Reglamento de máquinas 2023/1230: instrucciones, advertencias y documentación CE traducidas a partir de enero de 2027
A partir del 20 de enero de 2027, el Reglamento de máquinas, el Reglamento (UE) 2023/1230, sustituye a la Directiva 2006/42/CE. Las instrucciones de uso, la información de seguridad y las advertencias deben proporcionarse en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine cada Estado miembro, y pueden suministrarse en formato digital con condiciones estrictas. La declaración UE de conformidad debe traducirse para cada mercado. DEMA Solutions ayuda a los fabricantes de maquinaria a preparar y mantener esta documentación en todos los idiomas.
¿Qué equipos deben adaptar su documentación al nuevo reglamento?
Esta guía está pensada para responsables de documentación técnica, localización y calidad y para redactores técnicos de fabricantes de maquinaria de envasado y de proceso, equipos de elevación, sistemas de climatización y líneas de automatización, que exportan a muchos mercados de la UE y gestionan sus manuales en Word, InDesign, FrameMaker o DITA.
Los apartados siguientes responden a sus preguntas prácticas, desde las instrucciones digitales hasta las cuasi máquinas, con referencias al Reglamento (UE) 2023/1230 para que pueda comprobarlas usted mismo.
De la Directiva 2006/42/CE al nuevo reglamento de máquinas
El Reglamento (UE) 2023/1230 deroga la Directiva de máquinas 2006/42/CE con efecto a partir del 20 de enero de 2027 (artículo 51) y se aplica desde esa misma fecha (artículo 54). La publicación original indicaba el 14 de enero; una corrección de errores publicada en el Diario Oficial en julio de 2023 trasladó las fechas al 20 de enero, por lo que los resúmenes que todavía citan el 14 de enero están desactualizados.
El nuevo reglamento de máquinas, el reglamento 2023/1230, se aplica directamente en todos los Estados miembros, sin transposición nacional; lo que cada país sigue decidiendo es la lengua en la que los usuarios deben recibir la información. La transición depende de la fecha de introducción en el mercado de la máquina, no de cuándo se diseñó. Según el artículo 52, los Estados miembros no pueden impedir la comercialización de productos introducidos en el mercado conforme a la Directiva antes del 20 de enero de 2027. En cambio, una máquina introducida en el mercado a partir de esa fecha debe cumplir el Reglamento, documentación incluida, aunque su diseño y su manual no hayan cambiado en años.
La regla lingüística también se ha reformulado. La Directiva exigía instrucciones en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro donde la máquina se introducía en el mercado o se ponía en servicio. El Reglamento exige que las instrucciones de uso, la información de seguridad y la información del anexo III se proporcionen «en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro de que se trate» (artículo 10, apartado 7). La mayoría de los países seguirá esperando su lengua o lenguas nacionales, pero conviene revisar su lista de mercados a la luz de la nueva redacción.
Una convención conocida desaparece del texto legal. Con la Directiva, la versión lingüística verificada llevaba la mención «Manual original» y todas las demás «Traducción del manual original». El anexo III del Reglamento no repite esa fórmula. Mantener una versión de origen claramente identificada sigue siendo una buena práctica para el control de cambios, y las normas armonizadas o los requisitos de clientes con los que trabaja pueden seguir exigiéndola, pero el Reglamento pone el acento en otro lugar: el artículo 10, apartado 7, exige que las instrucciones describan claramente el modelo de producto al que corresponden, en cada idioma.
Qué documentos deben llegar a los usuarios en su lengua
Las obligaciones lingüísticas están repartidas entre varios artículos y anexos. Leídas en conjunto, definen todo un paquete documental.
