos que només existeix en la llengua d’origen es converteix en una feina urgent.
Marcatge CE de màquines i la documentació que el sustenta
El marcatge CE és l’extrem visible d’una cadena documental. Segons l’article 10, apartat 2, el fabricant elabora la documentació tècnica, duu a terme l’avaluació de la conformitat, redacta la declaració UE de conformitat i col·loca el marcatge CE, de manera visible, llegible i indeleble d’acord amb l’article 24, abans d’introduir la màquina al mercat. La part traduïda d’aquesta cadena sol reduir-se a un conjunt de fitxers que viatgen junts:
- instruccions d’ús, digitals o en paper, més la informació de seguretat en paper quan la màquina la puguin utilitzar no professionals
- advertiments, etiquetes, marcatges i explicacions dels pictogrames a la màquina
- textos de l’HMI i de pantalla, missatges d’alarma i ajuda integrada
- la declaració de conformitat, o la declaració d’incorporació i les instruccions per al muntatge
- dades de contacte del fabricant i de l’importador i indicació d’accés a les instruccions digitals
- documentació publicitària que esmenti la seguretat o les emissions
Si es tracten com a encàrrecs separats de departaments diferents, aquests fitxers produeixen una declaració que anomena un model, un manual que en descriu un altre i una pantalla que fa servir una tercera paraula per a l’aturada d’emergència.
Qui n'és responsable: fabricants, importadors, distribuïdors i qui modifica les màquines
El fabricant assumeix les obligacions principals, però el Reglament fa que es comprovin al llarg de la cadena de subministrament. Els importadors s’han d’assegurar que la màquina vagi acompanyada de les instruccions i la informació exigides per l’article 10, apartat 7 (article 13, apartat 4). Els distribuïdors han de verificar, abans de comercialitzar-la, que porta el marcatge CE i que va acompanyada de la declaració i d’instruccions en una llengua fàcilment comprensible per als usuaris, tal com determini l’Estat membre de què es tracti (article 15, apartat 2). A la pràctica, és més probable que una versió lingüística que falta aturi un enviament al distribuïdor que no pas que la detecti una autoritat.
Altres també es poden convertir en fabricants. Segons l’article 17, això li passa a l’importador o distribuïdor que comercialitza la màquina amb el seu propi nom o la modifica de manera que en pugui quedar afectada la conformitat. Segons l’article 18, qui fa una modificació substancial es considera fabricant d’aquesta màquina. L’article 3, punt 16, defineix la modificació substancial com una modificació física o digital, no prevista ni planificada pel fabricant, que afecta la seguretat perquè crea un perill nou o augmenta un risc existent, i que exigeix afegir resguards o dispositius de protecció que impliquin el sistema de comandament de seguretat, o mesures addicionals d’estabilitat o resistència mecànica. Si reconstruïu o modernitzeu línies per als vostres clients, això us pot fer responsables de les instruccions, els advertiments i la declaració en la llengua del client.
Advertiments de seguretat: on els errors de traducció pesen més
La majoria dels errors de traducció en un manual són una molèstia. Els errors en la informació de seguretat són una responsabilitat. El text que requereix més cura és també el més curt: les indicacions de perill en què una negació que falta inverteix una instrucció; parells de serratge, pressions, temperatures i límits de càrrega, on un separador decimal o una unitat canvien el significat; els riscos residuals; i les paraules d’etiquetes i pantalles, que han de coincidir exactament amb el manual.
Aquests errors solen néixer del procés, no de la competència lingüística: un advertiment traduït per separat per al manual, l’etiqueta i l’HMI torna en tres versions diferents. La solució és un únic glossari aprovat, una memòria de traducció que reutilitzi només redaccions aprovades, un segon lingüista qualificat que comprovi números, unitats i negacions amb l’original, i una nova revisió del text reutilitzat en els continguts de seguretat.
La traducció automàtica pot ajudar amb documentació extensa i repetitiva, sobretot quan treballa amb el vostre propi glossari i la vostra pròpia memòria. Per a advertiments i informació de seguretat, la via segura és la traducció humana o una postedició completa de la traducció automàtica a càrrec d’un lingüista tècnic qualificat, seguida de revisió.
Què canvia en els fluxos de traducció
Per damunt de tot, el Reglament encareix la incoherència.
