Nuovo regolamento macchine 2023/1230: istruzioni, avvertenze e documentazione CE tradotte da gennaio 2027
Dal 20 gennaio 2027 il nuovo regolamento macchine, il Regolamento (UE) 2023/1230, sostituisce la Direttiva 2006/42/CE. Le istruzioni per l’uso, le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze devono essere redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito da ciascuno Stato membro, e possono essere fornite in formato digitale a condizioni precise. La dichiarazione di conformità UE va tradotta per ogni mercato. DEMA Solutions aiuta i costruttori di macchine a preparare e mantenere questa documentazione in tutte le lingue.
Quali costruttori devono rivedere manuali e avvertenze prima del 2027?
Questa guida è pensata per i responsabili della documentazione tecnica, della localizzazione e della qualità e per i redattori tecnici delle aziende che costruiscono macchine per il confezionamento e di processo, apparecchi di sollevamento, impianti HVAC e linee di automazione, esportano in molti mercati UE e gestiscono i manuali in Word, InDesign, FrameMaker o DITA.
Le sezioni che seguono rispondono alle loro domande pratiche, dalle istruzioni digitali alle quasi-macchine, con i riferimenti al Regolamento (UE) 2023/1230 per poterli verificare direttamente.
Dalla Direttiva 2006/42/CE al nuovo regolamento macchine
Il Regolamento (UE) 2023/1230 abroga la Direttiva macchine 2006/42/CE a decorrere dal 20 gennaio 2027 (articolo 51) e si applica dalla stessa data (articolo 54). Il testo pubblicato in origine indicava il 14 gennaio; una rettifica pubblicata nella Gazzetta ufficiale nel luglio 2023 ha spostato le date al 20 gennaio, quindi le sintesi che citano ancora il 14 gennaio non sono aggiornate.
Il regolamento macchine 2023/1230 si applica direttamente in tutti gli Stati membri, senza recepimento nazionale; ciò che ogni Paese continua a decidere è la lingua che gli utilizzatori devono ricevere. La transizione dipende dalla data di immissione sul mercato della macchina, non da quando è stata progettata. In base all’articolo 52, gli Stati membri non possono impedire la messa a disposizione dei prodotti immessi sul mercato in conformità della Direttiva prima del 20 gennaio 2027. Una macchina immessa sul mercato da quella data deve invece essere conforme al Regolamento, documentazione compresa, anche se progetto e manuale non cambiano da anni.
Anche la regola linguistica è stata riformulata. La Direttiva chiedeva istruzioni nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui la macchina era immessa sul mercato o messa in servizio. Il Regolamento chiede invece che istruzioni per l’uso, informazioni sulla sicurezza e informazioni dell’allegato III siano redatte “in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato” (articolo 10, paragrafo 7). La maggior parte dei Paesi continuerà ad aspettarsi la propria lingua o le proprie lingue nazionali, ma conviene rileggere l’elenco dei vostri mercati alla luce della nuova formulazione. Germania, Austria e Svizzera ne sono un esempio concreto, e una guida alle traduzioni tecniche in tedesco per il DACH aiuta a preparare la documentazione per questi mercati.
Una convenzione familiare scompare dal testo giuridico. Con la Direttiva, la versione linguistica verificata riportava la dicitura “Istruzioni originali” e ogni altra versione “Traduzione delle istruzioni originali”. L’allegato III del Regolamento non ripete questa formula. Mantenere una versione di partenza chiaramente identificata resta una buona pratica per la gestione delle modifiche, e le norme armonizzate o i requisiti dei clienti con cui lavorate potrebbero continuare a chiederla, ma l’accento del Regolamento è altrove: l’articolo 10, paragrafo 7, chiede che le istruzioni descrivano chiaramente il modello di prodotto a cui corrispondono, in ogni lingua.
Quali documenti devono arrivare agli utilizzatori nella loro lingua
Gli obblighi linguistici sono distribuiti tra diversi articoli e allegati. Letti insieme, definiscono un vero e proprio insieme documentale.