Instrucciones de uso. El artículo 10, apartado 7, exige que la máquina vaya acompañada de las instrucciones de uso y de la información del anexo III, claras, comprensibles y legibles, en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios. El anexo III, sección 1.7.4.2, enumera el contenido mínimo: datos del fabricante, uso previsto, instalación, puesta en servicio, riesgos residuales, medidas de protección y equipos de protección individual, ajuste y mantenimiento, piezas de recambio relevantes para la seguridad, emisión de ruido y procedimientos de rescate, entre otros. La sección 1.7.4.1 añade que las instrucciones deben tener en cuenta el mal uso razonablemente previsible y que, para operadores no profesionales, la redacción y la presentación deben adaptarse al nivel general de formación y a la perspicacia que cabe esperar razonablemente de ellos.
Información y señales de advertencia sobre la máquina. El anexo III, sección 1.7.1, prefiere símbolos o pictogramas fácilmente comprensibles, pero toda información o advertencia escrita o verbal debe estar en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro. La sección 1.7.1.1 exige que las pantallas de visualización y cualquier otro medio de comunicación interactiva entre operador y máquina sean fácilmente comprensibles, lo que incluye en el alcance los textos de la HMI, los mensajes de alarma y la ayuda en pantalla. La sección 1.7.3 exige que la máquina lleve las indicaciones esenciales para un uso seguro, con la misma regla lingüística. Para que esas pantallas digan exactamente lo mismo que las instrucciones, conviene plantear la traducción del software HMI junto al manual desde el primer borrador de cadenas. Cuando ese requisito de comprensibilidad llega a la redacción, ayuda distinguir entre lenguaje claro y lectura fácil antes de reescribir advertencias, rótulos e instrucciones. Como lo decide cada Estado miembro, los idiomas exigidos cambian según el mercado; nuestra tabla de requisitos lingüísticos de la UE los recoge país por país, con la fuente oficial de cada uno.
Identificación y datos de contacto. El artículo 10, apartado 5, exige en la máquina la designación del modelo, la serie o el tipo, el año de fabricación y, en su caso, el número de serie o de lote. Según el artículo 10, apartado 6, también deben figurar el nombre, la dirección postal y el contacto digital del fabricante, en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y las autoridades de vigilancia del mercado. Los importadores tienen la misma obligación respecto a sus propios datos según el artículo 13, apartado 3.
La declaración UE de conformidad. El artículo 21, apartado 2, exige que la declaración siga el modelo del anexo V, parte A, se mantenga continuamente actualizada y se traduzca a la lengua o lenguas que exija el Estado miembro donde la máquina se introduce en el mercado, se comercializa o se pone en servicio. Cuando varios actos de la Unión exigen cada uno una declaración, el artículo 21, apartado 3, exige una única declaración que los cubra todos. Según el artículo 10, apartado 8, la declaración acompaña a la máquina o bien las instrucciones indican una dirección de internet o un código legible por máquina para acceder a ella, y una declaración digital debe permanecer en línea durante la vida útil prevista de la máquina y al menos 10 años.
Documentación publicitaria. Según el anexo III, sección 1.7.5, los folletos y catálogos no deben contradecir las instrucciones en materia de salud y seguridad y deben recoger la misma información sobre emisiones, aunque los traduzca otro departamento.
Existe una sola excepción acotada. Según la sección 1.7.4, las instrucciones para el mantenimiento destinadas al personal especializado habilitado por el fabricante o su representante autorizado pueden suministrarse en una sola lengua oficial de la UE que ese personal comprenda. Las instrucciones de mantenimiento para los técnicos del propio cliente siguen la regla general.
Instrucciones de uso en formato digital y derecho a una copia en papel
Las instrucciones digitales son el cambio más visible y también el que más a menudo se malinterpreta como permiso para dejar de traducir. Según el artículo 10, apartado 7, cuando las instrucciones de uso se facilitan en formato digital, el fabricante debe indicar en la máquina cómo acceder a ellas o, si no es posible, en el embalaje o en un documento adjunto. Los usuarios deben poder imprimirlas, descargarlas y guardarlas, de modo que estén disponibles en todo momento y, en particular, durante una avería, también cuando las instrucciones estén integradas en el software de la máquina. Deben permanecer accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina y al menos 10 años después de su introducción en el mercado.