Les edicions esdevenen públiques. Amb instruccions digitals en línia durant com a mínim deu anys i declaracions contínuament actualitzades, cada versió lingüística té una identitat d’edició que qualsevol pot comprovar. La traducció s’ha d’activar des del control de canvis, de manera que una modificació de disseny alliberi alhora totes les llengües afectades.
El paquet documental es converteix en un únic encàrrec. Instruccions, etiquetes, textos de l’HMI, declaracions i documentació publicitària han de coincidir, cosa que aconsella una terminologia i una memòria compartides. Les empreses que treballen amb diversos proveïdors trobaran consells pràctics a l’article sobre la traducció amb diversos proveïdors i mercats.
Els formats de sortida es multipliquen. Impressió, PDF descarregable i text integrat al programari han de sortir de la mateixa font traduïda. Les traduccions solen ser més llargues que l’original, i reduir el cos de lletra perquè hi càpiguen soscava precisament la llegibilitat que exigeix el Reglament. Resoldre l’expansió als fitxers originals d’InDesign, FrameMaker o XML és la feina de l’autoedició multilingüe.
Com preparar-vos abans de gener de 2027, pas a pas
Els fabricants per als quals gener de 2027 passi sense sotracs seran els que l’hagin tractat com un projecte documental amb data límit, no com una comanda de traducció feta al desembre.
Elaboreu una matriu de mercats i llengües. Per a cada Estat membre on veneu, anoteu les llengües exigides per a instruccions, informació de seguretat, marcatges i declaració, inclosos els països amb més d’una llengua oficial. Confirmeu-la amb distribuïdors i importadors i guardeu-la al vostre sistema de qualitat.
Feu inventari del paquet documental per família de producte. Enumereu instruccions, informació de seguretat, etiquetes, textos d’HMI i d’alarma, declaracions, instruccions per al muntatge i documentació publicitària relacionada amb la seguretat, amb el format i el responsable de cadascun. Avui, les cadenes de l’HMI en un repositori de programari i els manuals en un sistema de gestió de continguts rarament comparteixen flux de treball.
Decidiu digital, paper o totes dues coses, model a model. Les instruccions digitals necessiten una indicació d’accés, un allotjament que duri com a mínim deu anys, fitxers imprimibles en cada llengua i una manera d’enviar una còpia en paper en el termini d’un mes. Decidiu-ho aviat, perquè condiciona la maquetació i els formats de sortida.
Fixeu primer la terminologia. Aproveu els noms de components, comandaments i perills en cada llengua. El nostre article sobre terminologia tècnica i gestió terminològica centralitzada explica com construir aquest glossari i mantenir-lo coherent entre traductors i proveïdors.
Feu treballar la vostra memòria de traducció i assegureu-vos que és vostra. Les frases aprovades s’han de reutilitzar en cada actualització, de manera que un advertiment modificat es tradueixi una sola vegada i tota la resta quedi tal com es va aprovar. Els contractes sovint deixen oberta la propietat, així que aclariu la propietat de la vostra memòria de traducció abans de signar.
Connecteu la traducció amb el control de canvis. Doneu a cada llengua el mateix identificador d’edició i la mateixa descripció del model que l’original, publiqueu-les juntes i actualitzeu les declaracions perquè citin el Reglament en les màquines introduïdes al mercat a partir del 20 de gener de 2027. Decidiu també en quina llengua estarà disponible la vostra documentació tècnica si una autoritat la sol·licita.
Reviseu els vostres proveïdors. Pregunteu qui revisa cada traducció, com es comproven números i unitats, si el text reutilitzat es torna a revisar i si rebeu la memòria i el glossari en formats portables. Les preguntes clau per avaluar un proveïdor de traducció en aquest punt es recullen a la nostra guia sobre la ISO 17100 i el control de qualitat de la traducció.
Màquines que també són productes sanitaris
Grues per a pacients, esterilitzadors i taules quirúrgiques poden ser alhora màquines i productes sanitaris, i quan hi ha un perill pertinent el Reglament europeu sobre productes sanitaris aplica també els requisits més específics de la normativa de màquines. La vessant sanitària té el seu propi contingut d’etiquetatge i un marge molt més estret per a les instruccions electròniques, i és la documentació que cobreixen els nostres serveis de traducció per a productes sanitaris. Si la vostra gamma inclou equips d’aquest tipus, convé planificar totes dues documentacions de manera conjunta, també les instruccions exigides per la resta de la legislació de producte de la UE.