Istruzioni per l’uso. L’articolo 10, paragrafo 7, prevede che la macchina sia accompagnata dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni dell’allegato III, chiare, comprensibili e leggibili, in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori. L’allegato III, sezione 1.7.4.2, elenca il contenuto minimo: dati del fabbricante, uso previsto, installazione, messa in servizio, rischi residui, misure di protezione e dispositivi di protezione individuale, regolazione e manutenzione, pezzi di ricambio rilevanti per la sicurezza, emissioni di rumore e procedure di soccorso, tra gli altri. La sezione 1.7.4.1 aggiunge che le istruzioni devono considerare anche l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile e che, per gli operatori non professionali, formulazione e impaginazione devono tenere conto del livello di istruzione generale e della perspicacia che ci si può ragionevolmente attendere da loro.
Informazioni e avvertenze sulla macchina. L’allegato III, sezione 1.7.1, preferisce simboli o pittogrammi facilmente comprensibili, ma ogni informazione o avvertenza scritta o verbale deve essere in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro. La sezione 1.7.1.1 chiede che le unità di visualizzazione e gli altri mezzi di comunicazione interattiva tra operatore e macchina siano facilmente comprensibili, e questo porta nel perimetro le stringhe dell’HMI, i testi degli allarmi e la guida a schermo. La sezione 1.7.3 chiede che la macchina rechi le indicazioni essenziali per un uso sicuro, con la stessa regola linguistica. Per tenere quei testi allineati al manuale serve un unico processo, come spiega la nostra guida alla traduzione del software HMI per macchine e impianti. Poiché decide ciascuno Stato membro, le lingue richieste cambiano da mercato a mercato: la nostra tabella dei requisiti linguistici UE le riporta Paese per Paese, con la fonte ufficiale di ciascuno.
Identificazione e recapiti. L’articolo 10, paragrafo 5, richiede sulla macchina la designazione del modello, della serie o del tipo, l’anno di costruzione e l’eventuale numero di serie o di lotto. In base all’articolo 10, paragrafo 6, devono comparire anche nome, indirizzo postale e contatto digitale del fabbricante, in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori e dalle autorità di vigilanza del mercato. Gli importatori hanno lo stesso obbligo per i propri dati in base all’articolo 13, paragrafo 3.
La dichiarazione di conformità UE. L’articolo 21, paragrafo 2, prevede che la dichiarazione segua il modello dell’allegato V, parte A, sia aggiornata continuamente e sia tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato, messa a disposizione o messa in servizio. Quando più atti dell’Unione richiedono ciascuno una dichiarazione, l’articolo 21, paragrafo 3, chiede un’unica dichiarazione che li copra tutti. In base all’articolo 10, paragrafo 8, la dichiarazione accompagna la macchina oppure le istruzioni indicano un indirizzo internet o un codice leggibile da dispositivo automatico per accedervi, e una dichiarazione digitale deve restare online per il ciclo di vita previsto della macchina e per almeno 10 anni.
Pubblicazioni illustrative o promozionali. In base all’allegato III, sezione 1.7.5, brochure e cataloghi non possono contraddire le istruzioni su salute e sicurezza e devono riportare le stesse informazioni sulle emissioni, anche quando li traduce un altro reparto.
Esiste una sola deroga circoscritta. Secondo la sezione 1.7.4, le istruzioni per la manutenzione destinate al personale specializzato incaricato dal fabbricante o dal suo mandatario possono essere fornite in una sola lingua ufficiale dell’Unione compresa da quel personale. Le istruzioni per la manutenzione rivolte ai tecnici del cliente seguono invece la regola generale.
Istruzioni per l'uso in formato digitale e diritto alla copia cartacea
Le istruzioni digitali sono la novità più visibile e anche quella più spesso fraintesa, come se autorizzassero a smettere di tradurre. In base all’articolo 10, paragrafo 7, quando le istruzioni per l’uso sono in formato digitale il fabbricante deve indicare sulla macchina come accedervi, oppure, se non è possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento. Gli utilizzatori devono poterle stampare, scaricare e salvare, così da averle sempre a disposizione e in particolare in caso di avaria, anche quando le istruzioni sono integrate nel software della macchina. Devono restare accessibili online per il ciclo di vita previsto della macchina e per almeno 10 anni dalla sua immissione sul mercato.