Hay dos límites. Si el usuario lo solicita en el momento de la compra, el fabricante debe facilitar gratuitamente las instrucciones en formato papel en el plazo de un mes. Y cuando la máquina está destinada a usuarios no profesionales, o estos pueden utilizarla de forma razonablemente previsible, la información de seguridad esencial para ponerla en servicio y utilizarla de forma segura debe suministrarse siempre en papel.
Nada de esto reduce la traducción: la regla lingüística se aplica igual al formato digital que al papel. Lo que cambia con el formato digital es la visibilidad. Cuando cada versión lingüística está en línea durante una década, un manual en alemán con dos revisiones de retraso respecto al italiano ya no queda escondido en un cajón; cualquiera puede descargar ambos y compararlos. Si esas instrucciones digitales llegan también a consumidores, conviene comprobar además si su producto entra en la ley europea de accesibilidad, que exige información de uso accesible.
Cuasi máquinas: instrucciones para el montaje y declaración de incorporación
En las cuasi máquinas que se venden a integradores, como un módulo transportador o una célula robotizada sin resguardos, la lógica lingüística pasa del usuario a quien incorpora el equipo. Según el artículo 11, apartado 7, las cuasi máquinas deben ir acompañadas de las instrucciones para el montaje previstas en el anexo XI, en una lengua fácilmente comprensible para la persona que las incorpora, tal como determine el Estado miembro de que se trate. Se aplica la misma opción digital, con un periodo en línea de al menos 10 años y una copia gratuita en papel en el plazo de un mes si se solicita en el momento de la compra. El anexo XI abarca las condiciones para una incorporación correcta, el mal uso previsible, la instalación, la estabilidad, el transporte y el mantenimiento, y exige una descripción clara de la versión de las instrucciones para el montaje que corresponde al modelo.
La declaración UE de incorporación sigue el anexo V, parte B, y según el artículo 22, apartado 2, debe mantenerse continuamente actualizada y traducirse a la lengua o lenguas que exija el Estado miembro donde el equipo se introduce en el mercado o se comercializa. Los distribuidores deben comprobar ambos documentos según el artículo 16, apartado 2. Como sus instrucciones para el montaje se convierten en material de partida para el manual del integrador, la terminología que fije ahora acabará también en la documentación de este.
Documentación técnica y solicitudes de las autoridades
La documentación técnica del anexo IV, parte A, no tiene que traducirse, por regla general, a todas las lenguas de los mercados. Contiene la descripción de la máquina, la evaluación de riesgos, los planos, las normas aplicadas, los informes de ensayo y una copia de las instrucciones de uso, y según el artículo 10, apartado 3, debe conservarse a disposición, junto con la declaración, durante al menos 10 años.
La cuestión lingüística surge cuando una autoridad la pide. Según el artículo 10, apartado 10, previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, el fabricante debe facilitar la documentación necesaria para demostrar la conformidad en una lengua que dicha autoridad pueda entender fácilmente. Estas solicitudes llegan con plazos, normalmente después de que algo haya salido mal, y una evaluación de riesgos que solo existe en la lengua de origen se convierte en un trabajo urgente.