Com ajuda DEMA Solutions els fabricants de maquinària
Traduïm documentació de maquinària per a fabricants des de fa més de 20 anys, amb equips a Itàlia, Sèrbia i Espanya. Les nostres traduccions tècniques segueixen un procés certificat ISO 17100, amb un segon lingüista qualificat que revisa cada traducció i controls sistemàtics de terminologia, números i unitats. En els projectes relacionats amb la seguretat, també es tornen a revisar les traduccions reutilitzades de la memòria.
Cobrim tot el paquet descrit: instruccions i informació de seguretat, etiquetes i marcatges, textos de l’HMI, declaracions de conformitat i d’incorporació, instruccions per al muntatge i la documentació publicitària que hi ha de coincidir. El vostre glossari i la vostra memòria de traducció es construeixen o es depuren primer i continuen sent vostres, lliurats en els formats portables TMX i TBX. El nostre equip intern de DTP treballa en els vostres fitxers originals per a la sortida impresa i digital, i pot convertir PDF antics en fitxers editables quan s’han perdut els originals.
La nostra pàgina de solucions lingüístiques per al sector manufacturer mostra com donem suport a un programa documental complet, i el cas d’èxit d’un fabricant industrial explica com un fabricant italià d’equips el gestiona amb un únic procés coordinat.
El paper de TUBE
Per als fabricants que actualitzen la documentació amb cada llançament de producte, TUBE manté sota el vostre control el llenguatge de cada edició. El vostre glossari i la vostra memòria de traducció guien la traducció automàtica, cada traducció aprovada passa a una memòria de la vostra propietat que podeu exportar, i els informes de reutilització mostren quina part de cada actualització prové de text ja aprovat.
Preguntes freqüents
A partir del 20 de gener de 2027, quan es deroga la Directiva 2006/42/CE. Una correcció d'errors del 2023 va traslladar la data des del 14 de gener publicat inicialment. Les màquines introduïdes al mercat de conformitat amb la Directiva abans d'aquesta data es poden continuar comercialitzant.
No. Exigeix una llengua fàcilment comprensible per als usuaris, tal com determini l'Estat membre de què es tracti. Comproveu la norma nacional de cada mercat i registreu-la en una matriu de llengües.
Sí, si el fabricant indica com accedir-hi, permet imprimir-les, descarregar-les i desar-les, i les manté en línia durant la vida útil prevista i com a mínim 10 anys. Tot i així, els usuaris poden demanar en el moment de la compra una còpia gratuïta en paper, que s'ha de lliurar en el termini d'un mes, i la informació de seguretat essencial de les màquines que puguin utilitzar no professionals s'ha de facilitar en paper.
Aquesta fórmula provenia de la Directiva 2006/42/CE i no es repeteix a l'annex III del Reglament. Una versió d'origen clarament identificada continua sent una bona pràctica, i algunes normes i clients encara esperen aquestes mencions, però el Reglament se centra en el fet que cada versió descrigui clarament el model de producte al qual correspon.
Sí, a la llengua o les llengües que exigeixi l'Estat membre on la màquina s'introdueix al mercat, es comercialitza o es posa en servei, i s'ha de mantenir contínuament actualitzada. La declaració d'incorporació segueix el mateix principi.
Per regla general, no a totes les llengües. Amb una sol·licitud motivada d'una autoritat nacional competent, la documentació s'ha de facilitar en una llengua que aquesta autoritat pugui entendre fàcilment.
Qui fa la modificació substancial es considera fabricant d'aquesta màquina, també pel que fa a les instruccions i a la declaració de conformitat. En queda exclòs l'usuari no professional que modifica una màquina per al seu ús propi.
Prepareu la vostra documentació per al 20 de gener de 2027
Si envieu maquinària a diversos mercats de la UE, digueu-nos quins documents i llengües heu de preparar. Revisarem les vostres instruccions, advertiments i declaracions a la llum del Reglament i planificarem la traducció i la maquetació en funció dels vostres mercats i del vostre calendari de llançaments.
Com us podem ajudar?
Expliqueu-nos què necessiteu i us respondrem amb les solucions adequades.