Valgono due limiti. Se l’utilizzatore lo chiede al momento dell’acquisto, il fabbricante deve fornire gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo entro un mese. E quando la macchina è destinata a utilizzatori non professionali, o può ragionevolmente essere usata da loro, le informazioni sulla sicurezza essenziali per metterla in servizio e utilizzarla in sicurezza vanno sempre fornite su carta.
Niente di tutto questo riduce il lavoro di traduzione: la regola linguistica vale allo stesso modo per il digitale e per la carta. Ciò che il formato digitale cambia è la visibilità. Quando ogni versione linguistica resta online per dieci anni, un manuale tedesco indietro di due revisioni rispetto a quello italiano non resta più chiuso in un cassetto: chiunque può scaricarli entrambi e confrontarli.
Quasi-macchine: istruzioni per l'assemblaggio e dichiarazione di incorporazione
Per le quasi-macchine vendute agli integratori, come un modulo di trasporto o una cella robotizzata priva dei ripari, la logica linguistica si sposta dall’utilizzatore a chi incorpora l’apparecchiatura. In base all’articolo 11, paragrafo 7, le quasi-macchine devono essere accompagnate dalle istruzioni per l’assemblaggio previste dall’allegato XI, in una lingua facilmente comprensibile da chi le incorpora, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato. Vale la stessa possibilità del formato digitale, con un periodo online di almeno 10 anni e una copia cartacea gratuita entro un mese se richiesta al momento dell’acquisto. L’allegato XI riguarda le condizioni per una corretta incorporazione, l’uso scorretto prevedibile, l’installazione, la stabilità, il trasporto e la manutenzione, e chiede una descrizione chiara della versione delle istruzioni per l’assemblaggio che corrisponde al modello.
La dichiarazione UE di incorporazione segue l’allegato V, parte B, e in base all’articolo 22, paragrafo 2, deve essere aggiornata continuamente e tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui l’apparecchiatura è immessa sul mercato o messa a disposizione. I distributori devono verificare entrambi i documenti in base all’articolo 16, paragrafo 2. Poiché le vostre istruzioni per l’assemblaggio diventano materiale di partenza per il manuale dell’integratore, la terminologia che fissate oggi finisce anche nella sua documentazione.
Documentazione tecnica e richieste delle autorità
Di norma la documentazione tecnica dell’allegato IV, parte A, non deve essere tradotta in tutte le lingue dei mercati serviti. Contiene la descrizione della macchina, la valutazione del rischio, i disegni, le norme applicate, i rapporti di prova e una copia delle istruzioni per l’uso, e in base all’articolo 10, paragrafo 3, va tenuta a disposizione, insieme alla dichiarazione, per almeno 10 anni.
La questione linguistica si pone quando un’autorità la chiede. In base all’articolo 10, paragrafo 10, su richiesta motivata di un’autorità nazionale competente il fabbricante deve fornire la documentazione necessaria a dimostrare la conformità in una lingua che quell’autorità possa comprendere facilmente. Queste richieste arrivano con scadenze precise, di solito dopo che qualcosa è andato storto, e una valutazione del rischio che esiste solo nella lingua di partenza diventa un lavoro urgente.
Marcatura CE delle macchine e la documentazione che la sostiene
La marcatura CE è la parte visibile di una catena documentale. In base all’articolo 10, paragrafo 2, il fabbricante redige la documentazione tecnica, esegue la valutazione della conformità, redige la dichiarazione di conformità UE e appone la marcatura CE, in modo visibile, leggibile e indelebile secondo l’articolo 24, prima di immettere la macchina sul mercato. La parte tradotta di questa catena si riduce di solito a un insieme di file che viaggiano insieme:
- istruzioni per l’uso, digitali o cartacee, più le informazioni sulla sicurezza su carta quando la macchina può essere usata da non professionisti
- avvertenze, etichette, marcature e spiegazioni dei pittogrammi sulla macchina
- testi dell’HMI e del display, messaggi di allarme e guida integrata
- la dichiarazione di conformità, oppure la dichiarazione di incorporazione e le istruzioni per l’assemblaggio
- recapiti del fabbricante e dell’importatore e indicazione di accesso alle istruzioni digitali
- pubblicazioni promozionali che parlano di sicurezza o di emissioni
Se vengono trattati come lavori separati, commissionati da reparti diversi, questi file producono una dichiarazione che cita un modello, un manuale che ne descrive un altro e un display che usa una terza parola per l’arresto di emergenza.