Marcado CE de máquinas y la documentación que lo respalda
El marcado CE es el extremo visible de una cadena documental. Según el artículo 10, apartado 2, el fabricante elabora la documentación técnica, lleva a cabo la evaluación de la conformidad, redacta la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE, de manera visible, legible e indeleble conforme al artículo 24, antes de introducir la máquina en el mercado. La parte traducida de esa cadena suele reducirse a un conjunto de archivos que viajan juntos:
- instrucciones de uso, digitales o en papel, más la información de seguridad en papel cuando la máquina pueda ser utilizada por no profesionales
- advertencias, etiquetas, marcados y explicaciones de los pictogramas en la máquina
- textos de la HMI y de pantalla, mensajes de alarma y ayuda integrada
- la declaración de conformidad, o la declaración de incorporación y las instrucciones para el montaje
- datos de contacto del fabricante y del importador e indicación de acceso a las instrucciones digitales
- documentación publicitaria que mencione la seguridad o las emisiones
Si se tratan como encargos separados de distintos departamentos, estos archivos producen una declaración que nombra un modelo, un manual que describe otro y una pantalla que usa una tercera palabra para la parada de emergencia.
Quién es responsable: fabricantes, importadores, distribuidores y quien modifica las máquinas
El fabricante asume las obligaciones principales, pero el Reglamento hace que se comprueben a lo largo de la cadena de suministro. Los importadores deben asegurarse de que la máquina vaya acompañada de las instrucciones y la información exigidas por el artículo 10, apartado 7 (artículo 13, apartado 4). Los distribuidores deben verificar, antes de comercializarla, que lleva el marcado CE y que va acompañada de la declaración y de instrucciones en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro de que se trate (artículo 15, apartado 2). En la práctica, es más probable que una versión lingüística que falta detenga un envío en el distribuidor que no que la detecte una autoridad.
Otros también pueden convertirse en fabricantes. Según el artículo 17, eso le ocurre al importador o distribuidor que comercializa la máquina con su propio nombre o la modifica de forma que pueda verse afectada la conformidad. Según el artículo 18, quien realiza una modificación sustancial se considera fabricante de esa máquina. El artículo 3, punto 16, define la modificación sustancial como una modificación física o digital, no prevista ni planificada por el fabricante, que afecta a la seguridad al crear un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, y que exige añadir resguardos o dispositivos de protección que impliquen al sistema de mando de seguridad, o medidas adicionales de estabilidad o resistencia mecánica. Si usted reconstruye o moderniza líneas para sus clientes, eso puede hacerle responsable de las instrucciones, las advertencias y la declaración en la lengua del cliente.
Advertencias de seguridad: donde los errores de traducción más importan
La mayoría de los errores de traducción en un manual son una molestia. Los errores en la información de seguridad son una responsabilidad. El texto que requiere más cuidado es también el más corto: indicaciones de peligro en las que una negación que falta invierte una instrucción; pares de apriete, presiones, temperaturas y límites de carga, donde un separador decimal o una unidad cambian el significado; riesgos residuales; y las palabras de etiquetas y pantallas, que deben coincidir exactamente con el manual.
Estos errores suelen nacer del proceso, no de la competencia lingüística: una advertencia traducida por separado para el manual, la etiqueta y la HMI vuelve en tres versiones distintas. La solución es un único glosario aprobado, una memoria de traducción que reutilice solo redacciones aprobadas, un segundo lingüista cualificado que compruebe números, unidades y negaciones frente al original, y una nueva revisión del texto reutilizado en los contenidos de seguridad.
La traducción automática puede ayudar con documentación extensa y repetitiva, sobre todo cuando trabaja con su propio glosario y su propia memoria. Para advertencias e información de seguridad, la vía segura es la traducción humana o una posedición completa de la traducción automática a cargo de un lingüista técnico cualificado, seguida de revisión.
Qué cambia en los flujos de traducción
Ante todo, el Reglamento encarece la incoherencia.
Las ediciones se vuelven públicas. Con instrucciones digitales en línea durante al menos diez años y declaraciones continuamente actualizadas, cada versión lingüística tiene una identidad de edición que cualquiera puede comprobar. La traducción debe activarse desde el control de cambios, de modo que una modificación de diseño libere a la vez todos los idiomas afectados.
El paquete documental se convierte en un único encargo. Instrucciones, etiquetas, textos de la HMI, declaraciones y documentación publicitaria deben coincidir, lo que aconseja una terminología y una memoria compartidas. Las empresas que trabajan con varios proveedores encontrarán consejos prácticos en el artículo sobre la gestión de proveedores de traducción en varios mercados.
Los formatos de salida se multiplican. Impresión, PDF descargable y texto integrado en el software deben salir de la misma fuente traducida. Las traducciones suelen ser más largas que el original, y reducir el cuerpo de letra para que quepan socava precisamente la legibilidad que exige el Reglamento. Resolver la expansión en los archivos originales de InDesign, FrameMaker o XML es el trabajo de la maquetación multilingüe.
Cómo prepararse antes de enero de 2027, paso a paso
Los fabricantes para los que enero de 2027 pase sin sobresaltos serán los que lo hayan tratado como un proyecto documental con fecha límite, no como un pedido de traducción hecho en diciembre.
Elabore una matriz de mercados e idiomas. Para cada Estado miembro en el que venda, anote las lenguas exigidas para instrucciones, información de seguridad, marcados y declaración, incluidos los países con más de una lengua oficial. Confírmela con distribuidores e importadores y guárdela en su sistema de calidad.
Haga inventario del paquete documental por familia de producto. Enumere instrucciones, información de seguridad, etiquetas, textos de HMI y de alarma, declaraciones, instrucciones para el montaje y documentación publicitaria relacionada con la seguridad, con el formato y el responsable de cada uno. Hoy, las cadenas de la HMI en un repositorio de software y los manuales en un sistema de gestión de contenidos rara vez comparten flujo de trabajo.
Decida digital, papel o ambos, modelo a modelo. Las instrucciones digitales necesitan una indicación de acceso, un alojamiento que dure al menos diez años, archivos imprimibles en cada idioma y una forma de enviar una copia en papel en el plazo de un mes. Decídalo pronto, porque condiciona la maquetación y los formatos de salida.
Fije primero la terminología. Apruebe los nombres de componentes, mandos y peligros en cada idioma. Nuestro artículo sobre terminología técnica y gestión terminológica centralizada explica cómo construir ese glosario y mantenerlo coherente entre traductores y proveedores.
Haga trabajar su memoria de traducción y asegúrese de que es suya. Las frases aprobadas deben reutilizarse en cada actualización, de modo que una advertencia modificada se traduzca una sola vez y todo lo demás quede tal como se aprobó. Los contratos a menudo dejan abierta la propiedad, así que aclare la propiedad de su memoria de traducción antes de firmar.
Conecte la traducción con el control de cambios. Dé a cada idioma el mismo identificador de edición y la misma descripción del modelo que el original, publíquelos juntos y actualice las declaraciones para que citen el Reglamento en las máquinas introducidas en el mercado a partir del 20 de enero de 2027. Decida también en qué lengua estará disponible su documentación técnica si una autoridad la solicita.
Revise a sus proveedores. Pregunte quién revisa cada traducción, cómo se comprueban números y unidades, si el texto reutilizado se vuelve a revisar y si recibe la memoria y el glosario en formatos portables. Las preguntas clave para evaluar un proveedor de traducción en este punto se recogen en nuestra guía sobre ISO 17100 y control de calidad de la traducción.
Máquinas que también son productos sanitarios
Grúas para pacientes, esterilizadores y mesas quirúrgicas pueden ser a la vez máquinas y productos sanitarios, y cuando existe un peligro pertinente el Reglamento europeo sobre productos sanitarios aplica también los requisitos más específicos de la normativa de máquinas. La vertiente sanitaria tiene su propio contenido de etiquetado y un margen mucho más estrecho para las instrucciones electrónicas, y es la documentación que cubren nuestros servicios de traducción para productos sanitarios. Si su gama incluye equipos de este tipo, conviene planificar ambas documentaciones de forma conjunta, también las instrucciones exigidas por el resto de la legislación de producto de la UE.