Chi è responsabile: fabbricanti, importatori, distributori e chi modifica le macchine
Gli obblighi principali sono del fabbricante, ma il Regolamento li fa verificare lungo tutta la catena di fornitura. Gli importatori devono assicurarsi che la macchina sia accompagnata dalle istruzioni e dalle informazioni previste dall’articolo 10, paragrafo 7 (articolo 13, paragrafo 4). I distributori, prima di metterla a disposizione, devono verificare che rechi la marcatura CE e sia accompagnata dalla dichiarazione e da istruzioni in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato (articolo 15, paragrafo 2). Nella pratica, una versione linguistica mancante ferma una spedizione dal distributore molto prima che un’autorità se ne accorga.
Anche altri soggetti possono diventare fabbricanti. In base all’articolo 17 succede all’importatore o al distributore che vende la macchina con il proprio nome o la modifica in modo tale da poterne compromettere la conformità. In base all’articolo 18, chi esegue una modifica sostanziale è considerato fabbricante per quella macchina. L’articolo 3, punto 16, definisce la modifica sostanziale come una modifica fisica o digitale, non prevista né pianificata dal fabbricante, che incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente e che richiede l’aggiunta di ripari o dispositivi di protezione che coinvolgono il sistema di comando di sicurezza, oppure misure aggiuntive per la stabilità o la resistenza meccanica. Se ricostruite o ammodernate linee per i vostri clienti, questo può rendervi responsabili di istruzioni, avvertenze e dichiarazione nella lingua del cliente.
Avvertenze di sicurezza: dove gli errori di traduzione pesano di più
Nella maggior parte dei casi un errore di traduzione in un manuale è un fastidio. Nelle informazioni sulla sicurezza diventa una responsabilità. Il testo che richiede più attenzione è anche il più breve: le indicazioni di pericolo, dove una negazione mancante capovolge un’istruzione; coppie di serraggio, pressioni, temperature e limiti di carico, dove un separatore decimale o un’unità di misura cambiano il significato; i rischi residui; le parole su etichette e display, che devono corrispondere esattamente al manuale.
Questi errori nascono di solito dal processo, non dalla competenza linguistica: un’avvertenza tradotta separatamente per il manuale, l’etichetta e l’HMI torna indietro in tre versioni diverse. Il rimedio è un unico glossario approvato, una memoria di traduzione che riutilizza solo formulazioni approvate, un secondo linguista qualificato che controlla numeri, unità e negazioni rispetto al testo di partenza, e un nuovo controllo del testo riutilizzato nei contenuti di sicurezza.
La traduzione automatica può aiutare con una documentazione ampia e ripetitiva, soprattutto quando lavora sul vostro glossario e sulla vostra memoria. Per avvertenze e informazioni sulla sicurezza, la strada sicura è la traduzione umana oppure un post-editing completo della traduzione automatica da parte di un linguista tecnico qualificato, seguito da revisione.
Cosa cambia nei flussi di traduzione
Il Regolamento fa soprattutto aumentare il costo dell’incoerenza.
Le edizioni diventano pubbliche. Con le istruzioni digitali online per almeno dieci anni e le dichiarazioni aggiornate continuamente, ogni versione linguistica ha un’identità di edizione che chiunque può verificare. La traduzione deve partire dalla gestione delle modifiche, così una modifica di progetto rilascia insieme tutte le lingue interessate.