Cómo ayuda DEMA Solutions a los fabricantes de maquinaria
La documentación de maquinaria es nuestro trabajo diario desde hace más de 20 años. Nuestras traducciones técnicas pasan por un proceso certificado ISO 17100, con el certificado TRD21015 de CSI y auditoría anual, en el que un segundo lingüista cualificado revisa cada traducción y se comprueban de forma sistemática terminología, números y unidades. Cuando el contenido afecta a la seguridad, las traducciones reutilizadas de la memoria también se revisan de nuevo.
El alcance coincide con lo que pide el reglamento: instrucciones e información de seguridad, etiquetas y marcados, textos de la HMI, declaraciones de conformidad y de incorporación, instrucciones de montaje de las cuasi máquinas y el material comercial que debe concordar con todo ello. Primero se construyen o se depuran su glosario y su memoria, que son suyos y se entregan en TMX y TBX. El equipo interno de DTP trabaja sobre sus archivos originales para la versión impresa y la digital, y recupera en formato editable los PDF antiguos cuyo original se ha perdido.
En la página de soluciones lingüísticas para el sector manufacturero se describe cómo acompañamos un programa documental completo, y el caso de éxito de un fabricante industrial explica cómo un fabricante italiano de equipos lo coordina todo en un único proceso.
El papel de TUBE
Con el Reglamento de máquinas, cada advertencia y cada instrucción traducida forma parte de la conformidad, y conviene que una frase aprobada se repita igual en todas las ediciones. TUBE reutiliza automáticamente esas frases aprobadas y mantiene su glosario en cada nueva versión de la documentación CE, impresa o digital. DEMA configura la solución para sus archivos y carga su glosario y su memoria, sin que usted tenga que instalar ni integrar nada.
Preguntas frecuentes
A partir del 20 de enero de 2027, cuando se deroga la Directiva 2006/42/CE. Una corrección de errores de 2023 trasladó la fecha desde el 14 de enero publicado inicialmente. Las máquinas introducidas en el mercado conforme a la Directiva antes de esa fecha pueden seguir comercializándose.
No. Exige una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro de que se trate. Compruebe la norma nacional de cada mercado y regístrela en una matriz de idiomas.
Sí, si el fabricante indica cómo acceder a ellas, permite imprimirlas, descargarlas y guardarlas, y las mantiene en línea durante la vida útil prevista y al menos 10 años. Aun así, los usuarios pueden pedir en el momento de la compra una copia gratuita en papel, que debe entregarse en el plazo de un mes, y la información de seguridad esencial de las máquinas que puedan utilizar no profesionales debe facilitarse en papel.
Esa fórmula procedía de la Directiva 2006/42/CE y no se repite en el anexo III del Reglamento. Una versión de origen claramente identificada sigue siendo una buena práctica, y algunas normas y clientes siguen esperando esas menciones, pero el Reglamento se centra en que cada versión describa claramente el modelo de producto al que corresponde.
Sí, a la lengua o lenguas que exija el Estado miembro donde la máquina se introduce en el mercado, se comercializa o se pone en servicio, y debe mantenerse continuamente actualizada. La declaración de incorporación sigue el mismo principio.
Por regla general, no a todos los idiomas. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, la documentación debe facilitarse en una lengua que dicha autoridad pueda entender fácilmente.
Quien realiza la modificación sustancial se considera fabricante de esa máquina, también en lo que respecta a las instrucciones y a la declaración de conformidad. Queda excluido el usuario no profesional que modifica una máquina para su propio uso.
Prepare su documentación para el 20 de enero de 2027
Si envía maquinaria a varios mercados de la UE, indíquenos qué documentos e idiomas necesita preparar. Revisaremos sus instrucciones, advertencias y declaraciones a la luz del Reglamento y planificaremos la traducción y la maquetación en función de sus mercados y de su calendario de lanzamientos.
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Cuéntenos qué necesita y le responderemos con las soluciones adecuadas.