L’insieme documentale diventa un unico lavoro. Istruzioni, etichette, testi HMI, dichiarazioni e pubblicazioni promozionali devono dire la stessa cosa, e questo spinge verso un’unica terminologia e un’unica memoria condivise. Chi lavora con più fornitori trova consigli pratici nell’articolo sulla gestione dei fornitori di traduzione tra più mercati.
Gli output si moltiplicano. Stampa, PDF scaricabile e testo integrato nel software devono nascere dalla stessa fonte tradotta. Le traduzioni sono spesso più lunghe dell’originale, e rimpicciolire i caratteri per farle entrare compromette proprio la leggibilità che il Regolamento richiede. Gestire l’espansione nei file InDesign, FrameMaker o XML originali è il lavoro del DTP multilingue applicato alla traduzione dei documenti.
Come prepararsi prima di gennaio 2027, passo dopo passo
I costruttori che affronteranno senza scosse il regolamento macchine 2027 saranno quelli che hanno trattato la scadenza come un progetto documentale con una scadenza, non come un ordine di traduzione fatto a dicembre.
Costruite una matrice mercati-lingue. Per ogni Stato membro in cui vendete, annotate le lingue richieste per istruzioni, informazioni sulla sicurezza, marcature e dichiarazione, compresi i Paesi con più lingue ufficiali. Verificatela con distributori e importatori e conservatela nel vostro sistema qualità.
Fate l’inventario dei documenti per famiglia di prodotto. Elencate istruzioni, informazioni sulla sicurezza, etichette, testi HMI e di allarme, dichiarazioni, istruzioni per l’assemblaggio e materiale promozionale legato alla sicurezza, con il formato e il responsabile di ciascuno. Oggi le stringhe HMI in un repository software e i manuali in un sistema di gestione dei contenuti raramente condividono lo stesso flusso.
Decidete digitale, carta o entrambi, modello per modello. Le istruzioni digitali richiedono un’indicazione di accesso, un hosting che duri almeno dieci anni, file stampabili in ogni lingua e un modo per spedire una copia cartacea entro un mese. Decidete presto, perché la scelta condiziona impaginazione e output.
Fissate prima la terminologia. Approvate i nomi di componenti, comandi e pericoli in ogni lingua. Nell’articolo sulla gestione terminologica centralizzata spieghiamo come costruire questo glossario e mantenerlo coerente tra traduttori e fornitori.
Fate lavorare la memoria di traduzione, e assicuratevi che sia vostra. Le frasi approvate vanno riutilizzate a ogni aggiornamento, così un’avvertenza modificata si traduce una volta sola e tutto il resto rimane come approvato. Spesso i contratti lasciano aperta la proprietà, quindi chiarite a chi appartiene la vostra memoria di traduzione prima di firmare.
Collegate la traduzione alla gestione delle modifiche. Date a ogni lingua lo stesso identificativo di edizione e la stessa descrizione del modello dell’originale, rilasciatele insieme e aggiornate le dichiarazioni perché citino il Regolamento per le macchine immesse sul mercato dal 20 gennaio 2027. Decidete anche in quale lingua sarà disponibile la vostra documentazione tecnica se un’autorità la chiede.
Verificate i vostri fornitori. Chiedete chi revisiona ogni traduzione, come vengono controllati numeri e unità, se il testo riutilizzato viene ricontrollato e se ricevete memoria e glossario in formati esportabili. Dieci domande pratiche da porre sono raccolte nella guida su come scegliere un fornitore di traduzioni tecniche.
Macchine che sono anche dispositivi medici
Sollevatori per pazienti, sterilizzatrici e tavoli operatori possono essere sia macchine sia dispositivi medici, e quando esiste un pericolo pertinente il Regolamento UE sui dispositivi medici applica anche i requisiti più specifici della normativa macchine. Il versante medicale, con contenuti propri per l’etichetta e margini molto più stretti per le istruzioni elettroniche, è trattato nella nostra guida all’etichettatura dei dispositivi medici secondo l’MDR. Per le istruzioni nella normativa di prodotto UE in generale, un utile complemento è l’articolo sulla traduzione dei manuali.
Come DEMA Solutions supporta i costruttori di macchine
Da oltre 20 anni lavoriamo sulla documentazione dei costruttori di macchine, con team in Italia, Serbia e Spagna. Per i testi che il nuovo regolamento mette al centro, i nostri servizi di traduzione tecnica applicano un processo certificato ISO 17100: un secondo linguista qualificato rivede ogni traduzione, termini, valori e unità di misura vengono verificati uno per uno e, quando il contenuto riguarda la sicurezza, anche le frasi riprese dalla memoria passano un nuovo controllo.
Seguiamo l’intero pacchetto documentale di una macchina: istruzioni e informazioni sulla sicurezza, etichette e marcature, testi HMI, dichiarazioni UE di conformità e di incorporazione, istruzioni di assemblaggio per le quasi-macchine e il materiale commerciale che deve dire le stesse cose. Glossario e memoria si preparano all’inizio e restano nelle vostre mani, in TMX e TBX. Il DTP interno lavora nei vostri file per la versione stampata e per quella digitale, e quando il sorgente di un vecchio manuale è andato perso rende di nuovo modificabile il PDF.
Come si regge un programma documentale completo lo spiega la pagina sulle soluzioni linguistiche per il settore manifatturiero, mentre il caso di studio su un produttore industriale mostra un costruttore italiano che gestisce tutta la documentazione in un solo processo coordinato.
Il ruolo di TUBE
Molti costruttori stanno rivedendo istruzioni, avvertenze e dichiarazioni in vista del 20 gennaio 2027, spesso in formati diversi tra loro. Per TUBE la configurazione si basa sui vostri file, che si tratti di Word, InDesign, FrameMaker o XML, tra i 91 formati gestiti, e glossario e memoria li prepariamo noi senza che dobbiate installare nulla. Da quel momento, ogni aggiornamento della documentazione arriva con un report che mostra quanto testo proviene dal riutilizzo.
Domande frequenti
Dal 20 gennaio 2027, data in cui la Direttiva 2006/42/CE viene abrogata. Una rettifica del 2023 ha spostato la data dal 14 gennaio pubblicato in origine. Le macchine immesse sul mercato in conformità della Direttiva prima di quella data possono continuare a essere messe a disposizione.
No. Chiede una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato. Verificate la regola nazionale di ogni mercato e riportatela in una matrice mercati-lingue.
Sì, se il fabbricante indica come accedervi, le rende stampabili, scaricabili e salvabili e le mantiene online per il ciclo di vita previsto e per almeno 10 anni. Gli utilizzatori possono comunque chiedere al momento dell'acquisto una copia cartacea gratuita, da fornire entro un mese, e le informazioni sulla sicurezza essenziali per le macchine che possono essere usate da non professionisti devono essere su carta.
Quella formula veniva dalla Direttiva 2006/42/CE e non è ripresa nell'allegato III del Regolamento. Una versione di partenza chiaramente identificata resta una buona pratica, e alcune norme e alcuni clienti si aspettano ancora quelle diciture, ma il Regolamento si concentra sul fatto che ogni versione descriva chiaramente il modello di prodotto a cui si riferisce.
Sì, nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato, messa a disposizione o messa in servizio, e va aggiornata continuamente. La dichiarazione di incorporazione segue lo stesso principio.
Di norma non in tutte le lingue. Su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, la documentazione va fornita in una lingua che quell'autorità possa comprendere facilmente.
Chi esegue la modifica sostanziale è considerato fabbricante per quella macchina, anche per istruzioni e dichiarazione di conformità. È escluso l'utilizzatore non professionale che modifica una macchina per uso proprio.
Preparate la documentazione per il 20 gennaio 2027
Se spedite macchine in più mercati UE, diteci quali documenti e quali lingue dovete preparare. Esamineremo istruzioni, avvertenze e dichiarazioni alla luce del Regolamento e organizzeremo traduzione e impaginazione in base ai vostri mercati e al vostro calendario di rilascio.
Come possiamo aiutarvi?
Abbiamo le risposte giuste alle vostre domande.